Henkilökohtainen antibiootin kesto selluliittia varten (PAD-C) -tutkimus (PAD-C)
Henkilökohtainen antibiootin kesto selluliittia varten (PAD-C) -kohorttitutkimus
Selluliitti on yhä yleisempi ja epämiellyttävä ihon bakteeri-infektio, joka vaikuttaa yleensä jalkoihin. Potilaat kokevat kipua ja turvotusta, liikkuvuuden menetystä, kuumetta ja vilunväristyksiä. Potilaat voivat jäädä kroonisiksi ihovaurioiksi, ja 1 viidestä kokee uusiutumisen.
Selluliittia hoidetaan antibiooteilla, mutta on epäselvää, kuinka kauan hoidon tulisi kestää. Tämän seurauksena monet potilaat saavat paljon pidempään antibioottihoitoa kuin tarvitaan. Tämä altistaa potilaat tarpeettomien antibioottien käytön riskeille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä yksittäisten potilaiden ominaisuudet ennustavat hyvää, kestävää toipumista selluliitista. Näitä voivat olla sairaudet ja kliininen vaste antibioottihoidon ensimmäisten päivien aikana, kuten ihon lämpötilan muutokset.
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa selluliitin vuoksi, kutsutaan osallistumaan. Tietoja kerätään potilaista, joita seurataan 3-6 kuukauden ajan. Myös ihon lämpötilan mittauslaitteita verrataan, jotta nähdään, mikä niistä toimii parhaiten. Näitä tietoja käytetään auttamaan kehittämään sääntöjä, joiden avulla lääkärit voivat ohjata antibioottihoidon kestoa. Tämän pitäisi varmistaa, että tulevat potilaat saavat tarvitsemansa määrän antibiootteja eikä enempää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on alaraajojen selluliitti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, mitkä yksittäisten potilaiden piirteet ennustavat jatkuvaa selluliitista toipumista. Näitä tietoja käytetään aiemmin kehitetyn riskipisteen testaamiseen ja tarkentamiseen, joka ennustaa selluliittipotilaiden kliinisiä tuloksia.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, saadaanko antibioottihoitoon (esim. ihon lämpötilan lasku ja potilaiden ilmoittamat oireet) parantaa riskipisteiden ennustekykyä. Tutkimussuunnitelma sisältää myös sisäkkäisen teknologian lämpötilanmittauslaitteiden vertailun, jotta löydettäisiin paras laite ihon lämpötilanmuutoksen mittaamiseen selluliittipotilailla.
Kliinistä vastetta mitataan enintään neljän päivän ajan antibioottihoidon aloittamisesta. Tämä sisältää lämpötilan ja vaurioituneen ihon alueen muutokset, fysiologiset havainnot, verikoetulokset (esim. C-reaktiivinen proteiini) ja potilaiden ilmoittamat kipu- ja turvotuspisteet. Potilaita seurataan 28 ja 90 päivän kohdalla (+/- 180 päivää ensimmäisenä vuonna värvättyjen osalta) toipumisen, uusiutumisen, selluliittiin liittyvän kuolleisuuden, elämänlaadun ja normaaliin toimintaan palaamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joiden hoitava lääkäri on todennut alaraajojen selluliittiksi, joka vaatii IV- tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa joko sairaalasta tai muusta sairaalan ulkopuolella sijaitsevasta palvelusta, joka suorittaa jatkuvaa seurantaa sijainnista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- jotka ovat jo saaneet 3 kalenteripäivää tai enemmän antibiootteja sairaalasta selluliittiin.
- saa antibioottihoitoa toiseen indikaatioon, jonka odotetaan jatkuvan pidempään kuin selluliitin antibioottihoito ja joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimuksen arvioihin.
- joille suunnitellaan kirurgista toimenpidettä selluliitin hoitamiseksi (esim. epäillyn nekrotisoivan iho-/pehmytkudosinfektion puhdistaminen).
- joilla ei ole tutkijan arvion mukaan selkeää diagnoosia selluliitista (jotta voitaisiin sulkea pois infektiot, kuten vaikea/syvä diabeettinen jalkatulehdus, joka voi olla löyhästi leimattu selluliitiksi, mutta jota hoidetaan erilaisilla ohjelmoiduilla antibioottiaineilla ja kestot).
- ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.
- saavat loppuelämän hoitoa.
- ovat jo mukana CTIMP:ssä, jolla on merkitystä selluliitin hoidossa.
- eivät tutkijan mielestä todennäköisesti noudattaisi tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Väestö
Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joiden hoitava lääkäri on tunnistanut alaraajojen selluliittiksi, joka vaatii suonensisäistä tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa joko sairaalasta tai muusta sairaalan ulkopuolella sijaitsevasta palvelusta, joka suorittaa jatkuvaa seurantaa sijainnista riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävästi toipuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva toipuminen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliittiin liittyvä uudelleensijoitustapaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi sairaalahoitoon pääsy/uusi käynti, joka sisältää selluliitin diagnoosikoodin
|
90 päivää
|
|
Toipuminen 28 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka toipuivat 28 päivän kuluessa (arvioinut tutkija)
|
28 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama toipuminen 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka toipuivat 28 päivän kuluessa (potilaan ilmoittama)
|
28 päivää
|
|
Aika paluuseen työhön / normaaleihin toimintoihin
Aikaikkuna: Perusarvo 90 päivään
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kertoivat palanneensa työhön / normaaleihin toimintoihin 90 päivän kuluessa
|
Perusarvo 90 päivään
|
|
Muutos fyysisen komponentin pisteissä, mitattuna Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey -kyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: Alkutilasta 90 päivään
|
The Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) sisältää Physical Component Summary - ja Mental Component Summary -osuudet, joista kumpikin ilmoitetaan normipohjaisina pisteinä (keskiarvo 50, keskihajonta 10; vaihteluväli 0–100), joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä.
|
Alkutilasta 90 päivään
|
|
Muutos mielenterveyskokonaispisteessä, jota arvioidaan käyttäen Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey -tutkimusta (SF-12)
Aikaikkuna: Perustasolta 90 päivään
|
Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) sisältää fyysisen komponentin yhteenvedon ja psyykkisen komponentin yhteenvedon, joista kumpikin raportoidaan normipohjaisina pisteinä (keskiarvo 50, keskihajonta 10; vaihteluväli 0-100), joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä tai psyykkistä terveyttä.
|
Perustasolta 90 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuskerroin
Aikaikkuna: Mittaukset tehty 0–3 päivän kuluessa
|
Toistettavuus, joka määritellään mittausten yhtenäisyydeksi, kun niitä mitataan toistuvasti lyhyin väliajoin samalla laitteella samoissa olosuhteissa, arvioitiin laskemalla toistettavuuskerroin.
Toistettavuuskerroin ja arvioitu 95 %:n luottamusväli laskettiin yhdestä lämpötilamittauksesta ja välittömästä toistetusta lämpötilamittauksesta kunkin osallistujan kiinnostavan raajan osalta päivinä 0, 1, 2, 3, kaikki yhdistettynä.
Toistettavuuskertoimen voidaan tulkita olevan väli (kertoimen negatiivisten ja positiivisten arvojen välillä), jonka sisällä minkä tahansa kahden toistetun mittauksen ero samalla kohteella odotetaan olevan 95 %:lle kohteista.
|
Mittaukset tehty 0–3 päivän kuluessa
|
|
Sopimusten rajat
Aikaikkuna: Mittaukset otettu 0–3 päivän kuluessa
|
Keskiarvo edustaa arvioitua keskimääräistä lämpötilan eroa vaikutusalueen raajojen välillä mittausmenetelmien kesken; raportoitu 95 %:n väli vastaa sopimusten rajoja.
|
Mittaukset otettu 0–3 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Muu tunniste: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .