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Exploration chromosomique placentaire non invasive de la restriction de croissance intra-utérine (DPNI-RCIU)

7 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Test prénatal non invasif des anomalies chromosomiques placentaires chez le fœtus présentant un retard de croissance intra-utérin

L'objectif de ce projet est la détection prénatale non invasive des aneuploïdies limitées par le placenta, chez les patientes dont les fœtus présentent un retard de croissance intra-utérin inférieur au 3e centile, en parallèle à une amniocentèse.

Cette étude permettra l'étude chromosomique du placenta chez les femmes enceintes dont le diagnostic génétique prénatal, réalisé par amniocentèse, ne permet pas d'explorer les causes placentaires d'ICF fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aneuploïdies chromosomiques placentaires seront détectées par séquençage à haut débit du génome entier de l'ADN non cellulaire présent dans le plasma maternel pendant la grossesse.

L'étude du cfDNA sera réalisée à partir d'un échantillon sanguin avec la solution automatisée VERISEQ NIPT (Illumina) à l'aide du logiciel illumina VeriSeq v2, permettant la détection de toutes les anomalies chromosomiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
      • Clamart, France, 92140
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ayant un fœtus avec un diagnostic IUGR inférieur au 3e centile (après échographie médicale de référence)

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • traités dans le centre de médecine fœtale DDIANE du CHU de Bordeaux,
  • avoir un fœtus avec un diagnostic IUGR inférieur au 3e centile (après échographie médicale de référence),
  • à partir de 16 semaines d'aménorrhée ou plus,
  • accepter un diagnostic prénatal invasif par amniocentèse avec hybridation génomique comparative sur puce

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes qui :

  • n'acceptez pas un diagnostic prénatal non invasif (amniocentèse)
  • avoir un fœtus présentant un RCIU non isolé (associé à d'autres signes échographiques)
  • ne consentez pas à participer au protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient ayant un fœtus avec un diagnostic de retard de croissance intra-utérin inférieur au 3e centile
Biologique: Échantillons de sang
Réalisation d'un prélèvement sanguin de 10 ml chez chacun des 200 patients inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la présence ou l'absence d'anomalie chromosomique dans l'échantillon de plasma. étudié.
Délai: Date d'inclusion
Le résultat sera exprimé en présence ou en absence d'anomalie chromosomique comme la trisomie, la monosomie, la délétion ou la duplication. Le résultat sera comparé à l'analyse chromosomique fœtale réalisée concomitamment sur Liquid Amniotic dans le cadre du traitement : si l'analyse sur Liquid Amniotic montre la même anomalie, cela signifie qu'il s'agit d'une anomalie fœtale, si le test Liquid Amniotic est normal, cela signifie qu'il s'agit très probablement d'une anomalie chromosomique placentaire.
Date d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la proportion d'étiologie placentaire chromosomique dans la restriction de croissance intra-utérine.
Délai: Date d'inclusion
La proportion sera décrite en termes de pourcentages et d'intervalle de confiance à 95 % en fonction du test Exact de Fisher (p <0,05)
Date d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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