De studie naar gepersonaliseerde antibioticaduur voor cellulitis (PAD-C). (PAD-C)
De gepersonaliseerde antibioticaduur voor cellulitis (PAD-C) cohortstudie
Cellulitis is een steeds vaker voorkomende en onaangename bacteriële infectie van de huid, die meestal de benen aantast. Patiënten ervaren pijn en zwelling, verlies van mobiliteit, koorts en koude rillingen. Patiënten kunnen achterblijven met chronische huidbeschadiging en 1 op de 5 ervaart recidieven.
Cellulitis wordt behandeld met antibiotica, maar het is onduidelijk hoe lang de behandeling moet duren. Als gevolg hiervan krijgen veel patiënten een veel langere antibioticakuur dan nodig is. Dit stelt patiënten bloot aan de risico's van het nemen van onnodige antibiotica.
Deze studie heeft tot doel te achterhalen welke kenmerken van individuele patiënten een goed, duurzaam herstel van cellulitis voorspellen. Deze kunnen medische aandoeningen en klinische respons op de eerste paar dagen van de behandeling met antibiotica omvatten, zoals veranderingen in de huidtemperatuur.
Patiënten die in het ziekenhuis worden behandeld voor cellulitis worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zal informatie worden verzameld over patiënten die gedurende 3-6 maanden zullen worden opgevolgd. Ook worden apparaten voor het meten van de huidtemperatuur vergeleken om te zien welke het beste werkt. Deze informatie zal worden gebruikt om een reeks regels te helpen ontwikkelen die artsen kunnen gebruiken om de duur van de antibioticabehandeling te bepalen. Dit moet ervoor zorgen dat toekomstige patiënten de benodigde hoeveelheid antibiotica krijgen en niet meer.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve cohortstudie in één centrum van patiënten met cellulitis van de onderste ledematen. Het primaire doel van deze studie is om te begrijpen welke kenmerken van individuele patiënten een duurzaam herstel van cellulitis voorspellen. Deze informatie zal worden gebruikt om een eerder ontwikkelde risicoscore te testen en te verfijnen die de klinische resultaten van patiënten met cellulitis voorspelt.
Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken of vroege respons op antibioticabehandeling (bijv. verlaging van de huidtemperatuur en door de patiënt gemelde symptomen) verbetert het voorspellend vermogen van de risicoscore. Het onderzoeksontwerp omvat ook een geneste technologievergelijking van temperatuurmeetapparaten om het beste apparaat te identificeren voor het meten van de aangetaste huidtemperatuurverandering bij patiënten met cellulitis.
De klinische respons wordt gedurende maximaal vier dagen na het starten van de antibioticabehandeling gemeten. Dit omvat de verandering in temperatuur en gebied van aangetaste huid, fysiologische waarnemingen, bloedtestresultaten (bijv. C-reactief proteïne) en door de patiënt gerapporteerde pijn- en zwellingscores. Patiënten zullen worden gevolgd na 28 en 90 dagen (+/- 180 dagen voor degenen die in het eerste jaar zijn gerekruteerd) om herstel, recidief, cellulitisgerelateerde mortaliteit, kwaliteit van leven en terugkeer naar normale activiteiten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) die door hun behandelende arts zijn geïdentificeerd als cellulitis in de onderste ledematen waarvoor intraveneuze of orale antibioticabehandeling nodig is, hetzij vanuit het ziekenhuis of een andere dienst buiten het ziekenhuis, die doorlopende follow-up zal uitvoeren, ongeacht de locatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- die al 3 of meer kalenderdagen antibiotica hebben gekregen van het ziekenhuis voor cellulitis.
- antibiotische therapie krijgen voor een andere indicatie die naar verwachting langer zal duren dan de antibiotische behandeling van cellulitis en die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de onderzoeksbeoordelingen.
- voor wie een chirurgische ingreep gepland is om hun cellulitis te behandelen (d.w.z. debridement van vermoedelijke necrotiserende huid/weke delen infectie).
- die naar het oordeel van de onderzoeker geen duidelijke diagnose van cellulitis hebben (om infecties uit te sluiten, zoals ernstige/diepe diabetische voetinfectie, die losjes als cellulitis kan worden bestempeld, maar wordt behandeld met andere voorgeschreven antibiotica en duur).
- gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
- krijgen zorg in de laatste levensfase.
- zijn al betrokken bij een CTIMP die relevant is voor de behandeling van hun cellulitis.
- naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevolking
Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) die door hun behandelende arts zijn geïdentificeerd als cellulitis in de onderste ledematen die een intraveneuze of orale antibioticabehandeling vereisen, hetzij van het ziekenhuis of een andere dienst buiten het ziekenhuis, die doorlopende follow-up zal uitvoeren, ongeacht de locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurig Herstel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers met blijvend herstel
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname gerelateerd aan cellulitis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers met nieuwe ziekenhuisopname/herbezoek met een diagnostische code voor cellulitis
|
90 dagen
|
|
Herstel na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers dat binnen 28 dagen herstelde (onderzoekersbeoordeling)
|
28 dagen
|
|
Patiënt-gerapporteerd herstel na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten hersteld binnen 28 dagen (door patiënt gerapporteerd)
|
28 dagen
|
|
Tijd tot Terugkeer naar Werk / Normale Activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen
|
Aantal patiënten dat aangaf binnen 90 dagen weer aan het werk te zijn gegaan / normale activiteiten te hebben hervat
|
Baseline tot 90 dagen
|
|
Verandering in de fysieke componentenscore beoordeeld met de Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen
|
De Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) omvat een Physical Component Summary en een Mental Component Summary, elk gerapporteerd als normgebaseerde scores (gemiddelde 50, SD 10; bereik 0-100), waarbij hogere waarden betere fysieke of mentale gezondheid aangeven.
|
Baseline tot 90 dagen
|
|
Verandering in de mentale component score beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen
|
De Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) omvat een Physical Component Summary en een Mental Component Summary, elk gerapporteerd als normgebaseerde scores (gemiddelde 50, SD 10; bereik 0-100), waarbij hogere waarden een betere fysieke of mentale gezondheid aangeven.
|
Baseline tot 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: Metingen genomen op 0 tot 3 dagen
|
Herhaalbaarheid, gedefinieerd als de consistentie van metingen wanneer deze herhaaldelijk met korte tussenpozen door hetzelfde apparaat onder dezelfde omstandigheden worden genomen, werd beoordeeld door de herhaalbaarheidscoëfficiënt te berekenen.
De herhaalbaarheidscoëfficiënt en het geschatte 95% betrouwbaarheidsinterval werden berekend op basis van één temperatuurmeting en een direct herhaalde temperatuurmeting van de betreffende ledemaat bij elke deelnemer op dag 0, 1, 2, 3, allemaal gecombineerd.
De herhaalbaarheidscoëfficiënt kan worden geïnterpreteerd als het bereik (tussen de negatieve en positieve waarden van de coëfficiënt) waarbinnen het verschil tussen twee herhaalde metingen bij hetzelfde subject naar verwachting zal liggen voor 95% van de subjecten.
|
Metingen genomen op 0 tot 3 dagen
|
|
Limieten van Overeenstemming
Tijdsspanne: Metingen genomen op 0 tot 3 dagen
|
Het gemiddelde vertegenwoordigt het geschatte gemiddelde verschil in temperatuur van het aangedane ledemaat tussen meetmethoden; het gerapporteerde 95%-interval komt overeen met de overeenstemmingslimieten.
|
Metingen genomen op 0 tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Andere identificatie: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .