Studien av personlig antibiotikaduration för cellulit (PAD-C). (PAD-C)
Den personliga antibiotikadurationen för cellulit (PAD-C) kohortstudie
Cellulit är en allt vanligare och obehaglig bakterieinfektion i huden, som vanligtvis påverkar benen. Patienter upplever smärta och svullnad, förlust av rörlighet, feber och frossa. Patienter kan lämnas med kroniska hudskador och 1 av 5 upplever återfall.
Cellulit behandlas med antibiotika, men det är oklart hur länge behandlingen ska vara. Det gör att många patienter får mycket längre antibiotikabehandling än vad som behövs. Detta utsätter patienterna för riskerna med att ta onödiga antibiotika.
Denna studie syftar till att ta reda på vilka egenskaper hos enskilda patienter som förutsäger en god, varaktig återhämtning från cellulit. Dessa kan innefatta medicinska tillstånd och kliniskt svar på de första dagarna av antibiotikabehandling, såsom förändringar i hudtemperatur.
Patienter som behandlas på sjukhus för cellulit kommer att bjudas in att delta. Information kommer att samlas in om patienter som kommer att följas upp under 3-6 månader. Enheter för att mäta hudtemperatur kommer också att jämföras för att se vilken som fungerar bäst. Denna information kommer att användas för att utveckla en uppsättning regler som läkare kan använda för att vägleda antibiotikabehandlingens längd. Detta bör säkerställa att framtida patienter får den mängd antibiotika som behövs och inte mer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum av patienter med cellulit i den nedre extremiteten. Det primära syftet med denna studie är att förstå vilka egenskaper hos enskilda patienter som förutsäger en varaktig återhämtning från cellulit. Denna information kommer att användas för att testa och förfina ett tidigare utvecklat riskpoäng som förutsäger kliniska resultat för patienter med cellulit.
Sekundära mål inkluderar att undersöka om tidig respons på antibiotikabehandling (t.ex. minskning av hudtemperatur och patientrapporterade symtom) förbättrar riskpoängens prediktiva förmåga. Studiedesignen inkluderar också en kapslad teknologijämförelse av temperaturmätningsenheter för att identifiera den bästa enheten för att mäta påverkad hudtemperaturförändring hos patienter med cellulit.
Kliniskt svar kommer att mätas i upp till fyra dagar från start av antibiotikabehandling. Detta inkluderar förändringar i temperatur och område av påverkad hud, fysiologiska observationer, blodprovsresultat (t.ex. C-reaktivt protein) och patientrapporterade smärt- och svullnadspoäng. Patienterna kommer att följas upp efter 28 och 90 dagar (+/- 180 dagar för de som rekryterats under det första året) för att bedöma återhämtning, återfall, cellulitrelaterad dödlighet, livskvalitet och återgång till normala aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18 år) som av sin behandlande läkare identifierats ha cellulit i de nedre extremiteterna som kräver IV eller oral antibiotikabehandling antingen från sjukhuset eller annan tjänst utanför sjukhuset, som kommer att genomföra löpande uppföljning oavsett plats.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- som redan har fått 3 eller fler kalenderdagar med antibiotika från sjukhuset för cellulit.
- får antibiotikabehandling för en annan indikation som förväntas fortsätta längre än antibiotikabehandlingen för cellulit och som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka studiens bedömningar.
- för vilka ett kirurgiskt ingrepp för att behandla deras cellulit planeras (dvs. debridering av misstänkt nekrotiserande hud/mjukdelsinfektion).
- som, enligt utredarens bedömning, inte har en tydlig diagnos av cellulit (för att möjliggöra uteslutning av infektioner, såsom svår/djup diabetisk fotinfektion, som kan vara löst märkt som cellulit, men behandlad med olika vägledande antibiotika och varaktigheter).
- saknar kapacitet att ge informerat samtycke till att delta.
- får vård i livets slutskede.
- är redan involverade i en CTIMP av relevans för behandlingen av deras cellulit.
- är osannolikt, enligt utredarens uppfattning, att följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Befolkning
Vuxna (ålder ≥18 år) som av sin behandlande läkare identifierats ha cellulit i de nedre extremiteterna som kräver intravenös eller oral antibiotikabehandling antingen från sjukhuset eller annan tjänst utanför sjukhuset, som kommer att genomföra löpande uppföljning oavsett plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktig återhämtning
Tidsram: 90 dagar
|
Antal deltagare med uthållig återhämtning
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulit-relaterad Återinläggning
Tidsram: 90 dagar
|
Antal deltagare med ny sjukhusinläggning/återbesök innehållande en cellulitdiagnoskod
|
90 dagar
|
|
Återhämtning efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare som tillfrisknade inom 28 dagar (bedömt av forskare)
|
28 dagar
|
|
Patientrapporterad återhämtning efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som återhämtat sig inom 28 dagar (patientrapporterat)
|
28 dagar
|
|
Tid till återgång till arbete / normala aktiviteter
Tidsram: Baseline till 90 dagar
|
Antal patienter som rapporterade att de hade återgått till arbete / normala aktiviteter inom 90 dagar
|
Baseline till 90 dagar
|
|
Förändring i fysiskt komponentresultat utvärderat med Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline till 90 dagar
|
The Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) består av en Physical Component Summary och en Mental Component Summary, som båda rapporteras som normbaserade poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10; intervall 0-100), där högre värden indikerar bättre fysisk eller psykisk hälsa.
|
Baseline till 90 dagar
|
|
Förändring i mental komponentpoäng bedömd med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline till 90 dagar
|
The Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) innehåller en fysisk komponentsammanfattning och en mental komponentsammanfattning, var och en rapporterad som normbaserade poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10; intervall 0-100), där högre värden indikerar bättre fysisk eller mental hälsa.
|
Baseline till 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhetskoefficient
Tidsram: Mätningar tagna vid 0 till 3 dagar
|
Repeterbarhet, definierad som mätningarnas konsistens när de tas upprepade gånger med korta intervall av samma enhet under samma förhållanden, bedömdes genom att beräkna repeterbarhetskoefficienten.
Repeterbarhetskoefficienten och det uppskattade 95 % konfidensintervallet beräknades från en temperaturmätning och en omedelbart upprepad temperaturmätning av det intressanta extremiteten på varje deltagare dag 0, 1, 2, 3, alla kombinerade.
Repeterbarhetskoefficienten kan tolkas som intervallet (mellan de negativa och positiva värdena av koefficienten) inom vilket skillnaden mellan två upprepade mätningar på samma försöksperson förväntas ligga för 95 % av försökspersonerna.
|
Mätningar tagna vid 0 till 3 dagar
|
|
Överenskommelsens gränser
Tidsram: Mätningar gjorda vid 0 till 3 dagar
|
Medelvärdet representerar den uppskattade medelskillnaden i temperatur i den drabbade lemmen mellan mätmetoderna; det rapporterade 95% intervallet motsvarar överensstämmelsens gränser.
|
Mätningar gjorda vid 0 till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Annan identifierare: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .