Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv placental kromosomutforskning av intrauterin vekstrestriksjon (DPNI-RCIU)

7. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Ikke-invasiv prenatal testing av placenta kromosomavvik hos foster med intrauterin vekstbegrensning

Målet med dette prosjektet er ikke-invasiv prenatal påvisning av placenta-begrensede aneuploidier, hos pasienter hvis fostre har en intrauterin vekstbegrensning under 3. persentil, parallelt med en fostervannsprøve.

Denne studien vil tillate kromosomstudier av morkaken hos gravide kvinner hvis genetiske prenatale diagnose, laget ved fostervannsprøve, ikke tillater utforskning av placenta-årsakene til føtal RCIU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Placentale kromosomale aneuploidier vil bli oppdaget ved sekvensering av hele genomet med høy gjennomstrømning av ikke-cellulært DNA som er tilstede i mors plasma under graviditet.

Studien av cfDNA vil bli utført fra en blodprøve med den automatiserte løsningen VERISEQ NIPT (Illumina) ved bruk av programvaren illumina VeriSeq v2, som tillater påvisning av alle kromosomavvik.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har et foster med IUGR-diagnose under 3. persentil (etter medisinsk referanseultralyd)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år gammel,
  • behandlet i DDIANE fostermedisinsk senter ved Bordeaux University Hospital,
  • å ha et foster med IUGR-diagnose under 3. persentil (etter medisinsk referanseultralyd),
  • fra 16 uker med amenoré eller mer,
  • akseptere en invasiv prenatal diagnose ved fostervannsprøve med array komparativ genomisk hybridisering

Ekskluderingskriterier:

Fertile kvinner som:

  • ikke godta en ikke-invasiv prenatal diagnose (amniocentese)
  • har et foster med ikke-isolert IUGR (assosiert med andre ultralydtegn)
  • ikke samtykke til å delta i forskningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient som har et foster med intrauterin vekstbegrensningsdiagnose under 3. persentil
Biologisk: Blodprøver
Utførte en 10 ml blodprøve hos hver av de 200 inkluderte pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tilstedeværelse eller fravær av kromosomavvik i plasmaprøven. studert.
Tidsramme: Inkluderingsdato
Resultatet vil uttrykkes i nærvær eller fravær av kromosomavvik som trisomi, monosomi, delesjon eller duplisering. Resultatet vil bli sammenlignet med føtal kromosomanalyse utført samtidig på flytende fostervann som en del av behandlingen: hvis analysen på flytende fostervann viser samme anomali, betyr det at det er en fosteravvik, hvis prøven med flytende fostervann er normal, det betyr at det mest sannsynlig er et abnormitet placental kromosom.
Inkluderingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andelen kromosomal placenta-etiologi i intrauterin vekstrestriksjon.
Tidsramme: Inkluderingsdato
Andel vil bli beskrevet i form av prosentandeler og 95 % konfidensintervall avhengig av testen Fishers eksakte (p <0,05)
Inkluderingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere