O Estudo Personalizado de Duração de Antibióticos para Celulite (PAD-C) (PAD-C)
Estudo de Coorte de Duração de Antibióticos Personalizados para Celulite (PAD-C)
A celulite é uma infecção bacteriana da pele cada vez mais comum e desagradável, geralmente afetando as pernas. Os pacientes sentem dor e inchaço, perda de mobilidade, febre e calafrios. Os pacientes podem ficar com danos crônicos na pele e 1 em cada 5 apresenta recorrências.
A celulite é tratada com antibióticos, mas não está claro por quanto tempo o tratamento deve durar. Como resultado, muitos pacientes recebem tratamento antibiótico muito mais longo do que o necessário. Isso expõe os pacientes aos riscos de tomar antibióticos desnecessários.
Este estudo tem como objetivo descobrir quais características de pacientes individuais preveem uma recuperação boa e sustentada da celulite. Estes podem incluir condições médicas e resposta clínica aos primeiros dias de tratamento com antibióticos, como mudanças na temperatura da pele.
Os pacientes que estão sendo tratados no hospital para celulite serão convidados a participar. Serão coletadas informações sobre os pacientes que serão acompanhados por 3 a 6 meses. Dispositivos para medir a temperatura da pele também serão comparados para ver qual funciona melhor. Esta informação será usada para ajudar a desenvolver um conjunto de regras que os médicos podem usar para orientar a duração do tratamento com antibióticos. Isso deve garantir que os futuros pacientes recebam a quantidade de antibióticos necessária e nada mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de centro único de pacientes com celulite do membro inferior. O objetivo principal deste estudo é entender quais características de pacientes individuais preveem uma recuperação sustentada da celulite. Esta informação será usada para testar e refinar um escore de risco previamente desenvolvido que prevê resultados clínicos de pacientes com celulite.
Os objetivos secundários incluem investigar se a resposta precoce ao tratamento com antibióticos (p. redução na temperatura da pele e sintomas relatados pelo paciente) melhora a capacidade preditiva do escore de risco. O desenho do estudo também inclui uma comparação de tecnologia aninhada de dispositivos de medição de temperatura para identificar o melhor dispositivo para medir a mudança de temperatura da pele afetada em pacientes com celulite.
A resposta clínica será medida por até quatro dias a partir do início do tratamento com antibióticos. Isso inclui a mudança de temperatura e área da pele afetada, observações fisiológicas, resultados de exames de sangue (p. proteína C-reativa) e escores de dor e inchaço relatados pelo paciente. Os pacientes serão acompanhados em 28 e 90 dias (+/- 180 dias para aqueles recrutados no primeiro ano) para avaliar recuperação, recorrência, mortalidade relacionada à celulite, qualidade de vida e retorno às atividades normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos) identificados pelo médico assistente como tendo celulite nos membros inferiores que requer tratamento com antibióticos intravenosos ou orais no hospital ou em outro serviço fora do hospital, que realizará acompanhamento contínuo, independentemente da localização.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- que já receberam 3 ou mais dias corridos de antibióticos do hospital para celulite.
- recebendo terapia antibiótica para outra indicação que se espera que continue por mais tempo do que o tratamento antibiótico para celulite e que, no julgamento do investigador, impactaria as avaliações do estudo.
- para quem um procedimento cirúrgico para tratar sua celulite está planejado (ou seja, desbridamento de suspeita de pele necrosante/infecção dos tecidos moles).
- que, na opinião do investigador, não tenham um diagnóstico claro de celulite (para permitir a exclusão de infecções, como infecção grave/profunda do pé diabético, que pode ser vagamente rotulada como celulite, mas tratada com diferentes agentes antibióticos de orientação e durações).
- falta de capacidade para dar consentimento informado para participar.
- estão recebendo cuidados de fim de vida.
- já estão envolvidos num CTIMP de relevância para o tratamento da sua celulite.
- são improváveis, na opinião do investigador, de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População
Adultos (idade ≥18 anos) identificados pelo médico assistente como tendo celulite nos membros inferiores que requer tratamento com antibióticos intravenosos ou orais no hospital ou em outro serviço fora do hospital, que realizará acompanhamento contínuo, independentemente da localização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Sustentada
Prazo: 90 dias
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Número de Participantes com Recuperação Sustentada
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinternamento Relacionado com Celulite
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com nova admissão/readmissão hospitalar contendo um código de diagnóstico de celulite
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90 dias
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Recuperação aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Número de participantes que recuperaram no prazo de 28 dias (avaliado pelo investigador)
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28 dias
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Recuperação Reportada pelo Paciente aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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Número de doentes recuperados em 28 dias (auto-reportado pelo doente)
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28 dias
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Tempo de Regresso ao Trabalho / Actividades Normais
Prazo: Linha de base até 90 dias
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Número de pacientes que relataram ter regressado ao trabalho/atividades normais em 90 dias
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Linha de base até 90 dias
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Alteração na Pontuação do Componente Físico Avaliada com o Questionário de Saúde Medical Outcomes Study Short Form de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Baseline até 90 dias
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O Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) compreende um Physical Component Summary e um Mental Component Summary, cada um reportado como pontuações baseadas em normas (média 50, DP 10; intervalo 0-100), em que valores mais elevados indicam melhor saúde física ou mental.
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Baseline até 90 dias
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Alteração na Pontuação do Componente Mental Avaliada com o Questionário de Saúde de 12 Itens do Medical Outcomes Study (SF-12)
Prazo: Do início até 90 dias
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O Inquérito de Saúde de 12 Itens do Medical Outcomes Study (SF-12) inclui um Resumo do Componente Físico e um Resumo do Componente Mental, cada um reportado como pontuações baseadas em normas (média 50, DP 10; intervalo 0-100), em que valores mais elevados indicam melhor saúde física ou mental.
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Do início até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de Repetibilidade
Prazo: Medições realizadas entre 0 a 3 dias
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A repetibilidade, definida como a consistência das medições quando realizadas repetidamente em intervalos curtos pelo mesmo dispositivo nas mesmas condições, foi avaliada através do cálculo do coeficiente de repetibilidade.
O coeficiente de repetibilidade e o Intervalo de Confiança estimado de 95% foram calculados a partir de uma medição de temperatura e de uma medição de temperatura instantânea repetida do membro de interesse em cada participante nos dias 0, 1, 2, 3, todos combinados.
O coeficiente de repetibilidade pode ser interpretado como o intervalo (entre os valores negativo e positivo do coeficiente) dentro do qual se espera que a diferença entre quaisquer duas medições repetidas no mesmo sujeito se situe para 95% dos sujeitos.
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Medições realizadas entre 0 a 3 dias
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Limites de Concordância
Prazo: Medições efetuadas de 0 a 3 dias
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A média representa a diferença média estimada na temperatura do membro afetado entre os métodos de medição; o intervalo de 95% reportado corresponde aos limites de concordância.
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Medições efetuadas de 0 a 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Outro identificador: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Número de outro subsídio/financiamento: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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