Lo studio sulla durata antibiotica personalizzata per la cellulite (PAD-C). (PAD-C)
Studio di coorte sulla durata antibiotica personalizzata per la cellulite (PAD-C).
La cellulite è un'infezione batterica sempre più comune e sgradevole della pelle, che di solito colpisce le gambe. I pazienti avvertono dolore e gonfiore, perdita di mobilità, febbre e brividi. I pazienti possono essere lasciati con danni cutanei cronici e 1 su 5 sperimentano recidive.
La cellulite viene trattata con antibiotici, ma non è chiaro per quanto tempo dovrebbe essere il trattamento. Di conseguenza, molti pazienti ricevono un trattamento antibiotico molto più lungo del necessario. Ciò espone i pazienti al rischio di assumere antibiotici non necessari.
Questo studio mira a scoprire quali caratteristiche dei singoli pazienti predicono un buon recupero sostenuto dalla cellulite. Questi possono includere condizioni mediche e risposta clinica ai primi giorni di trattamento antibiotico, come i cambiamenti della temperatura cutanea.
Saranno invitati a partecipare i pazienti che sono in cura in ospedale per la cellulite. Verranno raccolte informazioni sui pazienti che saranno seguiti per 3-6 mesi. Verranno confrontati anche i dispositivi per la misurazione della temperatura cutanea per vedere quale funziona meglio. Queste informazioni verranno utilizzate per aiutare a sviluppare una serie di regole che i medici possono utilizzare per guidare la durata del trattamento antibiotico. Ciò dovrebbe garantire che i futuri pazienti ricevano la quantità di antibiotici necessaria e non di più.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di coorte monocentrico su pazienti con cellulite dell'arto inferiore. L'obiettivo principale di questo studio è capire quali caratteristiche dei singoli pazienti predicono un recupero sostenuto dalla cellulite. Queste informazioni verranno utilizzate per testare e perfezionare un punteggio di rischio precedentemente sviluppato che prevede gli esiti clinici dei pazienti con cellulite.
Gli obiettivi secondari includono lo studio della risposta precoce al trattamento antibiotico (ad es. riduzione della temperatura cutanea e dei sintomi riferiti dal paziente) migliora la capacità predittiva del punteggio di rischio. Il disegno dello studio include anche un confronto tecnologico nidificato dei dispositivi di misurazione della temperatura per identificare il miglior dispositivo per misurare la variazione della temperatura cutanea interessata nei pazienti con cellulite.
La risposta clinica sarà misurata fino a quattro giorni dall'inizio del trattamento antibiotico. Ciò include il cambiamento di temperatura e l'area della pelle interessata, le osservazioni fisiologiche, i risultati degli esami del sangue (ad es. proteina C-reattiva) e punteggi di dolore e gonfiore riportati dal paziente. I pazienti saranno seguiti a 28 e 90 giorni (+/- 180 giorni per quelli reclutati nel primo anno) per valutare recupero, recidiva, mortalità correlata alla cellulite, qualità della vita e ritorno alle normali attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni) identificati dal loro medico curante come affetti da cellulite degli arti inferiori che richiede un trattamento antibiotico IV o orale dall'ospedale o da un altro servizio con sede al di fuori dell'ospedale, che condurrà un follow-up continuo indipendentemente dalla posizione.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- che hanno già ricevuto 3 o più giorni di calendario di antibiotici dall'ospedale per la cellulite.
- ricevere una terapia antibiotica per un'altra indicazione che dovrebbe continuare più a lungo del trattamento antibiotico per la cellulite e che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulle valutazioni dello studio.
- per i quali è prevista una procedura chirurgica per curare la cellulite (es. sbrigliamento di sospetta infezione necrotizzante della pelle/dei tessuti molli).
- che, a giudizio dello sperimentatore, non hanno una chiara diagnosi di cellulite (per consentire l'esclusione di infezioni, come l'infezione grave/profonda del piede diabetico, che può essere vagamente etichettata come cellulite, ma trattata con diversi agenti antibiotici indicativi e durate).
- mancanza della capacità di dare il consenso informato alla partecipazione.
- stanno ricevendo cure di fine vita.
- sono già coinvolti in un CTIMP rilevante per il trattamento della loro cellulite.
- è improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, che rispettino le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione
Adulti (età ≥18 anni) identificati dal loro medico curante come affetti da cellulite degli arti inferiori che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa o orale dall'ospedale o da un altro servizio con sede al di fuori dell'ospedale, che condurrà un follow-up continuo indipendentemente dalla posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero Sostenuto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di Partecipanti con Recupero Sostenuto
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione correlata alla cellulite
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di partecipanti con nuovo ricovero/riammissione contenente un codice diagnostico di cellulite
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90 giorni
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Recupero a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti che si sono ripresi entro 28 giorni (valutazione dello sperimentatore)
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28 giorni
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Recupero riportato dal paziente entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di pazienti guariti entro 28 giorni (dichiarato dal paziente)
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28 giorni
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Tempo di Ritorno al Lavoro / Attività Normali
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 giorni
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Numero di pazienti che hanno riferito di essere tornati al lavoro / alle normali attività entro 90 giorni
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Dalla baseline a 90 giorni
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Variazione del Punteggio della Componente Fisica Valutata Tramite l'Indagine Sulla Salute Medical Outcomes Study Short Form a 12 Voci (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni
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Il Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) comprende un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale, ciascuno riportato come punteggi basati su norme (media 50, deviazione standard 10; intervallo 0-100), dove valori più alti indicano una migliore salute fisica o mentale.
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Baseline a 90 giorni
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Variazione del Punteggio della Componente Mentale Valutata Tramite il Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline a 90 giorni
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Il Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) comprende un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale, ciascuno riportato come punteggi basati su norme (media 50, DS 10; intervallo 0-100), dove valori più alti indicano una migliore salute fisica o mentale.
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Baseline a 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di Ripetibilità
Lasso di tempo: Misure effettuate da 0 a 3 giorni
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La ripetibilità, definita come la coerenza delle misurazioni quando vengono effettuate ripetutamente a brevi intervalli dallo stesso dispositivo nelle stesse condizioni, è stata valutata calcolando il coefficiente di ripetibilità.
Il coefficiente di ripetibilità e l'intervallo di confidenza stimato al 95% sono stati calcolati da una misurazione della temperatura e da una misurazione istantanea ripetuta della temperatura dell'arto di interesse su ciascun partecipante nei giorni 0, 1, 2, 3, tutti combinati.
Il coefficiente di ripetibilità può essere interpretato come l'intervallo (tra i valori negativi e positivi del coefficiente) entro il quale ci si aspetta che si collochi la differenza tra due misurazioni ripetute sullo stesso soggetto per il 95% dei soggetti.
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Misure effettuate da 0 a 3 giorni
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Limiti di Accordo
Lasso di tempo: Misure rilevate da 0 a 3 giorni
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La media rappresenta la differenza media stimata nella temperatura dell'arto interessato tra i metodi di misurazione; l'intervallo riportato del 95% corrisponde ai limiti di accordo.
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Misure rilevate da 0 a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Altro identificatore: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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