A Cellulitis személyre szabott antibiotikum időtartama (PAD-C) vizsgálat (PAD-C)
A Cellulitis személyre szabott antibiotikum időtartama (PAD-C) kohorszvizsgálat
A cellulitisz a bőr egyre gyakoribb és kellemetlen bakteriális fertőzése, amely általában a lábakat érinti. A betegek fájdalmat és duzzanatot, mozgáshiányt, lázat és hidegrázást tapasztalnak. Előfordulhat, hogy a betegek krónikus bőrkárosodásban szenvednek, és 5-ből 1 tapasztal kiújulást.
A cellulitist antibiotikumokkal kezelik, de nem világos, hogy mennyi ideig kell tartani a kezelést. Ennek eredményeként sok beteg a szükségesnél sokkal hosszabb ideig részesül antibiotikumos kezelésben. Ez a betegeket a szükségtelen antibiotikumok szedésének kockázatának teszi ki.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, az egyes betegek milyen jellemzői jósolják a cellulitiszből való jó, tartós felépülést. Ezek közé tartozhatnak az egészségügyi állapotok és az antibiotikum-kezelés első néhány napjaira adott klinikai válasz, például a bőr hőmérsékletének változása.
Azon betegeket, akiket cellulitisz miatt kórházban kezelnek, meghívnak a részvételre. Információkat gyűjtenek azokról a betegekről, akiket 3-6 hónapig követnek nyomon. A bőrhőmérséklet mérésére szolgáló eszközöket is összehasonlítjuk, hogy kiderüljön, melyik működik a legjobban. Ezeket az információkat arra használjuk fel, hogy segítsenek kidolgozni egy olyan szabályrendszert, amelyek alapján az orvosok meghatározhatják az antibiotikum-kezelés időtartamát. Ennek biztosítania kell, hogy a jövőbeni betegek a szükséges mennyiségű antibiotikumot megkapják, és ne többet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív kohorszvizsgálat az alsó végtag cellulitisében szenvedő betegek körében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megértése, hogy az egyes betegek milyen jellemzői jósolják a cellulitiszből való tartós gyógyulást. Ezt az információt egy korábban kidolgozott kockázati pontszám tesztelésére és finomítására használjuk fel, amely előrejelzi a cellulitisben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak vizsgálata, hogy az antibiotikum-kezelésre (pl. a bőrhőmérséklet csökkenése és a betegek által jelentett tünetek) javítja a kockázati pontszám előrejelző képességét. A vizsgálati terv tartalmazza a hőmérsékletmérő eszközök egymásba ágyazott technológiai összehasonlítását is, hogy azonosítsák a legjobb eszközt az érintett bőrhőmérséklet-változás mérésére cellulitisben szenvedő betegeknél.
A klinikai választ az antibiotikum-kezelés megkezdésétől számított négy napig mérik. Ide tartozik a hőmérséklet és az érintett bőrfelület változása, fiziológiai megfigyelések, vérvizsgálati eredmények (pl. C-reaktív protein) és a betegek által jelentett fájdalom és duzzanat pontszámok. A betegeket 28 és 90 napon követik nyomon (+/- 180 nap az első évben felvetteknél), hogy felmérjék a felépülést, a kiújulást, a cellulitisz okozta mortalitást, az életminőséget és a normál tevékenységekhez való visszatérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), akiknél kezelőorvosuk alsó végtagi cellulitiszben szenved, amely intravénás vagy orális antibiotikumos kezelést igényel akár a kórházból, akár más, a kórházon kívüli szolgálatból, amely helyszíntől függetlenül folyamatos nyomon követést végez.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- akik már 3 vagy több naptári nap antibiotikumot kaptak a kórháztól cellulitis miatt.
- antibiotikus kezelésben részesült egy másik indikáció miatt, amely várhatóan hosszabb ideig tart, mint a cellulitisz antibiotikumos kezelése, és amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lenne a vizsgálat értékelésére.
- akiknél a cellulitisz kezelésére műtéti beavatkozást terveznek (pl. nekrotizáló bőr-/lágyszöveti fertőzés gyanújának eltávolítása).
- akiknél a vizsgáló megítélése szerint nincs egyértelmű narancsbőr diagnózisa (a fertőzések kizárásának lehetővé tétele érdekében, pl. súlyos/mély cukorbeteg lábfertőzés, amely lazán cellulitiszként jelölhető, de eltérő irányadó antibiotikumokkal kezelik, ill. időtartamok).
- nem képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
- életvégi ellátásban részesülnek.
- már részt vesznek a cellulitisz kezelése szempontjából releváns CTIMP-ben.
- a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Népesség
Felnőttek (18 év felettiek), akiknél kezelőorvosuk alsó végtagi cellulitiszben szenved, amely intravénás vagy orális antibiotikumos kezelést igényel akár a kórházból, akár más, a kórházon kívüli szolgálatból, amely helyszíntől függetlenül folyamatos nyomon követést végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenntartott gyógyulás
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők száma fenntartott gyógyulással
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cellulitishez kapcsolódó újrafelvétel
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők száma új kórházi felvétellel/újrafelvétellel, amely cellulitis diagnosztikai kódot tartalmaz
|
90 nap
|
|
Felépülés 28 nap után
Időkeret: 28 nap
|
A 28 napon belül felépült résztvevők száma (kutatói értékelés alapján)
|
28 nap
|
|
A beteg által jelentett felépülés 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
A betegek száma, akik 28 napon belül felépültek (betegek által jelentett)
|
28 nap
|
|
Munkahelyre / Normális Tevékenységekre Való Visszatérés Ideje
Időkeret: Alapvonaltól 90 napig
|
A betegek száma, akik jelentették, hogy visszatértek a munkába / a normális tevékenységeikbe 90 napon belül
|
Alapvonaltól 90 napig
|
|
A fizikai összetevő pontszámának változása a Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) felmérés alapján
Időkeret: Alapvonaltól 90 napig
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmányának 12 Tételes Rövid Egészségfelmérése (SF-12) egy Fizikai Összetevő Összegzésből és egy Mentális Összetevő Összegzésből áll, amelyeket mindegyiket normál alapú pontszámként (átlag 50, szórás 10; tartomány 0-100) jelentenek, ahol a magasabb értékek jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek.
|
Alapvonaltól 90 napig
|
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmánya 12 Tételes Egészségfelmérés (SF-12) által értékelt Mentális Komponens Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal 90 napig
|
Az Orvosi Eredmények Vizsgálatának 12 Tételes Rövid Egészségfelmérője (SF-12) egy Fizikai Összetevő Összegzést és egy Mentális Összetevő Összegzést tartalmaz, amelyeket normán alapuló pontszámokként (átlag 50, szórás 10; tartomány 0-100) jelentnek meg, ahol a magasabb értékek jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek.
|
Alapvonal 90 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlhetőségi együttható
Időkeret: Mérések 0 és 3 nap között
|
Az ismételhetőséget, amelyet a mérések konzisztenciájaként definiálunk, amikor ugyanaz az eszköz rövid időközönként ismételten, azonos körülmények között végzi el, a megismételhetőségi együttható kiszámításával értékelték.
A megismételhetőségi együtthatót és a becsült 95%-os konfidenciaintervallumot a 0., 1., 2. és 3. napon minden résztvevő érdeklődési lábának egy hőmérsékletméréséből és egy azonnali ismételt hőmérsékletméréséből számították ki, mindet összevonva.
A megismételhetőségi együttható értelmezhető úgy, mint az a tartomány (az együttható negatív és pozitív értékei között), amelyen belül várhatóan elhelyezkedik bármely két ismételt mérés különbsége ugyanazon alanyon a vizsgált személyek 95%-ánál.
|
Mérések 0 és 3 nap között
|
|
Megállapodási határok
Időkeret: 0–3 napon belül elvégzett mérések
|
Az átlag a mérési módszerek közötti érintett végtag hőmérsékletkülönbség becsült átlagát jelenti; a jelentett 95%-os intervallum az egyetértési határoknak felel meg.
|
0–3 napon belül elvégzett mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Egyéb azonosító: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .