연조직염(PAD-C) 연구에 대한 개인화된 항생제 기간 (PAD-C)
연조직염(PAD-C) 코호트 연구에 대한 개인화된 항생제 기간
봉와직염은 점점 더 흔해지고 불쾌한 피부 세균 감염으로, 일반적으로 다리에 영향을 미칩니다. 환자는 통증과 부기, 이동성 상실, 발열 및 오한을 경험합니다. 환자는 만성 피부 손상으로 남을 수 있으며 5명 중 1명은 재발을 경험합니다.
봉와직염은 항생제로 치료하지만 얼마나 오래 치료해야 하는지는 불분명합니다. 결과적으로 많은 환자들이 필요한 것보다 훨씬 더 오래 항생제 치료를 받습니다. 이로 인해 환자는 불필요한 항생제 복용 위험에 노출됩니다.
이 연구는 개별 환자의 어떤 특징이 봉와직염으로부터 양호하고 지속적인 회복을 예측하는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 여기에는 피부 온도의 변화와 같은 항생제 치료의 처음 며칠 동안의 의학적 상태 및 임상 반응이 포함될 수 있습니다.
봉와직염으로 병원에서 치료를 받고 있는 환자들은 참여하도록 초대될 것입니다. 3-6개월 동안 추적 관찰할 환자에 대한 정보가 수집됩니다. 피부 온도를 측정하는 장치도 비교하여 어떤 것이 가장 잘 작동하는지 확인합니다. 이 정보는 의사가 항생제 치료 기간을 안내하는 데 사용할 수 있는 일련의 규칙을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 미래의 환자들이 필요한 양의 항생제를 더 이상 받지 않도록 해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하지 봉와직염 환자의 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 봉와직염으로부터 지속적인 회복을 예측하는 개별 환자의 특징을 이해하는 것입니다. 이 정보는 봉와직염 환자의 임상 결과를 예측하는 이전에 개발된 위험 점수를 테스트하고 개선하는 데 사용됩니다.
2차 목표에는 항생제 치료에 대한 조기 반응 여부를 조사하는 것이 포함됩니다(예: 피부 온도 감소 및 환자가 보고한 증상) 위험 점수의 예측 능력을 향상시킵니다. 연구 설계에는 봉와직염 환자의 영향을 받는 피부 온도 변화를 측정하기 위한 최상의 장치를 식별하기 위해 온도 측정 장치의 내포된 기술 비교도 포함됩니다.
임상 반응은 항생제 치료 시작 후 최대 4일 동안 측정됩니다. 여기에는 영향을 받는 피부의 온도 및 면적 변화, 생리학적 관찰, 혈액 검사 결과(예: C 반응성 단백질) 및 환자가 보고한 통증 및 종창 점수. 회복, 재발, 봉와직염 관련 사망률, 삶의 질 및 정상적인 활동으로의 복귀를 평가하기 위해 환자를 28일 및 90일(첫 해에 모집된 환자의 경우 +/- 180일) 추적 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 임상의가 병원 또는 병원 외부에 기반을 둔 다른 서비스에서 IV 또는 경구 항생제 치료를 필요로 하는 하지 연조직염이 있다고 확인한 성인(18세 이상)은 위치에 관계없이 지속적인 후속 조치를 수행합니다.
제외 기준:
환자:
- 봉와직염으로 병원에서 이미 3일 이상 항생제를 투여받은 사람.
- 봉와직염에 대한 항생제 치료보다 더 오래 지속될 것으로 예상되고 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 또 다른 적응증에 대한 항생제 치료를 받는 것.
- 봉와직염을 치료하기 위해 수술 절차가 계획된 사람(예: 의심되는 괴사성 피부/연조직 감염의 괴사조직 제거).
- 연구자의 판단에 봉와직염의 명확한 진단이 없는 사람(봉와직염으로 느슨하게 분류될 수 있지만 다른 가이드라인 항생제 및 기간).
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 말기 간호를 받고 있습니다.
- 봉와직염 치료와 관련된 CTIMP에 이미 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인구
치료 임상의가 하지 봉와직염이 있다고 확인한 성인(18세 이상)은 병원 또는 병원 외부에 기반을 둔 다른 서비스에서 정맥 주사 또는 경구 항생제 치료가 필요하며 위치에 관계없이 지속적인 후속 조치를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 회복
기간: 90일
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지속적 회복을 보인 참가자 수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰리티스 관련 재입원
기간: 90일
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셀룰리티스 진단 코드를 포함한 새로운 입원/재내원 환자 수
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90일
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28일째 회복
기간: 28일
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28일 이내에 회복된 참가자 수 (연구자 평가)
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28일
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환자 보고 28일 내 회복
기간: 28일
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28일 이내에 회복된 환자 수 (환자 보고)
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28일
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업무 / 일상 활동 복귀까지의 시간
기간: 기준선부터 90일
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90일 이내에 직장/정상 활동으로 복귀했다고 보고한 환자 수
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기준선부터 90일
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의학적 결과 연구 12항목 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가된 신체 구성 요소 점수 변화
기간: 기준선부터 90일까지
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의학적 결과 연구 간편형 12항목 건강 설문지(SF-12)는 신체 구성 요소 요약과 정신 구성 요소 요약으로 구성되며, 각각 표준 기반 점수(평균 50, 표준편차 10; 범위 0-100)로 보고되며, 더 높은 값은 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
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기준선부터 90일까지
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의학적 결과 연구 12항목 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가한 정신 건강 구성 요소 점수 변화
기간: 기준선에서 90일까지
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의학적 결과 연구 단축형 12항목 건강 설문지(SF-12)는 신체 구성 요소 요약과 정신 구성 요소 요약으로 구성되며, 각각 표준 기반 점수(평균 50, 표준편차 10; 범위 0-100)로 보고됩니다. 여기서 더 높은 값은 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
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기준선에서 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복성 계수
기간: 0일에서 3일 사이에 측정
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반복성은 동일한 조건에서 동일한 장치로 짧은 간격을 두고 반복 측정할 때 측정값의 일관성으로 정의되며, 반복성 계수를 계산하여 평가되었습니다.
반복성 계수와 추정된 95% 신뢰구간은 각 참가자의 관심 사지에 대해 0일, 1일, 2일, 3일에 측정된 한 번의 체온 측정값과 즉시 반복 측정된 체온 측정값을 모두 결합하여 계산되었습니다.
반복성 계수는 동일한 대상에 대한 임의의 두 반복 측정값 간 차이가 95%의 대상자에게서 예상되는 범위(계수의 음수 값과 양수 값 사이)로 해석될 수 있습니다.
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0일에서 3일 사이에 측정
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일치 한계
기간: 0~3일 사이에 측정한 결과
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평균은 측정 방법 간의 영향 받은 사지 온도 차이의 추정 평균을 나타냅니다. 보고된 95% 구간은 일치성의 한계에 해당합니다.
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0~3일 사이에 측정한 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (기타 식별자: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (기타 보조금/기금 번호: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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