Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanego czasu trwania antybiotyku na zapalenie tkanki łącznej (PAD-C). (PAD-C)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Cross, University of Sussex

Badanie kohortowe Personalized Antibiotic Duration for Cellulitis (PAD-C).

Cellulitis to coraz częściej spotykana i nieprzyjemna bakteryjna infekcja skóry, najczęściej atakująca nogi. Pacjenci odczuwają ból i obrzęk, utratę ruchomości, gorączkę i dreszcze. Pacjenci mogą zostać pozostawieni z przewlekłym uszkodzeniem skóry, a 1 na 5 doświadcza nawrotów.

Cellulitis leczy się antybiotykami, ale nie jest jasne, jak długo powinno trwać leczenie. W rezultacie wielu pacjentów otrzymuje znacznie dłuższą antybiotykoterapię niż jest to konieczne. Naraża to pacjentów na ryzyko przyjmowania niepotrzebnych antybiotyków.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, jakie cechy poszczególnych pacjentów przewidują dobry, trwały powrót do zdrowia po zapaleniu tkanki łącznej. Mogą to być schorzenia i reakcja kliniczna na pierwsze dni antybiotykoterapii, takie jak zmiany temperatury skóry.

Do udziału zaproszone zostaną pacjentki leczone w szpitalu z powodu zapalenia tkanki łącznej. Zbierane będą informacje o pacjentach, którzy będą obserwowani przez 3-6 miesięcy. Porównane zostaną również urządzenia do pomiaru temperatury skóry, aby zobaczyć, które z nich sprawdza się najlepiej. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania zestawu zasad, na podstawie których lekarze mogą kierować długością leczenia antybiotykami. Powinno to zapewnić, że przyszli pacjenci otrzymają potrzebną ilość antybiotyków i nie więcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej kończyny dolnej. Głównym celem tego badania jest zrozumienie, jakie cechy poszczególnych pacjentów przewidują trwały powrót do zdrowia po zapaleniu tkanki łącznej. Informacje te zostaną wykorzystane do przetestowania i udoskonalenia opracowanej wcześniej oceny ryzyka, która przewiduje wyniki kliniczne pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej.

Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy wczesna odpowiedź na leczenie antybiotykami (np. obniżenie temperatury skóry i objawy zgłaszane przez pacjentów) poprawia zdolność predykcyjną oceny ryzyka. Projekt badania obejmuje również zagnieżdżone porównanie technologii urządzeń do pomiaru temperatury w celu zidentyfikowania najlepszego urządzenia do pomiaru zmian temperatury skóry u pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej.

Odpowiedź kliniczna będzie mierzona przez okres do czterech dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii. Obejmuje to zmianę temperatury i obszaru dotkniętej chorobą skóry, obserwacje fizjologiczne, wyniki badań krwi (np. białko C-reaktywne) oraz oceny bólu i obrzęku zgłaszane przez pacjentów. Pacjenci będą obserwowani po 28 i 90 dniach (+/- 180 dni dla osób rekrutowanych w pierwszym roku) w celu oceny powrotu do zdrowia, nawrotów, śmiertelności związanej z zapaleniem tkanki łącznej, jakości życia i powrotu do normalnej aktywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitalne lub usługi zapewniające antybiotykoterapię i ciągłą obserwację niezależnie od lokalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) zidentyfikowani przez lekarza prowadzącego jako chorzy na zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych wymagające antybiotykoterapii dożylnej lub doustnej w szpitalu lub innej placówce pozaszpitalnej, która będzie prowadzić ciągłą obserwację niezależnie od lokalizacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • którzy otrzymali już 3 lub więcej dni kalendarzowych antybiotyków ze szpitala na zapalenie tkanki łącznej.
  • otrzymujących antybiotykoterapię z innego wskazania, które przewiduje się, że będzie trwało dłużej niż antybiotykoterapia zapalenia tkanki łącznej i które w ocenie badacza wpłynęłoby na ocenę badania.
  • u których planowany jest zabieg chirurgiczny w celu leczenia zapalenia tkanki łącznej (tj. oczyszczenie rany z podejrzeniem martwicy skóry/zakażenia tkanek miękkich).
  • którzy w ocenie badacza nie mają jednoznacznego rozpoznania zapalenia tkanki łącznej (w celu wykluczenia infekcji, takich jak ciężka/głęboka infekcja stopy cukrzycowej, która może być luźno określana jako zapalenie tkanki łącznej, ale leczona innymi antybiotykami i czasy trwania).
  • brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody na udział.
  • otrzymują opiekę do końca życia.
  • są już zaangażowane w CTIMP mający znaczenie dla leczenia ich zapalenia tkanki łącznej.
  • zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniały procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja
Dorośli (w wieku ≥18 lat) zidentyfikowani przez lekarza prowadzącego jako cierpiący na zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych wymagające dożylnego lub doustnego leczenia antybiotykami ze szpitala lub innej placówki zlokalizowanej poza szpitalem, która będzie prowadzić ciągłą obserwację niezależnie od lokalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała Remisja
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z utrzymaną poprawą
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja związana z zapaleniem tkanki łącznej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z nową hospitalizacją/ponownym zgłoszeniem zawierającym kod diagnostyczny cellulitisu
90 dni
Powrót do zdrowia po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli w ciągu 28 dni (ocena badacza)
28 dni
Powrót do zdrowia zgłaszany przez pacjenta do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy wyzdrowieli w ciągu 28 dni (dane zgłaszane przez pacjentów)
28 dni
Czas powrotu do pracy / normalnych aktywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili powrót do pracy / normalnych aktywności w ciągu 90 dni
Od wartości początkowej do 90 dni
Zmiana w skali komponentu fizycznego oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Kwestionariusz SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey) obejmuje Podsumowanie Składnika Fizycznego i Podsumowanie Składnika Psychicznego, każdy raportowany jako wyniki znormalizowane (średnia 50, odchylenie standardowe 10; zakres 0-100), gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Od wartości początkowej do 90 dni
Zmiana w skali komponentu psychicznego oceniana za pomocą Kwestionariusza Skróconego Badania Zdrowia 12-punktowego Medical Outcomes Study (SF-12)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni
Krótki Kwestionariusz Zdrowia z 12 pozycjami (SF-12) z badania Medical Outcomes Study składa się z Podsumowania Składnika Fizycznego i Podsumowania Składnika Psychicznego, każde zgłaszane jako wyniki oparte na normach (średnia 50, SD 10; zakres 0-100), gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Od punktu wyjściowego do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Powtarzalności
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w ciągu 0 do 3 dni
Powtarzalność, zdefiniowana jako spójność pomiarów przy wielokrotnym ich wykonywaniu w krótkich odstępach czasu przez to samo urządzenie w tych samych warunkach, została oceniona poprzez obliczenie współczynnika powtarzalności. Współczynnik powtarzalności i oszacowany 95% przedział ufności zostały obliczone na podstawie jednego pomiaru temperatury oraz natychmiastowego powtórzonego pomiaru temperatury interesującej kończyny u każdego uczestnika w dniach 0, 1, 2, 3, wszystkich łącznie. Współczynnik powtarzalności można interpretować jako zakres (między ujemnymi i dodatnimi wartościami współczynnika), w którym oczekuje się, że dla 95% badanych będzie leżała różnica między dowolnymi dwoma powtórzonymi pomiarami u tego samego podmiotu.
Pomiary wykonane w ciągu 0 do 3 dni
Granice Zgody
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w ciągu 0 do 3 dni
Średnia reprezentuje szacowaną średnią różnicę w temperaturze zajętej kończyny pomiędzy metodami pomiarowymi; podany 95% przedział odpowiada granicom zgodności.
Pomiary wykonane w ciągu 0 do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sussex

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth LA Cross, University of Sussex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081 CRO / 295690
  • NIHR300952 (Inny identyfikator: NIHR Doctoral Fellowship)
  • 295690 (Inny numer grantu/finansowania: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze mają być udostępniane za pośrednictwem ogólnodostępnej bazy danych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellulit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj