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Beurteilung der Lebensqualität und der Behandlungsergebnisse von Patienten mit primärem Nierenzellkarzinom nach SBRT (AQuOS-II)

27. April 2026 aktualisiert von: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Beurteilung der Lebensqualität und Ergebnisse bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) für inoperables Nierenzellkarzinom (RCC) behandelt werden: Eine multizentrische Phase-II-Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) für Patienten mit medizinisch inoperablem primärem Nierenzellkarzinom (RCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Nierenzellkarzinom (RCC) ist in Kanada eine häufige bösartige Erkrankung. Der aktuelle Behandlungsstandard für fitte Patienten mit lokalisiertem RCC ist die chirurgische Resektion der Niere (Nephrektomie). RCC betrifft jedoch überwiegend eine ältere Bevölkerung mit einem medianen Alter bei Diagnose von 65 Jahren. Eine Operation ist für diese Patienten aufgrund bestehender Komorbiditäten oft keine Option, und in einem zunehmenden Umfeld gemeinsamer Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen lehnen einige Patienten die chirurgische Resektion ab und suchen nach weniger invasiven Alternativen.

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist ein Behandlungsansatz, der die präzise Abgabe einer hochkonformalen Strahlentherapie an den Tumor mit minimaler Strahlenbelastung des umliegenden Normalgewebes ermöglicht. SBRT ist nicht-invasiv und nicht durch die Größe oder Lage von Nierentumoren eingeschränkt wie andere ablative Verfahren. Die weltweiten Erfahrungen mit der Behandlung von RCC mit SBRT nehmen zu und die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend. Es besteht breite Begeisterung in der Radioonkologie- und Urologiegemeinschaft, die Anwendung von SBRT für RCC bei nicht-operablen Patienten im Rahmen einer gut konzipierten prospektiven Studie in Kanada zu steigern.

Die Prüfärzte werden prospektiv die Wirksamkeit, Toxizität und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von SBRT bei der Behandlung von inoperablem RCC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • William Chu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten \u226518 Jahre alt<\/li>
  • Neu diagnostiziertes Nierenzellkarzinom (RCC) durch Biopsie (bevorzugt) oder radiologischen Nachweis von Wachstum \u00fcber zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen (6-12 Monate)<\/li>
  • Prim\u00e4rl\u00e4sion >3 cm oder rezidivierende L\u00e4sion nach lokaler ablativer Therapie<\/li>
  • Medizinisch nicht operabel oder Patient, der nach Bewertung durch erfahrenen Urologen und Diskussion im multidisziplin\u00e4ren Rahmen eine Operation ablehnt<\/li>
  • ECOG 0-2<\/li>
  • Schriftliche Einwilligungserkl\u00e4rung<\/li>
  • Teilnehmer m\u00fcssen in der Lage sein, die englische Sprache zu verstehen oder mit Hilfe eines \u00dcbersetzers<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Prim\u00e4rl\u00e4sion >20cm<\/li>
    • Nachweis von fernmetastatischer Erkrankung<\/li>
    • Fr\u00fchere abdominelle Strahlentherapie in N\u00e4he der Niere, die definitive SBRT verhindert<\/li>
    • Anamnese eines schwerwiegenden Radiosensitivit\u00e4tssyndroms<\/li>
    • Zweite invasive b\u00f6sartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre (au\u00dfer nicht-melanozyt\u00e4rem Hautkrebs)<\/li>
    • Derzeit schwanger oder stillend<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT bei medizinisch inoperablem RCC
35-45 Gy in fünf Fraktionen (7-9 Gy/Tag)
Strahlung: Stereotaktische Körper-Strahlentherapie
SBRT ist ein nicht-invasiver Behandlungsansatz, der präzise und hochgradig konforme Strahlentherapie auf den Tumor abgibt, mit steilen Dosisgradienten, die die Exposition gegenüber dem umgebenden Normalgewebe minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokale Kontrolle nach 2 Jahren, definiert als Ausbleiben einer Krankheitsprogression des behandelten primären Nierenkrebses gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der späten behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: 6-60 months
Maximaler CTCAE-Grad aufgezeichnet
6-60 months
Inzidenz von spät auftretender behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: 6 bis 60 Monate nach SBRT
Bewertet mittels NCI CTCAE v4.0
6 bis 60 Monate nach SBRT
Lebensqualitäts-Score (z. B. EPIC-26 oder anderes Instrument)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 nach der SBRT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 nach der SBRT
Späte Toxizität
Zeitfenster: Woche 4–6 nach SBRT
Bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Woche 4–6 nach SBRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrieparameter
Zeitfenster: Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24,36,48 and 60
Dosimetrische Parameter (d.h. Strahlungsmenge) für Risikoorgane (Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm, Dickdarm, Leber und normale Nieren) werden prospektiv für alle Patienten erfasst, um eine etwaige Korrelation zwischen der Strahlungsmenge in bestimmten Organen und dem Auftreten von Toxizitäten (z.B. Magenbeschwerden, Übelkeit​/​Erbrechen, Durchfall) zu untersuchen.
Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24,36,48 and 60
Anatomische Parameter
Zeitfenster: Baseline und Monate: 3,6,12,18,24,36,48 und 60 nach SBRT
Größe, Volumen und Lokalisation des Nierentumors im Verhältnis zu Risikoorganen (Magen, Zwölffingerdarm, Leber, normale Niere) werden prospektiv für alle Patienten erfasst.
Baseline und Monate: 3,6,12,18,24,36,48 und 60 nach SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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