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Exploración cromosómica placentaria no invasiva de la restricción del crecimiento intrauterino (DPNI-RCIU)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Prueba prenatal no invasiva de anomalías cromosómicas placentarias en fetos con restricción del crecimiento intrauterino

El objetivo de este proyecto es la detección prenatal no invasiva de aneuploidías limitadas por placenta, en pacientes cuyos fetos tienen una restricción de crecimiento intrauterino por debajo del percentil 3, en paralelo con una amniocentesis.

Este estudio permitirá el estudio cromosómico de la placenta en gestantes cuyo diagnóstico prenatal genético, realizado por amniocentesis, no permita explorar las causas placentarias de RCIU fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las aneuploidías cromosómicas placentarias se detectarán mediante la secuenciación del genoma completo de alto rendimiento del ADN no celular presente en el plasma materno durante el embarazo.

El estudio del cfDNA se realizará a partir de una muestra de sangre con la solución automatizada VERISEQ NIPT (Illumina) utilizando el software illumina VeriSeq v2, permitiendo la detección de todas las anomalías cromosómicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que tiene un feto con diagnóstico de RCIU por debajo del percentil 3 (después de una ecografía médica de referencia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • atendidos en el centro de medicina fetal DDIANE del Hospital Universitario de Burdeos,
  • tener un feto con diagnóstico de RCIU por debajo del percentil 3 (después de una ecografía médica de referencia),
  • a partir de 16 semanas de amenorrea o más,
  • aceptando un Diagnóstico Prenatal Invasivo por amniocentesis con matriz de hibridación genómica comparativa

Criterio de exclusión:

Mujeres en edad fértil que:

  • no aceptar un diagnóstico prenatal no invasivo (amniocentesis)
  • tener un feto con RCIU no aislado (asociado a otros signos ecográficos)
  • no consiente en participar en el protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente que tiene un feto con diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino por debajo del percentil 3
Biológico: Muestras de sangre
Se realizó una muestra de sangre de 10 ml en cada uno de los 200 pacientes incluidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la presencia o ausencia de anomalías cromosómicas en la muestra de plasma. estudió.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión
El resultado se expresará en presencia o ausencia de anomalía cromosómica como trisomía, monosomía, deleción o duplicación. El resultado se comparará con el análisis de cromosomas fetales realizado concomitantemente en Líquido amniótico como parte del tratamiento: si el análisis en Líquido amniótico muestra la misma anomalía, significa que es una anomalía fetal, si la prueba de Líquido amniótico es normal, significa que lo más probable es que se trate de una anomalía cromosómica placentaria.
Fecha de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de etiología cromosómica placentaria en la Restricción del Crecimiento Intrauterino.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión
La proporción se describirá en términos de recuentos porcentuales e intervalo de confianza del 95% según la prueba exacta de Fisher (p <0,05)
Fecha de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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