El estudio personalizado de duración del antibiótico para la celulitis (PAD-C) (PAD-C)
El estudio de cohorte personalizado de duración del antibiótico para la celulitis (PAD-C)
La celulitis es una infección bacteriana de la piel cada vez más frecuente y desagradable, que suele afectar a las piernas. Los pacientes experimentan dolor e hinchazón, pérdida de movilidad, fiebre y escalofríos. Los pacientes pueden quedar con daño crónico en la piel y 1 de cada 5 experimenta recurrencias.
La celulitis se trata con antibióticos, pero no está claro cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Como resultado, muchos pacientes reciben un tratamiento antibiótico mucho más prolongado de lo necesario. Esto expone a los pacientes a los riesgos de tomar antibióticos innecesarios.
Este estudio tiene como objetivo averiguar qué características de los pacientes individuales predicen una recuperación buena y sostenida de la celulitis. Estos pueden incluir condiciones médicas y respuesta clínica a los primeros días de tratamiento con antibióticos, como cambios en la temperatura de la piel.
Se invitará a participar a los pacientes que están siendo tratados en el hospital por celulitis. Se recopilará información sobre los pacientes que serán seguidos durante 3 a 6 meses. También se compararán los dispositivos para medir la temperatura de la piel para ver cuál funciona mejor. Esta información se usará para ayudar a desarrollar un conjunto de reglas que los médicos pueden usar para guiar la duración del tratamiento con antibióticos. Esto debería garantizar que los futuros pacientes reciban la cantidad de antibióticos necesaria y no más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de centro único de pacientes con celulitis de la extremidad inferior. El objetivo principal de este estudio es comprender qué características de los pacientes individuales predicen una recuperación sostenida de la celulitis. Esta información se utilizará para probar y refinar una puntuación de riesgo desarrollada previamente que predice los resultados clínicos de los pacientes con celulitis.
Los objetivos secundarios incluyen investigar si la respuesta temprana al tratamiento con antibióticos (p. la reducción de la temperatura de la piel y los síntomas informados por el paciente) mejora la capacidad predictiva de la puntuación de riesgo. El diseño del estudio también incluye una comparación de tecnología anidada de dispositivos de medición de temperatura para identificar el mejor dispositivo para medir el cambio de temperatura de la piel afectada en pacientes con celulitis.
La respuesta clínica se medirá durante un máximo de cuatro días desde el inicio del tratamiento con antibióticos. Esto incluye el cambio de temperatura y el área de la piel afectada, observaciones fisiológicas, resultados de análisis de sangre (p. proteína C reactiva) y puntajes de dolor e hinchazón informados por el paciente. Los pacientes serán seguidos a los 28 y 90 días (+/- 180 días para los reclutados en el primer año) para evaluar la recuperación, la recurrencia, la mortalidad relacionada con la celulitis, la calidad de vida y el regreso a las actividades normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años) identificados por su médico tratante con celulitis en las extremidades inferiores que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos u orales en el hospital o en otro servicio fuera del hospital, que realizará un seguimiento continuo independientemente de la ubicación.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- que ya han recibido 3 o más días calendario de antibióticos del hospital para la celulitis.
- recibir terapia con antibióticos para otra indicación que se prevé que continúe por más tiempo que el tratamiento con antibióticos para la celulitis y que, a juicio del investigador, afectaría las evaluaciones del estudio.
- para quienes se planea un procedimiento quirúrgico para tratar su celulitis (es decir, desbridamiento de sospecha de infección necrosante de piel/tejidos blandos).
- que, a juicio del investigador, no tengan un diagnóstico claro de celulitis (para permitir la exclusión de infecciones, como una infección grave/profunda del pie diabético, que puede etiquetarse vagamente como celulitis, pero que se trata con diferentes agentes antibióticos recomendados y duraciones).
- carecen de capacidad para dar su consentimiento informado para participar.
- están recibiendo atención al final de la vida.
- ya están involucrados en un CTIMP de relevancia para el tratamiento de su celulitis.
- es poco probable, en opinión del investigador, que cumplan con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población
Adultos (edad ≥18 años) identificados por su médico tratante con celulitis en las extremidades inferiores que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos u orales en el hospital o en otro servicio fuera del hospital, que realizará un seguimiento continuo independientemente de la ubicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Sostenida
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de Participantes con Recuperación Sostenida
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingreso Relacionado con Celulitis
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de participantes con nuevo ingreso hospitalario/reapertura que contiene un código diagnóstico de celulitis
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90 días
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Recuperación a los 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes que se recuperaron en 28 días (evaluado por el investigador)
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28 días
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Recuperación Informada por el Paciente a los 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes recuperados en 28 días (informado por el paciente)
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28 días
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Tiempo de Vuelta al Trabajo / Actividades Normales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 90 días
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Número de pacientes que informaron haber regresado al trabajo / actividades normales en 90 días
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Desde la línea base hasta los 90 días
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Cambio en la Puntuación del Componente Físico Evaluado Mediante el Cuestionario de Salud de 12 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline a 90 días
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El Cuestionario de Salud de 12 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-12) comprende un Resumen del Componente Físico y un Resumen del Componente Mental, cada uno reportado como puntuaciones basadas en normas (media 50, DE 10; rango 0-100), donde valores más altos indican mejor salud física o mental.
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Baseline a 90 días
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Cambio en la Puntuación del Componente Mental Evaluado Mediante el Cuestionario de Salud de 12 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 90 días
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El Cuestionario de Salud de 12 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-12) comprende un Resumen del Componente Físico y un Resumen del Componente Mental, cada uno reportado como puntuaciones basadas en normas (media 50, DE 10; rango 0-100), donde valores más altos indican mejor salud física o mental.
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Desde la línea base hasta los 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de Repetibilidad
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas de 0 a 3 días
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La repetibilidad, definida como la consistencia de las mediciones cuando se toman repetidamente a intervalos cortos por el mismo dispositivo en las mismas condiciones, se evaluó calculando el coeficiente de repetibilidad.
El coeficiente de repetibilidad y el intervalo de confianza del 95% estimado se calcularon a partir de una medición de temperatura y una medición de temperatura repetida instantánea de la extremidad de interés en cada participante en los días 0, 1, 2, 3, todos combinados.
El coeficiente de repetibilidad puede interpretarse como el rango (entre los valores negativo y positivo del coeficiente) dentro del cual se espera que se encuentre la diferencia entre dos mediciones repetidas en el mismo sujeto para el 95% de los sujetos.
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Mediciones tomadas de 0 a 3 días
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Límites de Acuerdo
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas de 0 a 3 días
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La media representa la diferencia media estimada en la temperatura de la extremidad afectada entre los métodos de medición; el intervalo del 95 % reportado corresponde a los límites de concordancia.
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Mediciones realizadas de 0 a 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Otro identificador: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Otro número de subvención/financiamiento: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .