评估原发性肾细胞癌患者接受SBRT治疗后的生活质量与治疗结果 (AQuOS-II)
2026年4月27日 更新者：William Chu, MD, MSc, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
立体定向体部放疗（SBRT）治疗不可手术肾细胞癌（RCC）患者的生活质量和结局评估：一项多中心II期研究
这是一项针对医学上无法手术的原发性肾细胞癌（RCC）患者的立体定向体部放射治疗（SBRT）的多中心、单臂II期研究。
研究概览
详细说明
肾细胞癌（RCC）在加拿大是一种常见恶性肿瘤。
目前，对于身体状况良好的局限性RCC患者，标准治疗方法是手术切除肾脏（肾切除术）。
然而，RCC主要影响老年人群，确诊中位年龄为65岁。
由于这些患者通常伴有合并症，手术往往不是可选方案。在医疗决策共享日益增强的环境下，一些患者拒绝手术切除，寻求创伤更小的替代疗法。
立体定向体部放疗（SBRT）是一种治疗方式，能够精确地将高适形放疗剂量传递至肿瘤，同时最大限度地减少对周围正常组织的照射。
SBRT无创，且不像其他消融策略那样受限于肾肿瘤的大小或位置。
全球范围内使用SBRT治疗RCC的经验正在积累，迄今结果令人期待。
放射肿瘤学和泌尿外科学界都有更广泛的热情，在加拿大一项精心设计的前瞻性试验背景下，增加SBRT在非手术RCC患者中的应用。
研究者将前瞻性评估SBRT治疗不能手术的RCC的疗效、毒性及对生活质量（QoL）的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerri Durrant
- 电话号码：89518 416-480-6100
- 邮箱：keri.durrant@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Chris Zehr
- 电话号码：88144 416-480-6100
- 邮箱：chris.zehr@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences
-
接触：
- William Chu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 经活检（首选）或连续两次评估（6-12个月）影像学证实生长的监测证据新诊断的RCC
- 原发病灶>3 cm，或局部消融治疗后复发灶
- 医学上不能手术或经经验丰富的泌尿科医生评估并在多学科讨论后拒绝手术的患者
- ECOG 0-2
- 书面知情同意
- 参与者必须能够理解英语或在翻译协助下
排除标准：
- 原发病灶>20 cm
- 远处转移性疾病的证据
- 既往腹部放疗邻近肾脏，妨碍最终SBRT
- 重大放射敏感性综合征病史
- 过去3年内存在第二侵袭性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针对医学上无法手术的RCC的SBRT
35-45 Gy 分五次照射（7-9 Gy/天）
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立体定向放射治疗是一种非侵入性治疗方法，能够向肿瘤提供精准且高度适形的放疗，具有陡峭剂量梯度，从而最大限度地减少对周围正常组织的照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年局部控制率
大体时间：2 年
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2年局部控制定义为使用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估的，治疗的原发肾癌无疾病进展
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2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期治疗相关毒性的严重程度
大体时间：6-60个月
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记录的CTCAE最高等级
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6-60个月
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晚期治疗相关毒性发生率
大体时间：SBRT后6-60个月
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使用NCI CTCAE v4.0评估
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SBRT后6-60个月
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生活质量评分（例如，EPIC-26或其他工具）
大体时间：SBRT后第3、6、9、12、18、24、36、48和60个月
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从基线变化
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SBRT后第3、6、9、12、18、24、36、48和60个月
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晚期毒性
大体时间：SBRT后4-6周
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使用NCI CTCAE v4.0进行评估
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SBRT后4-6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量学参数
大体时间：基线，SBRT后第3天、第4-6周，以及第3、6、9、12、18、24、36、48和60个月
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剂量学参数（即辐 射量）针对危险器官（胃、十二指肠、小肠、大肠、肝脏和正常肾脏）将被前瞻性收集，以分析特定器官的辐射量与毒性反应（如胃部不适、恶心/呕吐、腹泻）之间的相关性。
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基线，SBRT后第3天、第4-6周，以及第3、6、9、12、18、24、36、48和60个月
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解剖参数
大体时间：基线以及SBRT后第3、6、12、18、24、36、48和60个月
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将前瞻性收集所有患者的肾脏肿瘤相对于风险器官（胃、十二指肠、肝脏、正常肾脏）的大小、体积和位置信息。
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基线以及SBRT后第3、6、12、18、24、36、48和60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Chu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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