Die Studie Personalisierte Antibiotikadauer bei Cellulitis (PAD-C). (PAD-C)
Die Personalisierte Antibiotika-Dauer bei Cellulitis (PAD-C)-Kohortenstudie
Cellulitis ist eine zunehmend häufige und unangenehme bakterielle Infektion der Haut, die normalerweise die Beine betrifft. Die Patienten leiden unter Schmerzen und Schwellungen, Verlust der Beweglichkeit, Fieber und Schüttelfrost. Die Patienten können mit chronischen Hautschäden zurückbleiben und 1 von 5 erleidet Rezidive.
Zellulitis wird mit Antibiotika behandelt, aber es ist unklar, wie lange die Behandlung dauern sollte. Infolgedessen erhalten viele Patienten eine viel längere Antibiotikabehandlung als nötig. Dies setzt die Patienten dem Risiko einer unnötigen Antibiotikaeinnahme aus.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Merkmale einzelner Patienten eine gute und nachhaltige Genesung von Zellulitis vorhersagen. Dazu können Erkrankungen und das klinische Ansprechen auf die ersten Tage der Antibiotikabehandlung gehören, wie z. B. Veränderungen der Hauttemperatur.
Patienten, die wegen Zellulitis im Krankenhaus behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Es werden Informationen über Patienten gesammelt, die 3-6 Monate lang nachbeobachtet werden. Auch Geräte zur Messung der Hauttemperatur werden verglichen, um zu sehen, welches am besten funktioniert. Diese Informationen werden verwendet, um eine Reihe von Regeln zu entwickeln, die Ärzte verwenden können, um die Dauer der Antibiotikabehandlung zu bestimmen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass zukünftige Patienten die benötigte Menge an Antibiotika erhalten und nicht mehr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum bei Patienten mit Zellulitis der unteren Extremitäten. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu verstehen, welche Merkmale einzelner Patienten eine nachhaltige Genesung von Zellulitis vorhersagen. Diese Informationen werden verwendet, um einen zuvor entwickelten Risiko-Score zu testen und zu verfeinern, der die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Zellulitis vorhersagt.
Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung, ob ein frühes Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung (z. Reduzierung der Hauttemperatur und von Patienten berichtete Symptome) verbessert die Vorhersagefähigkeit des Risiko-Scores. Das Studiendesign umfasst auch einen verschachtelten Technologievergleich von Temperaturmessgeräten, um das beste Gerät zur Messung der Temperaturänderung der betroffenen Haut bei Patienten mit Zellulitis zu ermitteln.
Das klinische Ansprechen wird bis zu vier Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung gemessen. Dazu gehören die Änderung der Temperatur und des betroffenen Hautbereichs, physiologische Beobachtungen, Bluttestergebnisse (z. C-reaktives Protein) und von Patienten berichtete Schmerz- und Schwellungswerte. Die Patienten werden nach 28 und 90 Tagen nachbeobachtet (+/- 180 Tage für diejenigen, die im ersten Jahr rekrutiert wurden), um die Genesung, das Wiederauftreten, die Zellulitis-bedingte Mortalität, die Lebensqualität und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen von ihrem behandelnden Arzt eine Zellulitis der unteren Extremitäten festgestellt wurde, die eine intravenöse oder orale Antibiotikabehandlung erfordert, entweder durch das Krankenhaus oder einen anderen Dienst außerhalb des Krankenhauses, der eine kontinuierliche Nachsorge unabhängig vom Standort durchführt.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- die bereits 3 oder mehr Kalendertage Antibiotika aus dem Krankenhaus wegen Zellulitis erhalten haben.
- eine antibiotische Therapie für eine andere Indikation erhalten, die voraussichtlich länger andauern wird als die antibiotische Behandlung von Zellulitis und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinflussen würde.
- für die ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung ihrer Zellulitis geplant ist (d. h. Débridement bei Verdacht auf nekrotisierende Haut-/Weichteilinfektion).
- die nach Einschätzung des Prüfarztes keine eindeutige Diagnose einer Zellulitis haben (um den Ausschluss von Infektionen zu ermöglichen, wie z Laufzeiten).
- nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- werden am Lebensende betreut.
- bereits an einem für die Behandlung ihrer Zellulitis relevanten CTIMP beteiligt sind.
- Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass sie die Studienverfahren einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bevölkerung
Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen von ihrem behandelnden Arzt eine Zellulitis der unteren Extremitäten festgestellt wurde, die eine intravenöse oder orale Antibiotikabehandlung erfordert, entweder durch das Krankenhaus oder einen anderen Dienst außerhalb des Krankenhauses, der eine kontinuierliche Nachsorge unabhängig vom Standort durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Erholung
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Genesung
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cellulitis-bedingte Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit neuer Krankenhauseinweisung/Wiedervorstellung mit einem diagnostischen Code für Zellulitis
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90 Tage
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Genesung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen genesen sind (vom Prüfarzt bewertet)
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28 Tage
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Patientenberichtete Genesung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der innerhalb von 28 Tagen genesenen Patienten (patientenberichtet)
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28 Tage
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Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit / zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die angaben, innerhalb von 90 Tagen zur Arbeit / zu normalen Aktivitäten zurückgekehrt zu sein
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Baseline bis 90 Tage
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Änderung des physischen Komponentenscores, bewertet mit dem Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage
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Der Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) umfasst eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente, die jeweils als normbasierte Werte (Mittelwert 50, Standardabweichung 10; Bereich 0-100) angegeben werden, wobei höhere Werte eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit anzeigen.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage
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Änderung der mentalen Komponentenbewertung, bewertet mit dem Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
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Der Medical Outcomes Study Short Form 12-Item Health Survey (SF-12) umfasst eine Zusammenfassung der physischen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente, die jeweils als normbasierte Werte (Mittelwert 50, SD 10; Bereich 0-100) angegeben werden, wobei höhere Werte eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit anzeigen.
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Baseline bis 90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: Messungen durchgeführt bei 0 bis 3 Tagen
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Die Wiederholbarkeit, definiert als die Konsistenz von Messungen, die in kurzen Abständen unter denselben Bedingungen mit demselben Gerät wiederholt durchgeführt werden, wurde durch die Berechnung des Wiederholbarkeitskoeffizienten bewertet.
Der Wiederholbarkeitskoeffizient und das geschätzte 95%-Konfidenzintervall wurden aus einer Temperaturmessung und einer sofort wiederholten Temperaturmessung der interessierenden Extremität bei jedem Teilnehmer an den Tagen 0, 1, 2, 3, alle kombiniert, berechnet.
Der Wiederholbarkeitskoeffizient kann als der Bereich (zwischen den negativen und positiven Werten des Koeffizienten) interpretiert werden, innerhalb dessen die Differenz zwischen zwei wiederholten Messungen am selben Probanden für 95 % der Probanden erwartet wird.
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Messungen durchgeführt bei 0 bis 3 Tagen
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Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: Messungen, die nach 0 bis 3 Tagen vorgenommen wurden
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Der Mittelwert stellt die geschätzte mittlere Temperaturdifferenz der betroffenen Gliedmaße zwischen den Messmethoden dar; das angegebene 95%-Intervall entspricht den Übereinstimmungsgrenzen.
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Messungen, die nach 0 bis 3 Tagen vorgenommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth LA Cross, University of Sussex
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 081 CRO / 295690
- NIHR300952 (Andere Kennung: NIHR Doctoral Fellowship)
- 295690 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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