蜂窝组织炎 (PAD-C) 研究的个性化抗生素持续时间 (PAD-C)
蜂窝组织炎 (PAD-C) 队列研究的个性化抗生素持续时间
蜂窝组织炎是一种越来越常见且令人不快的皮肤细菌感染，通常会影响腿部。 患者会感到疼痛和肿胀、行动不便、发烧和发冷。 患者可能会留下慢性皮肤损伤，五分之一的患者会复发。
蜂窝织炎用抗生素治疗，但尚不清楚治疗应持续多长时间。 因此，许多患者接受的抗生素治疗时间比需要的时间长得多。 这使患者面临服用不必要的抗生素的风险。
本研究旨在找出个体患者的哪些特征预示着蜂窝织炎的良好、持续恢复。 这些可能包括身体状况和对抗生素治疗最初几天的临床反应，例如皮肤温度的变化。
正在医院接受蜂窝组织炎治疗的患者将被邀请参加。 将收集有关将随访 3-6 个月的患者的信息。 还将比较用于测量皮肤温度的设备，以确定哪一种最有效。 这些信息将用于帮助制定一套规则，医生可以使用这些规则来指导抗生素治疗的长度。 这应该确保未来的患者获得所需数量的抗生素，而不是更多。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对下肢蜂窝织炎患者的单中心前瞻性队列研究。 本研究的主要目的是了解个体患者的哪些特征可以预测蜂窝织炎的持续恢复。 该信息将用于测试和改进先前开发的预测蜂窝织炎患者临床结果的风险评分。
次要目标包括调查是否对抗生素治疗有早期反应（例如 皮肤温度和患者报告症状的降低）提高了风险评分的预测能力。 该研究设计还包括温度测量设备的嵌套技术比较，以确定测量蜂窝织炎患者受影响的皮肤温度变化的最佳设备。
从开始抗生素治疗起最多四天将测量临床反应。 这包括受影响皮肤的温度和面积变化、生理观察、验血结果（例如 C-反应蛋白）和患者报告的疼痛和肿胀评分。 患者将在 28 天和 90 天（第一年招募的患者为 +/- 180 天）进行随访，以评估恢复、复发、蜂窝组织炎相关死亡率、生活质量和恢复正常活动的情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth LA Cross
- 电话号码：63522 01273696955
- 邮箱：elizabeth.cross2@nhs.net
学习地点
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Brighton、英国
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18 岁）被他们的治疗临床医生确定为患有下肢蜂窝组织炎，需要来自医院或医院外其他服务的静脉注射或口服抗生素治疗，无论地点如何，这些服务都将进行持续随访。
排除标准：
患者：
- 已经从医院接受了 3 个或更多个日历日的抗生素治疗蜂窝组织炎的人。
- 因另一种适应症接受抗生素治疗，该适应症预计比蜂窝组织炎的抗生素治疗持续时间更长，并且根据研究者的判断，这将影响研究评估。
- 计划为其蜂窝组织炎进行外科手术的人（即 疑似坏死性皮肤/软组织感染的清创术）。
- 谁，根据研究者的判断，没有明确的蜂窝组织炎诊断（以排除感染，例如严重/深度糖尿病足感染，可能被粗略地标记为蜂窝织炎，但使用不同的指南抗生素治疗和持续时间）。
- 缺乏知情同意参与的能力。
- 正在接受临终关怀。
- 已经参与了与其蜂窝织炎治疗相关的 CTIMP。
- 研究人员认为，他们不太可能遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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人口
成人（年龄≥18 岁）被他们的治疗临床医生确定为患有下肢蜂窝织炎，需要从医院或医院外的其他服务进行静脉或口服抗生素治疗，无论地点如何，这些服务都将进行持续随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续恢复
大体时间：90天
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90 天内未在同一部位开始新的蜂窝织炎抗生素治疗
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天恢复
大体时间：28 +/- 3 天
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部位没有温暖和压痛，肿胀和急性颜色变化有所改善，不需要新的抗生素治疗
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28 +/- 3 天
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患者报告的蜂窝织炎症状消退时间
大体时间：28 +/- 3 天
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患者报告的蜂窝织炎消退时间以及疼痛和肿胀症状，使用数字和口头标记量表（1 到 10，分数越高表示症状越严重）
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28 +/- 3 天
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生活质量的改变
大体时间：基线，90 天（第一年内招募的子集为 +/- 180 天）
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与基线相比，使用 Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) 评估的生活质量变化
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基线，90 天（第一年内招募的子集为 +/- 180 天）
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恢复工作/正常活动的时间
大体时间：基线、28 天、90 天（第一年招募的子集+/- 180 天）
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患者报告的恢复工作/正常活动的日期
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基线、28 天、90 天（第一年招募的子集+/- 180 天）
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蜂窝织炎相关再入院
大体时间：90 天（对于第一年招募的子集，+/- 180 天）
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包含蜂窝组织炎诊断代码的新入院/再入院
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90 天（对于第一年招募的子集，+/- 180 天）
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蜂窝织炎相关死亡率
大体时间：90 天（对于第一年招募的子集，+/- 180 天）
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首次入院/就诊后 90 (+/- 180) 天内死亡
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90 天（对于第一年招募的子集，+/- 180 天）
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抗生素使用和抗生素相关不良事件
大体时间：通过学习完成，平均180天
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抗生素治疗的途径和持续时间、患者报告、医疗和实验室记录中的不良事件
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通过学习完成，平均180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复性系数
大体时间：在 0 到 3 天进行的测量
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温度测量设备测量的重复性
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在 0 到 3 天进行的测量
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协议限制
大体时间：在 0 到 3 天进行的测量
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通过估计一致限度量化的温度测量设备之间的一致估计
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在 0 到 3 天进行的测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth LA Cross、University of Sussex
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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