<string>Evaluación de la calidad de vida y resultados en pacientes con carcinoma de células renales primario tratados con SBRT</string> (AQuOS-II)
27 de abril de 2026 actualizado por: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluación de la calidad de vida y resultados en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para carcinoma de células renales (CCR) inoperable: un estudio multicéntrico de fase II
Este es un estudio de fase II multicéntrico de un solo grupo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con carcinoma primario de células renales (RCC) médicamente inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma renal primario (CCR) es una neoplasia maligna común en Canadá.
El estándar de atención actual para pacientes en buen estado físico con CCR localizado es la resección quirúrgica del riñón (nefrectomía).
Sin embargo, el CCR afecta predominantemente a una población de mayor edad, con una mediana de edad al diagnóstico de 65 años.
A menudo la cirugía no es una opción para estos pacientes debido a comorbilidades existentes, y en un entorno creciente de toma de decisiones compartida en la atención médica, algunos pacientes rechazan la resección quirúrgica y buscan alternativas menos invasivas.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un enfoque de tratamiento que ofrece la administración precisa de radioterapia altamente conformada al tumor con una exposición mínima a los tejidos sanos circundantes.
La SBRT no es invasiva y no está limitada por el tamaño o la ubicación de los tumores renales como otras estrategias ablativas.
La experiencia mundial en el tratamiento del CCR con SBRT está creciendo y los resultados hasta ahora son prometedores.
Hay un entusiasmo generalizado tanto de la comunidad de oncología radioterápica como de urología para aumentar el uso de SBRT para CCR en pacientes no quirúrgicos en el contexto de un ensayo prospectivo bien diseñado en Canadá.
Los investigadores evaluarán prospectivamente la eficacia, toxicidad e impacto en la calidad de vida (CdV) de la SBRT en el tratamiento del CCR inoperable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerri Durrant
- Número de teléfono: 89518 416-480-6100
- Correo electrónico: keri.durrant@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Zehr
- Número de teléfono: 88144 416-480-6100
- Correo electrónico: chris.zehr@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contacto:
- William Chu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- RCC recién diagnosticado por biopsia (preferible) o evidencia radiológica de crecimiento durante vigilancia en dos evaluaciones consecutivas (6-12 meses)
- Lesión primaria >3 cm, o lesión recurrente después de terapia ablativa local
- Inoperable médicamente o paciente que rechaza cirugía tras evaluación por urólogo experimentado y discusión en un entorno multidisciplinario
- ECOG 0-2
- Consentimiento informado por escrito
- Los participantes deben poder comprender el idioma inglés o con la ayuda de un traductor
Criterios de exclusión:
- Lesión primaria >20 cm
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Radioterapia abdominal previa en proximidad del riñón que impide SBRT definitiva
- Antecedentes de síndrome mayor de radiosensibilidad
- Segunda neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma)
- Actualmente embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT para CCR médicamente inoperable
35-45 Gy en cinco fracciones (7-9 Gy/día)
|
SBRT es un enfoque de tratamiento no invasivo que administra radioterapia precisa y altamente conforme al tumor con gradientes de dosis pronunciados que minimizan la exposición a los tejidos normales circundantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Control local a los 2 años definido como la ausencia de progresión de la enfermedad del cáncer renal primario tratado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6-60 meses
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Grado máximo de CTCAE registrado
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6-60 meses
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Incidencia de toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6-60 meses post-SBRT
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Evaluado según NCI CTCAE v4.0
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6-60 meses post-SBRT
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Puntuación de calidad de vida (p. ej., EPIC-26 u otra herramienta)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 post-SBRT
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Cambio con respecto al valor inicial
|
Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 post-SBRT
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Semana 4-6 post-SBRT
|
Evaluado mediante NCI CTCAE v4.0
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Semana 4-6 post-SBRT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros dosimétricos
Periodo de tiempo: Basal, Día 3, semana 4-6 posterior a SBRT, y meses: 3,6,9,12,18,24,36,48 y 60
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Se recopilarán prospectivamente los parámetros dosimétricos (es decir, cantidad de radiación) para órganos de riesgo (estómago, duodeno, intestino delgado, intestino grueso, hígado y riñones normales) en todos los pacientes para cualquier correlación entre la cantidad de radiación a órganos específicos y la presencia de toxicidades (ej., malestar estomacal, náuseas/vómitos, diarrea).
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Basal, Día 3, semana 4-6 posterior a SBRT, y meses: 3,6,9,12,18,24,36,48 y 60
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Parámetros Anatómicos
Periodo de tiempo: Basal y meses: 3,6,12,18,24,36,48 y 60 post SBRT
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El tamaño, el volumen y la localización del tumor renal en relación con los órganos de riesgo (estómago, duodeno, hígado, riñón normal) se recogerán prospectivamente para todos los pacientes.
|
Basal y meses: 3,6,12,18,24,36,48 y 60 post SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 3641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .