Henkilökohtainen antibiootin kesto selluliittia varten (PAD-C) -tutkimus (PAD-C)
Henkilökohtainen antibiootin kesto selluliittia varten (PAD-C) -kohorttitutkimus
Selluliitti on yhä yleisempi ja epämiellyttävä ihon bakteeri-infektio, joka vaikuttaa yleensä jalkoihin. Potilaat kokevat kipua ja turvotusta, liikkuvuuden menetystä, kuumetta ja vilunväristyksiä. Potilaat voivat jäädä kroonisiksi ihovaurioiksi, ja 1 viidestä kokee uusiutumisen.
Selluliittia hoidetaan antibiooteilla, mutta on epäselvää, kuinka kauan hoidon tulisi kestää. Tämän seurauksena monet potilaat saavat paljon pidempään antibioottihoitoa kuin tarvitaan. Tämä altistaa potilaat tarpeettomien antibioottien käytön riskeille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä yksittäisten potilaiden ominaisuudet ennustavat hyvää, kestävää toipumista selluliitista. Näitä voivat olla sairaudet ja kliininen vaste antibioottihoidon ensimmäisten päivien aikana, kuten ihon lämpötilan muutokset.
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa selluliitin vuoksi, kutsutaan osallistumaan. Tietoja kerätään potilaista, joita seurataan 3-6 kuukauden ajan. Myös ihon lämpötilan mittauslaitteita verrataan, jotta nähdään, mikä niistä toimii parhaiten. Näitä tietoja käytetään auttamaan kehittämään sääntöjä, joiden avulla lääkärit voivat ohjata antibioottihoidon kestoa. Tämän pitäisi varmistaa, että tulevat potilaat saavat tarvitsemansa määrän antibiootteja eikä enempää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on alaraajojen selluliitti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, mitkä yksittäisten potilaiden piirteet ennustavat jatkuvaa selluliitista toipumista. Näitä tietoja käytetään aiemmin kehitetyn riskipisteen testaamiseen ja tarkentamiseen, joka ennustaa selluliittipotilaiden kliinisiä tuloksia.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, saadaanko antibioottihoitoon (esim. ihon lämpötilan lasku ja potilaiden ilmoittamat oireet) parantaa riskipisteiden ennustekykyä. Tutkimussuunnitelma sisältää myös sisäkkäisen teknologian lämpötilanmittauslaitteiden vertailun, jotta löydettäisiin paras laite ihon lämpötilanmuutoksen mittaamiseen selluliittipotilailla.
Kliinistä vastetta mitataan enintään neljän päivän ajan antibioottihoidon aloittamisesta. Tämä sisältää lämpötilan ja vaurioituneen ihon alueen muutokset, fysiologiset havainnot, verikoetulokset (esim. C-reaktiivinen proteiini) ja potilaiden ilmoittamat kipu- ja turvotuspisteet. Potilaita seurataan 28 ja 90 päivän kohdalla (+/- 180 päivää ensimmäisenä vuonna värvättyjen osalta) toipumisen, uusiutumisen, selluliittiin liittyvän kuolleisuuden, elämänlaadun ja normaaliin toimintaan palaamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth LA Cross
- Puhelinnumero: 63522 01273696955
- Sähköposti: elizabeth.cross2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joiden hoitava lääkäri on todennut alaraajojen selluliittiksi, joka vaatii IV- tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa joko sairaalasta tai muusta sairaalan ulkopuolella sijaitsevasta palvelusta, joka suorittaa jatkuvaa seurantaa sijainnista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- jotka ovat jo saaneet 3 kalenteripäivää tai enemmän antibiootteja sairaalasta selluliittiin.
- saa antibioottihoitoa toiseen indikaatioon, jonka odotetaan jatkuvan pidempään kuin selluliitin antibioottihoito ja joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimuksen arvioihin.
- joille suunnitellaan kirurgista toimenpidettä selluliitin hoitamiseksi (esim. epäillyn nekrotisoivan iho-/pehmytkudosinfektion puhdistaminen).
- joilla ei ole tutkijan arvion mukaan selkeää diagnoosia selluliitista (jotta voitaisiin sulkea pois infektiot, kuten vaikea/syvä diabeettinen jalkatulehdus, joka voi olla löyhästi leimattu selluliitiksi, mutta jota hoidetaan erilaisilla ohjelmoiduilla antibioottiaineilla ja kestot).
- ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.
- saavat loppuelämän hoitoa.
- ovat jo mukana CTIMP:ssä, jolla on merkitystä selluliitin hoidossa.
- eivät tutkijan mielestä todennäköisesti noudattaisi tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Väestö
Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joiden hoitava lääkäri on tunnistanut alaraajojen selluliittiksi, joka vaatii suonensisäistä tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa joko sairaalasta tai muusta sairaalan ulkopuolella sijaitsevasta palvelusta, joka suorittaa jatkuvaa seurantaa sijainnista riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva toipuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uutta antibioottihoitoa selluliitille ei aloiteta samassa paikassa 90 päivään asti
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 +/- 3 päivää
|
Lämmön ja arkuuden puuttuminen alueella, turvotuksen paraneminen ja akuutti värinmuutos, mikä ei vaatinut uutta antibioottihoitoa
|
28 +/- 3 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama aika selluliitin oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 28 +/- 3 päivää
|
Potilaan ilmoittama aika selluliitin sekä kivun ja turvotuksen oireiden häviämiseen käyttämällä numeerista ja sanallista asteikkoa (1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireen suurempaa vakavuutta)
|
28 +/- 3 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
Elämänlaadun muutos arvioituna Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey -tutkimuksella (SF-12) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötaso, 90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
|
Aika palata töihin/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 28 päivää, 90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
Potilaan ilmoittama päivä, jolloin hän palasi töihin/normaaliin toimintaan
|
Lähtötaso, 28 päivää, 90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
|
Selluliittiin liittyvä takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
Uudet sairaalakäynnit / uusintahoito, jotka sisältävät selluliitin diagnostisen koodin
|
90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
|
Selluliittiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
Kuolema 90 (+/- 180) päivän sisällä ensimmäisestä saapumisesta/läsnäolosta
|
90 päivää (+/- 180 päivää ensimmäisen vuoden aikana rekrytoidulle osajoukolle)
|
|
Antibioottien käyttö ja antibiooteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Antibioottihoidon reitti ja kesto, haittatapahtumat potilasraportista, lääketieteelliset ja laboratoriotiedot
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuskerroin
Aikaikkuna: Mittaukset otettu 0-3 päivän välein
|
Lämpötilamittauslaitteilla tehtyjen mittausten toistettavuus
|
Mittaukset otettu 0-3 päivän välein
|
|
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: Mittaukset otettu 0-3 päivän välein
|
Arvio lämpötilanmittauslaitteiden välisestä yhteensopivuudesta kvantitatiivisesti arvioimalla yhteensopivuusrajat
|
Mittaukset otettu 0-3 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Muu tunniste: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .