Studie personalizovaného trvání antibiotik pro celulitidu (PAD-C). (PAD-C)
Kohortová studie personalizovaného trvání antibiotik pro celulitidu (PAD-C).
Celulitida je stále častější a nepříjemnější bakteriální infekce kůže, obvykle postihující nohy. Pacienti pociťují bolest a otoky, ztrátu pohyblivosti, horečku a zimnici. Pacienti mohou zůstat s chronickým poškozením kůže a u 1 z 5 dojde k recidivám.
Celulitida se léčí antibiotiky, ale není jasné, jak dlouho by léčba měla trvat. V důsledku toho je mnoho pacientů léčeno antibiotiky mnohem déle, než je potřeba. Pacienti se tak vystavují riziku užívání zbytečných antibiotik.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké vlastnosti jednotlivých pacientů předpovídají dobré a trvalé uzdravení z celulitidy. Ty mohou zahrnovat zdravotní stavy a klinickou odpověď na prvních několik dní léčby antibiotiky, jako jsou změny teploty kůže.
K účasti budou pozváni pacienti, kteří se v nemocnici léčí s celulitidou. Budou shromažďovány informace o pacientech, kteří budou sledováni po dobu 3–6 měsíců. Porovnány budou také přístroje na měření teploty pokožky, aby se zjistilo, které funguje nejlépe. Tyto informace poslouží k vytvoření souboru pravidel, podle kterých mohou lékaři řídit délku antibiotické léčby. To by mělo zajistit, že budoucí pacienti dostanou potřebné množství antibiotik a ne více.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrovou prospektivní kohortovou studií pacientů s celulitidou dolní končetiny. Primárním cílem této studie je porozumět tomu, jaké vlastnosti jednotlivých pacientů předpovídají trvalé zotavení z celulitidy. Tyto informace budou použity k testování a zpřesnění dříve vyvinutého rizikového skóre, které předpovídá klinické výsledky pacientů s celulitidou.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda časná odpověď na léčbu antibiotiky (např. snížení kožní teploty a pacientem hlášené symptomy) zlepšuje prediktivní schopnost skóre rizika. Návrh studie také zahrnuje vnořené technologické srovnání zařízení pro měření teploty k identifikaci nejlepšího zařízení pro měření ovlivněné změny teploty kůže u pacientů s celulitidou.
Klinická odpověď bude měřena po dobu až čtyř dnů od zahájení antibiotické léčby. To zahrnuje změnu teploty a oblasti postižené kůže, fyziologická pozorování, výsledky krevních testů (např. C-reaktivní protein) a skóre bolesti a otoku hlášené pacientem. Pacienti budou sledováni po 28 a 90 dnech (+/- 180 dnů u těch, kteří byli přijati v prvním roce), aby se posoudilo zotavení, recidiva, úmrtnost související s celulitidou, kvalita života a návrat k normálním aktivitám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let), u kterých jejich ošetřující lékař zjistí celulitidu dolních končetin, která vyžaduje IV nebo perorální antibiotickou léčbu buď z nemocnice nebo jiné služby se sídlem mimo nemocnici, která bude provádět průběžné sledování bez ohledu na místo.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- kteří již dostali 3 a více kalendářních dnů antibiotika z nemocnice na celulitidu.
- dostávali antibiotickou terapii pro jinou indikaci, u které se předpokládá, že bude pokračovat déle než antibiotická léčba celulitidy a která by podle úsudku výzkumníka ovlivnila hodnocení studie.
- u kterých je plánován chirurgický zákrok k léčbě celulitidy (tj. debridement podezření na nekrotizující infekci kůže / měkkých tkání).
- kteří podle úsudku zkoušejícího nemají jasnou diagnózu celulitidy (aby bylo možné vyloučit infekce, jako je těžká/hluboká infekce diabetické nohy, která může být volně označena jako celulitida, ale léčena různými doporučenými antibiotiky a trvání).
- nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas s účastí.
- dostávají péči na konci života.
- jsou již zapojeni do CTIMP relevantního pro léčbu jejich celulitidy.
- podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou vyhovovat postupům studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Populace
Dospělí (ve věku ≥ 18 let), u kterých jejich ošetřující lékař zjistí celulitidu dolních končetin, která vyžaduje nitrožilní nebo perorální antibiotickou léčbu buď z nemocnice nebo jiné služby se sídlem mimo nemocnici, která bude provádět průběžné sledování bez ohledu na místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé uzdravení
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s trvalým uzdravením
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přečtení související s celulitidou
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s novou hospitalizací/přijetím obsahující diagnostický kód pro celulitidu
|
90 dní
|
|
Uzdravení po 28 dnech
Časové okno: 28 dnů
|
Počet účastníků, kteří se zotavili do 28 dnů (hodnoceno vyšetřujícím lékařem)
|
28 dnů
|
|
Hlášené zotavení pacientem do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů zotavených do 28 dnů (údaje od pacientů)
|
28 dní
|
|
Čas do návratu do práce / běžných aktivit
Časové okno: Základní hodnota do 90 dnů
|
Počet pacientů, kteří uvedli, že se vrátili do práce / k běžným činnostem do 90 dnů
|
Základní hodnota do 90 dnů
|
|
Změna skóre fyzické složky hodnocené pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
|
Dotazník zdravotního stavu Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) zahrnuje Souhrn fyzické složky a Souhrn duševní složky, přičemž každý je vykazován jako skóre normované na populaci (průměr 50, směrodatná odchylka 10; rozsah 0-100), kde vyšší hodnoty indikují lepší fyzické nebo duševní zdraví.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů
|
|
Změna skóre mentální složky hodnocené pomocí Dotazníku zdravotního stavu SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey)
Časové okno: Základní hodnota do 90 dnů
|
The Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) zahrnuje shrnutí fyzické složky a shrnutí mentální složky, přičemž každé je vyjádřeno jako normované skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10; rozsah 0-100), kde vyšší hodnoty indikují lepší fyzické nebo duševní zdraví.
|
Základní hodnota do 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient opakovatelnosti
Časové okno: Měření provedená během 0 až 3 dnů
|
Opakovatelnost, definovaná jako konzistence měření při opakovaném měření v krátkých intervalech stejným zařízením za stejných podmínek, byla hodnocena výpočtem koeficientu opakovatelnosti.
Koeficient opakovatelnosti a odhadnutý 95% interval spolehlivosti byly vypočteny z jednoho měření teploty a okamžitě opakovaného měření teploty sledované končetiny u každého účastníka ve dnech 0, 1, 2, 3, všechny kombinovány.
Koeficient opakovatelnosti lze interpretovat jako rozsah (mezi zápornými a kladnými hodnotami koeficientu), ve kterém se očekává, že bude ležet rozdíl mezi libovolnými dvěma opakovanými měřeními na stejném subjektu pro 95 % subjektů.
|
Měření provedená během 0 až 3 dnů
|
|
Meze shody
Časové okno: Měření provedená za 0 až 3 dny
|
Průměr představuje odhadovaný průměrný rozdíl teploty postižené končetiny mezi měřícími metodami; uvedený 95% interval odpovídá mezím shody.
|
Měření provedená za 0 až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Jiný identifikátor: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Jiné číslo grantu/financování: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .