Персонализированное исследование продолжительности приема антибиотиков при целлюлите (PAD-C) (PAD-C)
Когортное исследование персонализированной продолжительности приема антибиотиков при целлюлите (PAD-C)
Целлюлит — это все более распространенная и неприятная бактериальная инфекция кожи, обычно поражающая ноги. Пациенты испытывают боль и отек, потерю подвижности, лихорадку и озноб. У пациентов может остаться хроническое повреждение кожи, и у 1 из 5 возникают рецидивы.
Целлюлит лечат антибиотиками, но неясно, как долго должно длиться лечение. В результате многие пациенты получают гораздо более длительное лечение антибиотиками, чем это необходимо. Это подвергает пациентов риску приема ненужных антибиотиков.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, какие особенности отдельных пациентов предсказывают хорошее, устойчивое выздоровление от целлюлита. К ним могут относиться медицинские состояния и клинический ответ на первые несколько дней лечения антибиотиками, например изменения температуры кожи.
К участию будут приглашены пациенты, которые лечатся в больнице от целлюлита. Будет собрана информация о пациентах, которые будут находиться под наблюдением в течение 3-6 месяцев. Устройства для измерения температуры кожи также будут сравниваться, чтобы увидеть, какое из них работает лучше всего. Эта информация будет использована для разработки свода правил, которые врачи могут использовать для определения продолжительности лечения антибиотиками. Это должно гарантировать, что будущие пациенты получат необходимое количество антибиотиков и не более того.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование пациентов с целлюлитом нижних конечностей. Основная цель этого исследования - понять, какие особенности отдельных пациентов предсказывают устойчивое выздоровление от целлюлита. Эта информация будет использоваться для тестирования и уточнения ранее разработанной оценки риска, которая прогнозирует клинические исходы у пациентов с целлюлитом.
Второстепенные цели включают в себя изучение раннего ответа на лечение антибиотиками (т.е. снижение температуры кожи и симптомов, о которых сообщают пациенты) улучшает прогностическую способность оценки риска. Дизайн исследования также включает вложенное сравнение технологий устройств измерения температуры для определения наилучшего устройства для измерения изменения температуры пораженной кожи у пациентов с целлюлитом.
Клинический ответ будет измеряться в течение четырех дней после начала лечения антибиотиками. К ним относятся изменение температуры и площади пораженной кожи, физиологические наблюдения, результаты анализов крови (напр. С-реактивный белок) и оценки боли и отека, о которых сообщают пациенты. Пациенты будут наблюдаться через 28 и 90 дней (+/- 180 дней для тех, кто был набран в первый год) для оценки выздоровления, рецидивов, смертности, связанной с целлюлитом, качества жизни и возвращения к нормальной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет), у которых лечащий врач определил целлюлит нижних конечностей, требующий внутривенного или перорального лечения антибиотиками либо в больнице, либо в другой службе за пределами больницы, которая будет проводить постоянное наблюдение независимо от местоположения.
Критерий исключения:
Пациенты:
- которые уже получали в течение 3 и более календарных дней антибиотики из стационара по поводу целлюлита.
- получающих антибиотикотерапию по другому показанию, которая, как ожидается, будет продолжаться дольше, чем антибиотикотерапия целлюлита, и которая, по мнению исследователя, повлияет на оценки исследования.
- для которых планируется хирургическая процедура для лечения целлюлита (т.е. хирургическая обработка кожи при подозрении на некротическую инфекцию кожи/мягких тканей).
- которые, по мнению исследователя, не имеют четкого диагноза целлюлита (чтобы исключить инфекции, такие как тяжелая/глубокая инфекция диабетической стопы, которую можно условно обозначить как целлюлит, но лечить другими антибиотиками, рекомендованными в соответствии с рекомендациями, и продолжительность).
- отсутствие возможности дать информированное согласие на участие.
- получают помощь в конце жизни.
- уже вовлечены в CTIMP, имеющую отношение к лечению их целлюлита.
- вряд ли, по мнению исследователя, соблюдают процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Население
Взрослые (возраст ≥18 лет), у которых лечащий врач определил целлюлит нижних конечностей, требующий внутривенного или перорального лечения антибиотиками либо в больнице, либо в другой службе за пределами больницы, которая будет проводить постоянное наблюдение независимо от местоположения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильное восстановление
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество участников с устойчивым восстановлением
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация, связанная с целлюлитом
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество участников с новым поступлением в больницу/повторным обращением, содержащим диагностический код целлюлита
|
90 дней
|
|
Восстановление через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников, выздоровевших в течение 28 дней (по оценке исследователя)
|
28 дней
|
|
Отчет пациентов о восстановлении к 28-му дню
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, выздоровевших в течение 28 дней (по данным пациентов)
|
28 дней
|
|
Время возвращения к работе / обычной деятельности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней
|
Количество пациентов, которые сообщили, что вернулись к работе / нормальной деятельности в течение 90 дней
|
С момента включения в исследование до 90 дней
|
|
Изменение показателя физического компонента, оцененного с использованием Краткого опросника оценки здоровья из 12 пунктов (SF-12) Медицинского исследования исходов
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
|
Опросник SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey) включает Сводный показатель физического здоровья и Сводный показатель психического здоровья, каждый из которых представлен в виде нормализованных баллов (среднее значение 50, стандартное отклонение 10; диапазон 0-100), где более высокие значения указывают на лучшее физическое или психическое здоровье.
|
От исходного уровня до 90 дней
|
|
Изменение в оценке ментального компонента, оцененное с использованием Краткой формы опросника здоровья SF-12 (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
|
Опросник здоровья SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey) включает в себя Сводный показатель физического здоровья и Сводный показатель психического здоровья, каждый из которых представлен в виде нормативных баллов (среднее 50, стандартное отклонение 10; диапазон 0-100), где более высокие значения указывают на лучшее физическое или психическое здоровье.
|
От исходного уровня до 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент повторяемости
Временное ограничение: Измерения, проведенные в течение 0–3 дней
|
Повторяемость, определяемая как согласованность измерений при многократном проведении с короткими интервалами одним и тем же устройством в одинаковых условиях, оценивалась путем расчета коэффициента повторяемости.
Коэффициент повторяемости и расчетный 95% доверительный интервал были рассчитаны на основе одного измерения температуры и мгновенного повторного измерения температуры интересующей конечности у каждого участника в дни 0, 1, 2, 3, объединенные вместе.
Коэффициент повторяемости можно интерпретировать как диапазон (между отрицательным и положительным значениями коэффициента), в пределах которого ожидается, что разница между любыми двумя повторными измерениями у одного и того же субъекта будет находиться для 95% субъектов.
|
Измерения, проведенные в течение 0–3 дней
|
|
Пределы согласия
Временное ограничение: Измерения, проведенные в период от 0 до 3 дней
|
Среднее значение представляет собой расчетную среднюю разницу в температуре пораженной конечности между методами измерения; указанный 95%-ный интервал соответствует пределам согласия.
|
Измерения, проведенные в период от 0 до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Другой идентификатор: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Другой номер гранта/финансирования: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .