Неинвазивное исследование плацентарной хромосомы внутриутробного ограничения роста (DPNI-RCIU)
7 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Неинвазивное пренатальное тестирование плацентарных хромосомных аномалий у плода с задержкой внутриутробного развития
Целью этого проекта является неинвазивное пренатальное выявление анеуплоидий, ограниченных плацентой, у пациенток, чьи плоды имеют задержку внутриутробного развития ниже 3-го процентиля, параллельно с амниоцентезом.
Данное исследование позволит провести хромосомное исследование плаценты у беременных, у которых генетическая пренатальная диагностика, выполненная методом амниоцентеза, не позволяет изучить плацентарные причины РКИУ плода.
Обзор исследования
Подробное описание
Плацентарные хромосомные анеуплоидии будут обнаружены с помощью высокопроизводительного полногеномного секвенирования неклеточной ДНК, присутствующей в материнской плазме во время беременности.
Исследование вкДНК будет проводиться из образца крови с помощью автоматизированного решения VERISEQ NIPT (Illumina) с использованием программного обеспечения Illumina VeriSeq v2, позволяющего выявлять все хромосомные аномалии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline THAMBO
- Номер телефона: 05 56 79 59 52
- Электронная почта: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie RACLET
- Номер телефона: 05 56 79 59 52
- Электронная почта: virginie.raclet@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Контакт:
- Caroline THAMBO
- Номер телефона: 05 56 79 59 52
- Электронная почта: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
-
Clamart, Франция, 92140
- Еще не набирают
- Hôpital Antoine Béclère
-
Контакт:
- Alexandre VIVANTI, MD
- Номер телефона: +331.45.37.44.41
- Электронная почта: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Alexandre VIVANTI, MD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Christophe VAYSSIERE, PROF
- Номер телефона: +335 67 77 12 16
- Электронная почта: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Christophe VAYSSIERE, PROF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка с диагнозом ЗВУР плода ниже 3-го процентиля (после эталонного медицинского УЗИ)
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- лечение в центре фетальной медицины DDIANE при университетской больнице Бордо,
- наличие плода с диагнозом ЗВУР ниже 3-го процентиля (после контрольного медицинского УЗИ),
- от 16 недель аменореи и более,
- принятие инвазивной пренатальной диагностики путем амниоцентеза со сравнительной геномной гибридизацией массива
Критерий исключения:
Беременные женщины, которые:
- не соглашайтесь на неинвазивную пренатальную диагностику (амниоцентез)
- иметь плод с неизолированной ЗВУР (связанной с другими ультразвуковыми признаками)
- не дают согласия на участие в протоколе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентка с диагнозом задержки внутриутробного развития плода ниже 3-го процентиля
|
Выполнен забор крови по 10 мл у каждого из 200 включенных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите наличие или отсутствие хромосомной аномалии в образце плазмы. изучал.
Временное ограничение: Дата включения
|
Результат будет выражаться в наличии или отсутствии хромосомной аномалии, такой как трисомия, моносомия, делеция или дупликация.
Результат будет сравниваться с анализом хромосом плода, проведенным одновременно с жидкими амниотиками в рамках лечения: если анализ на жидкие амниотики показывает ту же аномалию, это означает, что это аномалия плода, если тест с жидкими амниотиками в норме, это означает, что это, скорее всего, аномалия плацентарной хромосомы.
|
Дата включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить долю хромосомной плацентарной этиологии в задержке внутриутробного развития.
Временное ограничение: Дата включения
|
Доля будет описана в терминах процентного количества и 95% доверительного интервала в зависимости от точного критерия Фишера (p <0,05).
|
Дата включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .