蜂窝组织炎 (PAD-C) 研究的个性化抗生素持续时间 (PAD-C)
蜂窝组织炎 (PAD-C) 队列研究的个性化抗生素持续时间
蜂窝组织炎是一种越来越常见且令人不快的皮肤细菌感染，通常会影响腿部。 患者会感到疼痛和肿胀、行动不便、发烧和发冷。 患者可能会留下慢性皮肤损伤，五分之一的患者会复发。
蜂窝织炎用抗生素治疗，但尚不清楚治疗应持续多长时间。 因此，许多患者接受的抗生素治疗时间比需要的时间长得多。 这使患者面临服用不必要的抗生素的风险。
本研究旨在找出个体患者的哪些特征预示着蜂窝织炎的良好、持续恢复。 这些可能包括身体状况和对抗生素治疗最初几天的临床反应，例如皮肤温度的变化。
正在医院接受蜂窝组织炎治疗的患者将被邀请参加。 将收集有关将随访 3-6 个月的患者的信息。 还将比较用于测量皮肤温度的设备，以确定哪一种最有效。 这些信息将用于帮助制定一套规则，医生可以使用这些规则来指导抗生素治疗的长度。 这应该确保未来的患者获得所需数量的抗生素，而不是更多。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对下肢蜂窝织炎患者的单中心前瞻性队列研究。 本研究的主要目的是了解个体患者的哪些特征可以预测蜂窝织炎的持续恢复。 该信息将用于测试和改进先前开发的预测蜂窝织炎患者临床结果的风险评分。
次要目标包括调查是否对抗生素治疗有早期反应（例如 皮肤温度和患者报告症状的降低）提高了风险评分的预测能力。 该研究设计还包括温度测量设备的嵌套技术比较，以确定测量蜂窝织炎患者受影响的皮肤温度变化的最佳设备。
从开始抗生素治疗起最多四天将测量临床反应。 这包括受影响皮肤的温度和面积变化、生理观察、验血结果（例如 C-反应蛋白）和患者报告的疼痛和肿胀评分。 患者将在 28 天和 90 天（第一年招募的患者为 +/- 180 天）进行随访，以评估恢复、复发、蜂窝组织炎相关死亡率、生活质量和恢复正常活动的情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brighton、英国
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18 岁）被他们的治疗临床医生确定为患有下肢蜂窝组织炎，需要来自医院或医院外其他服务的静脉注射或口服抗生素治疗，无论地点如何，这些服务都将进行持续随访。
排除标准：
患者：
- 已经从医院接受了 3 个或更多个日历日的抗生素治疗蜂窝组织炎的人。
- 因另一种适应症接受抗生素治疗，该适应症预计比蜂窝组织炎的抗生素治疗持续时间更长，并且根据研究者的判断，这将影响研究评估。
- 计划为其蜂窝组织炎进行外科手术的人（即 疑似坏死性皮肤/软组织感染的清创术）。
- 谁，根据研究者的判断，没有明确的蜂窝组织炎诊断（以排除感染，例如严重/深度糖尿病足感染，可能被粗略地标记为蜂窝织炎，但使用不同的指南抗生素治疗和持续时间）。
- 缺乏知情同意参与的能力。
- 正在接受临终关怀。
- 已经参与了与其蜂窝织炎治疗相关的 CTIMP。
- 研究人员认为，他们不太可能遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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人口
成人（年龄≥18 岁）被他们的治疗临床医生确定为患有下肢蜂窝织炎，需要从医院或医院外的其他服务进行静脉或口服抗生素治疗，无论地点如何，这些服务都将进行持续随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续恢复
大体时间：90天
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实现持续康复的参与者人数
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蜂窝织炎相关再入院
大体时间：90天
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包含蜂窝织炎诊断代码的新住院/再就诊参与者人数
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90天
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第28天恢复情况
大体时间：28天
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28天内康复的参与者人数（由研究者评估）
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28天
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患者报告的28天内恢复情况
大体时间：28天
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28天内康复的患者人数（患者自报）
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28天
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恢复正常工作/日常活动所需时间
大体时间：基线至90天
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报告称在90天内恢复工作/正常活动的患者人数
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基线至90天
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通过医学结局研究12项健康调查简表（SF-12）评估的生理成分评分变化
大体时间：基线至90天
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医学结果研究简表12项健康调查（SF-12）包含身体成分总评和心理健康成分总评，均以基于常模的分数报告（平均值50，标准差10；范围0-100），其中较高的数值表示更好的身体或心理健康状况。
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基线至90天
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使用医疗结果研究12项简短健康调查（SF-12）评估的心理成分评分变化
大体时间：基线至90天
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医学成果研究简短健康调查表（SF-12）包含身体成分总分和精神成分总分，两者均以标准化分数（均值50，标准差10；范围0-100）报告，数值越高表明身体或精神健康状况越好。
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基线至90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复性系数
大体时间：测量在0至3天内进行
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可重复性定义为同一设备在相同条件下短间隔内重复测量的一致性，通过计算可重复性系数进行评估。
可重复性系数及其估计的95%置信区间根据第0、1、2、3天每位受试者感兴趣肢体的单次温度测量和即时重复温度测量（所有数据合并）计算得出。
可重复性系数可解释为：对于95%的受试者，同一受试者任意两次重复测量之间的差异预计将落在该系数正负值构成的范围内。
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测量在0至3天内进行
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一致性界限
大体时间：在0至3天内进行的测量
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平均值表示测量方法之间受影响肢体温度的估计平均差异；报告的95%区间对应于一致性限值。
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在0至3天内进行的测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth LA Cross、University of Sussex
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (其他标识符：NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (其他赠款/资助编号：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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