L'étude sur la durée d'antibiothérapie personnalisée pour la cellulite (PAD-C) (PAD-C)
Étude de cohorte sur la durée d'antibiothérapie personnalisée pour la cellulite (PAD-C)
La cellulite est une infection bactérienne de la peau de plus en plus courante et désagréable, affectant généralement les jambes. Les patients ressentent des douleurs et un gonflement, une perte de mobilité, de la fièvre et des frissons. Les patients peuvent se retrouver avec des lésions cutanées chroniques et 1 sur 5 connaît des récidives.
La cellulite est traitée avec des antibiotiques, mais la durée du traitement n'est pas claire. En conséquence, de nombreux patients reçoivent un traitement antibiotique beaucoup plus long que nécessaire. Cela expose les patients aux risques de prendre des antibiotiques inutiles.
Cette étude vise à découvrir quelles caractéristiques des patients individuels prédisent une bonne récupération durable de la cellulite. Ceux-ci peuvent inclure des conditions médicales et une réponse clinique aux premiers jours de traitement antibiotique, tels que des changements de température cutanée.
Les patients qui sont traités à l'hôpital pour une cellulite seront invités à participer. Des informations seront recueillies sur les patients qui seront suivis pendant 3 à 6 mois. Les appareils de mesure de la température de la peau seront également comparés pour voir lequel fonctionne le mieux. Ces informations seront utilisées pour aider à développer un ensemble de règles que les médecins peuvent utiliser pour guider la durée du traitement antibiotique. Cela devrait garantir que les futurs patients reçoivent la quantité d'antibiotiques nécessaire et pas plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique de patients atteints de cellulite du membre inférieur. L'objectif principal de cette étude est de comprendre quelles caractéristiques des patients individuels prédisent une récupération durable de la cellulite. Ces informations seront utilisées pour tester et affiner un score de risque précédemment développé qui prédit les résultats cliniques des patients atteints de cellulite.
Les objectifs secondaires incluent l'étude de la réponse précoce au traitement antibiotique (par ex. réduction de la température cutanée et des symptômes rapportés par les patients) améliore la capacité prédictive du score de risque. La conception de l'étude comprend également une comparaison technologique imbriquée des appareils de mesure de la température afin d'identifier le meilleur appareil pour mesurer le changement de température de la peau affectée chez les patients atteints de cellulite.
La réponse clinique sera mesurée jusqu'à quatre jours après le début du traitement antibiotique. Cela comprend le changement de température et la zone de la peau affectée, les observations physiologiques, les résultats des tests sanguins (par ex. protéine C-réactive) et les scores de douleur et de gonflement rapportés par les patients. Les patients seront suivis à 28 et 90 jours (+/- 180 jours pour ceux recrutés la première année) pour évaluer la récupération, la récidive, la mortalité liée à la cellulite, la qualité de vie et le retour aux activités normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 18 ans) identifiés par leur clinicien traitant comme ayant une cellulite des membres inférieurs nécessitant un traitement antibiotique IV ou oral soit de l'hôpital, soit d'un autre service basé à l'extérieur de l'hôpital, qui effectuera un suivi continu quel que soit le lieu.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- qui ont déjà reçu 3 jours calendaires ou plus d'antibiotiques de l'hôpital pour la cellulite.
- recevant une antibiothérapie pour une autre indication qui devrait durer plus longtemps que le traitement antibiotique de la cellulite et qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les évaluations de l'étude.
- pour qui une intervention chirurgicale pour traiter leur cellulite est prévue (c'est-à-dire débridement d'une suspicion de nécrose de la peau/infection des tissus mous).
- qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas un diagnostic clair de cellulite (pour permettre l'exclusion d'infections, telles qu'une infection grave/profonde du pied diabétique, qui peuvent être vaguement étiquetées comme cellulite, mais traitées avec différents agents antibiotiques et durées).
- n'ont pas la capacité de donner leur consentement éclairé pour participer.
- reçoivent des soins de fin de vie.
- sont déjà impliqués dans un CTIMP pertinent pour le traitement de leur cellulite.
- sont peu susceptibles, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population
Adultes (âge ≥ 18 ans) identifiés par leur clinicien traitant comme ayant une cellulite des membres inférieurs nécessitant un traitement antibiotique intraveineux ou oral soit de l'hôpital, soit d'un autre service basé à l'extérieur de l'hôpital, qui effectuera un suivi continu quel que soit le lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération Soutenue
Délai: 90 jours
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Nombre de participants ayant obtenu une guérison durable
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission liée à la cellulite
Délai: 90 jours
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Nombre de participants avec une nouvelle admission/réadmission à l'hôpital contenant un code de diagnostic de cellulite
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90 jours
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Récupération à 28 jours
Délai: 28 jours
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Nombre de participants ayant récupéré dans les 28 jours (évalué par l'investigateur)
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28 jours
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Rétablissement rapporté par le patient à 28 jours
Délai: 28 jours
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Nombre de patients guéris dans les 28 jours (selon les déclarations des patients)
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28 jours
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Temps de retour au travail / aux activités normales
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Nombre de patients ayant déclaré avoir repris le travail / leurs activités normales dans les 90 jours
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De la ligne de base à 90 jours
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Changement du score de composante physique évalué à l'aide du questionnaire de santé en 12 items de l'étude Medical Outcomes Study Short Form (SF-12)
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Le questionnaire de santé SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey) comprend un score composite physique et un score composite mental, chacun rapporté sous forme de scores normalisés (moyenne 50, écart-type 10 ; plage 0-100), où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé physique ou mentale.
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De la ligne de base à 90 jours
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Changement du score de composante mentale évalué à l'aide de l'enquête de santé Medical Outcomes Study Short Form 12-Item (SF-12)
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Le Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) comprend un Résumé des Composantes Physiques et un Résumé des Composantes Mentales, chacun rapporté sous forme de scores normalisés (moyenne 50, écart-type 10 ; plage 0-100), où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé physique ou mentale.
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De la ligne de base à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de répétabilité
Délai: Mesures prises de 0 à 3 jours
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La répétabilité, définie comme la cohérence des mesures lorsqu'elles sont prises à plusieurs reprises à de courts intervalles par le même dispositif dans les mêmes conditions, a été évaluée en calculant le coefficient de répétabilité.
Le coefficient de répétabilité et l'intervalle de confiance estimé à 95 % ont été calculés à partir d'une mesure de température et d'une mesure de température instantanément répétée du membre d'intérêt sur chaque participant aux jours 0, 1, 2, 3, tous combinés.
Le coefficient de répétabilité peut être interprété comme la plage (entre les valeurs négatives et positives du coefficient) dans laquelle la différence entre deux mesures répétées sur le même sujet devrait se situer pour 95 % des sujets.
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Mesures prises de 0 à 3 jours
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Limites d'accord
Délai: Mesures prises entre 0 et 3 jours
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La moyenne représente la différence moyenne estimée de la température du membre affecté entre les méthodes de mesure ; l'intervalle rapporté de 95 % correspond aux limites de l'accord.
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Mesures prises entre 0 et 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Autre identifiant: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Autre subvention/numéro de financement: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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