Studien om personlig antibiotikavarighet for cellulitt (PAD-C). (PAD-C)
Den personlig tilpassede antibiotikavarigheten for cellulitt (PAD-C) kohortstudie
Cellulitt er en stadig mer vanlig og ubehagelig bakteriell infeksjon i huden, som vanligvis påvirker bena. Pasienter opplever smerte og hevelse, tap av bevegelighet, feber og frysninger. Pasienter kan sitte igjen med kroniske hudskader og 1 av 5 opplever residiv.
Cellulitt behandles med antibiotika, men det er uklart hvor lenge behandlingen skal vare. Det fører til at mange pasienter får mye lengre antibiotikabehandling enn nødvendig. Dette utsetter pasienter for risikoen ved å ta unødvendig antibiotika.
Denne studien tar sikte på å finne ut hvilke egenskaper hos individuelle pasienter som spår en god, vedvarende bedring fra cellulitt. Disse kan omfatte medisinske tilstander og klinisk respons på de første dagene av antibiotikabehandling, for eksempel endringer i hudtemperatur.
Pasienter som behandles på sykehus for cellulitt vil bli invitert til å delta. Det vil bli samlet inn informasjon om pasienter som skal følges opp i 3-6 måneder. Enheter for måling av hudtemperatur vil også bli sammenlignet for å se hvilken som fungerer best. Denne informasjonen vil bli brukt til å utvikle et sett med regler som leger kan bruke for å veilede lengden på antibiotikabehandlingen. Dette skal sikre at fremtidige pasienter får den nødvendige mengden antibiotika og ikke mer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie av pasienter med cellulitt i underekstremiteten. Hovedmålet med denne studien er å forstå hvilke egenskaper hos individuelle pasienter som forutsier en vedvarende bedring fra cellulitt. Denne informasjonen vil bli brukt til å teste og avgrense en tidligere utviklet risikoscore som forutsier kliniske utfall av pasienter med cellulitt.
Sekundære mål inkluderer å undersøke om tidlig respons på antibiotikabehandling (f. reduksjon i hudtemperatur og pasientrapporterte symptomer) forbedrer risikoskårens prediksjonsevne. Studiedesignet inkluderer også en nestet teknologisammenligning av temperaturmåleenheter for å identifisere den beste enheten for å måle påvirket hudtemperaturendring hos pasienter med cellulitt.
Klinisk respons vil bli målt i inntil fire dager fra start av antibiotikabehandling. Dette inkluderer endring i temperatur og område av berørt hud, fysiologiske observasjoner, blodprøveresultater (f. C-reaktivt protein) og pasientrapportert smerte- og hevelsescore. Pasienter vil bli fulgt opp etter 28 og 90 dager (+/- 180 dager for de som ble rekruttert det første året) for å vurdere restitusjon, tilbakefall, cellulitt-relatert dødelighet, livskvalitet og tilbakevending til normale aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år) identifisert av deres behandlende kliniker som har cellulitt i underekstremitetene som krever IV eller oral antibiotikabehandling enten fra sykehuset eller en annen tjeneste utenfor sykehuset, som vil foreta løpende oppfølging uavhengig av lokalisering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- som allerede har mottatt 3 eller flere kalenderdager med antibiotika fra sykehuset for cellulitt.
- motta antibiotikabehandling for en annen indikasjon som forventes å fortsette lenger enn antibiotikabehandlingen for cellulitt, og som, etter utforskerens vurdering, vil påvirke studievurderingene.
- for hvem det er planlagt en kirurgisk prosedyre for å behandle deres cellulitt (dvs. debridering av mistenkt nekrotiserende hud/bløtdelsinfeksjon).
- som, etter etterforskerens vurdering, ikke har en klar diagnose av cellulitt (for å muliggjøre utelukkelse av infeksjoner, for eksempel alvorlig/dyp diabetisk fotinfeksjon, som kan være løst merket som cellulitt, men behandlet med andre veiledende antibiotika og varigheter).
- mangler kapasitet til å gi informert samtykke til å delta.
- mottar omsorg ved livets slutt.
- er allerede involvert i en CTIMP av relevans for behandlingen av deres cellulitt.
- er usannsynlig, etter etterforskerens oppfatning, å følge studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Befolkning
Voksne (alder ≥18 år) identifisert av deres behandlende kliniker som har cellulitt i underekstremitetene som krever intravenøs eller oral antibiotikabehandling enten fra sykehuset eller en annen tjeneste utenfor sykehuset, som vil gjennomføre løpende oppfølging uavhengig av lokalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende bedring
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere med vedvarende bedring
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakeinnleggelse relatert til cellulitt
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere med ny sykehusinnleggelse/gjenopptak med en cellulitt-diagnosekode
|
90 dager
|
|
Restitusjon etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere som ble friske innen 28 dager (vurdert av forsker)
|
28 dager
|
|
Pasientrapportert bedring innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som ble bedre innen 28 dager (pasientrapportert)
|
28 dager
|
|
Tid til å gjenoppta arbeid / normale aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
Antall pasienter som rapporterte at de hadde kommet tilbake til jobb / normale aktiviteter innen 90 dager
|
Baseline til 90 dager
|
|
Endring i fysisk komponentpoengsum vurdert ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
Medisinske resultaterstudier kortform 12-spørsmål helseundersøkelse (SF-12) omfatter en fysisk komponentoversikt og en mental komponentoversikt, hver rapportert som normbaserte skårer (gjennomsnitt 50, SD 10; område 0-100), der høyere verdier indikerer bedre fysisk eller mental helse.
|
Baseline til 90 dager
|
|
Endring i mental helsescore vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 90 dager
|
The Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) omfatter en Physical Component Summary og en Mental Component Summary, hver rapportert som normbaserte skårer (gjennomsnitt 50, SD 10; område 0-100), der høyere verdier indikerer bedre fysisk eller mental helse.
|
Baseline til 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakbarhetskoeffisient
Tidsramme: Målinger tatt ved 0 til 3 dager
|
Repeterbarhet, definert som konsistensen i målinger tatt gjentatte ganger med korte intervaller av samme enhet under samme forhold, ble vurdert ved å beregne repeterbarhetskoeffisienten.
Repeterbarhetskoeffisienten og estimert 95 % konfidensintervall ble beregnet fra én temperaturmåling og en øyeblikkelig gjentatt temperaturmåling av den aktuelle lemmen på hver deltaker på dag 0, 1, 2, 3, alle kombinert.
Repeterbarhetskoeffisienten kan tolkes som området (mellom de negative og positive verdiene av koeffisienten) innenfor hvilken forskjellen mellom to gjentatte målinger på samme forsøksperson forventes å ligge for 95 % av forsøkspersonene.
|
Målinger tatt ved 0 til 3 dager
|
|
Avtaleområder
Tidsramme: Målinger tatt 0 til 3 dager etter
|
Gjennomsnittet representerer den estimerte gjennomsnittlige forskjellen i temperatur i den berørte lemmen mellom målemetodene; det rapporterte 95 %-intervallet tilsvarer grensen for overensstemmelse.
|
Målinger tatt 0 til 3 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Annen identifikator: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Annet stipend/finansieringsnummer: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .