蜂窩織炎（PAD-C）研究のための個別化された抗生物質期間 (PAD-C)
蜂窩織炎（PAD-C）コホート研究のための個別化された抗生物質期間
蜂窩織炎はますます一般的で不快な皮膚の細菌感染症で、通常は脚に影響を及ぼします。 患者は、痛みと腫れ、可動性の喪失、発熱、悪寒を経験します。 患者は慢性的な皮膚損傷を残す可能性があり、5 人に 1 人が再発を経験します。
蜂窩織炎は抗生物質で治療されますが、治療期間は不明です。 その結果、多くの患者は、必要以上に長い抗生物質治療を受けることになります。 これにより、患者は不要な抗生物質を服用するリスクにさらされます。
この研究は、個々の患者のどのような特徴が蜂窩織炎からの良好で持続的な回復を予測するかを明らかにすることを目的としています. これらには、医学的状態や、皮膚温度の変化など、抗生物質治療の最初の数日間に対する臨床反応が含まれる場合があります。
病院で蜂窩織炎の治療を受けている患者が参加するよう招待されます。 3〜6か月間追跡される患者に関する情報が収集されます。 皮膚温度を測定するデバイスも比較して、どれが最も効果的かを確認します。 この情報は、医師が抗生物質治療の長さを導くために使用できる一連の規則を作成するのに役立ちます. これにより、将来の患者が必要な量の抗生物質を受け取るだけでなく、それ以上の抗生物質を受け取ることが保証されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、下肢蜂窩織炎患者の単一施設前向きコホート研究です。 この研究の主な目的は、個々の患者のどのような特徴が蜂窩織炎からの持続的な回復を予測するかを理解することです。 この情報は、蜂窩織炎患者の臨床転帰を予測する、以前に開発されたリスクスコアをテストおよび改良するために使用されます。
二次的な目的には、抗生物質治療への早期反応（例： 皮膚温度と患者が報告した症状の低下) は、リスク スコアの予測能力を向上させます。 研究デザインには、蜂窩織炎患者の影響を受ける皮膚温度変化を測定するための最適なデバイスを特定するための温度測定デバイスのネストされた技術比較も含まれています。
臨床反応は、抗生物質治療の開始から最大4日間測定されます。 これには、温度の変化と影響を受けた皮膚の領域、生理学的観察、血液検査の結果 (例: C反応性タンパク質）および患者が報告した痛みと腫れのスコア。 患者は、回復、再発、蜂窩織炎関連の死亡率、生活の質、および通常の活動への復帰を評価するために、28 日および 90 日 (最初の年に採用された患者の場合は +/- 180 日) にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brighton、イギリス
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) を担当する臨床医が、病院または病院外の別のサービスからの IV または経口抗生物質治療を必要とする下肢蜂窩織炎を有すると特定した場合、場所に関係なく継続的なフォローアップが行われます。
除外基準:
忍耐：
- 蜂窩織炎のために病院からすでに 3 日以上の抗生物質を受け取っている人。
- -蜂巣炎の抗生物質治療よりも長く続くと予想される別の適応症のために抗生物質治療を受けており、研究者の判断では、研究評価に影響を与えます。
- 蜂窩織炎を治療するための外科的処置が計画されている人（つまり、 壊死が疑われる皮膚のデブリドマン/軟部組織感染)。
- 研究者の判断で、蜂窩織炎の明確な診断を受けていない人（重度/重度の糖尿病性足感染症などの感染症を除外できるようにするため。期間）。
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力がない。
- 終末期ケアを受けています。
- 蜂窩織炎の治療に関連する CTIMP にすでに関与している。
- 研究者の意見では、研究手順を遵守する可能性は低いです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
人口
成人 (18 歳以上) を担当する臨床医によって、病院または病院外の別のサービスからの静脈内または経口の抗生物質治療が必要であると特定された下肢蜂窩織炎であり、場所に関係なく継続的なフォローアップが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的回復
時間枠：90日
|
持続的回復を達成した参加者数
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蜂窩織炎関連再入院
時間枠：90日間
|
蜂窩織炎の診断コードを含む新規入院・再受診参加者数
|
90日間
|
|
28日後の回復
時間枠：28日間
|
28日以内に回復した参加者数（調査員評価）
|
28日間
|
|
患者報告による28日目までの回復
時間枠：28日間
|
28日以内に回復した患者数（患者報告）
|
28日間
|
|
仕事／通常の活動への復帰時間
時間枠：ベースラインから90日
|
90日以内に仕事または通常の活動に復帰したと報告した患者数
|
ベースラインから90日
|
|
医学的アウトカム研究 12項目健康調査票（SF-12）を用いて評価された身体的要素スコアの変化
時間枠：ベースラインから90日まで
|
医療アウトカム調査12項目健康調査票（SF-12）は、身体的健康要素サマリーと精神的健康要素サマリーで構成され、それぞれ規範基準スコア（平均50、標準偏差10、範囲0-100）として報告され、高い値は良好な身体的または精神的健康を示します。
|
ベースラインから90日まで
|
|
医療アウトカム研究 12項目健康調査票（SF-12）を用いて評価したメンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースラインから90日後まで
|
医療アウトカム研究簡易版12項目健康調査（SF-12）は、身体的健康要約と精神的健康要約で構成され、それぞれ標準化スコア（平均50、標準偏差10、範囲0-100）として報告され、より高い値はより良好な身体的または精神的健康を示します。
|
ベースラインから90日後まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再現性係数
時間枠：0〜3日間に実施した測定値
|
反復性は、同じ条件下で同じデバイスによって短い間隔で繰り返し測定された際の測定値の一貫性と定義され、反復性係数を計算することで評価されました。
反復性係数と推定95％信頼区間は、各参加者の対象肢に対して、0日目、1日目、2日目、3日目に実施された1回の温度測定と即時繰り返し温度測定のデータを全て組み合わせて計算されました。
反復性係数は、同じ被験者に対する任意の2回の繰り返し測定の差が、95％の被験者に対して収まると予想される範囲（係数の負の値と正の値の間）として解釈できます。
|
0〜3日間に実施した測定値
|
|
一致の限界
時間枠：0〜3日目に測定
|
平均は、測定方法間における患肢温度の推定平均差を表します。報告された95％区間は、一致の限界に対応します。
|
0〜3日目に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth LA Cross、University of Sussex
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (その他の識別子：NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (その他の助成金/資金番号：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。