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Valutazione della qualità della vita e degli esiti in pazienti con carcinoma renale primario trattato con SBRT (AQuOS-II)

27 aprile 2026 aggiornato da: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione della qualità della vita e degli esiti in pazienti trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per carcinoma renale a cellule chiare (RCC) non operabile: uno studio multicentrico di fase II

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo multicentrico sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti con carcinoma renale a cellule renali primario (RCC) medicalmente inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma renale a cellule primarie (RCC) è una neoplasia comune in Canada. L'attuale standard di cura per i pazienti in buone condizioni con RCC localizzato è la resezione chirurgica del rene (nefrectomia). Tuttavia, l'RCC colpisce prevalentemente una popolazione anziana con un'età mediana alla diagnosi di 65 anni. La chirurgia spesso non è un'opzione per questi pazienti a causa di comorbidità esistenti, e in un contesto sanitario sempre più basato sul processo decisionale condiviso, alcuni pazienti rifiutano la resezione chirurgica e cercano alternative meno invasive.

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è un approccio terapeutico che offre un'erogazione precisa di radioterapia altamente conforme al tumore con esposizione minima ai tessuti sani circostanti. La SBRT è non invasiva e non limitata dalle dimensioni o dalla posizione dei tumori renali come altre strategie ablative. L'esperienza mondiale nel trattamento dell'RCC con SBRT è in crescita e i risultati finora sono promettenti. C'è un entusiasmo diffuso sia nella comunità di radioterapia oncologica che in quella urologica per aumentare l'utilizzo della SBRT per l'RCC nei pazienti non chirurgici nell'ambito di uno studio prospettico ben progettato in Canada.

Gli investigatori valuteranno prospetticamente l'efficacia, la tossicità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) della SBRT nel trattamento dell'RCC inoperabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Contatto:
          • William Chu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • RCC di nuova diagnosi mediante biopsia (preferibile) o evidenza radiologica di crescita durante la sorveglianza in due valutazioni consecutive (6-12 mesi)
  • Lesione primaria >3 cm, o lesione ricorrente dopo terapia ablativa locale
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico o che rifiutano l'intervento chirurgico dopo valutazione da parte di un urologo esperto e discussione in ambito multidisciplinare
  • ECOG 0-2
  • Consenso informato scritto
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere la lingua inglese o con l'aiuto di un traduttore

Criteri di esclusione:

  • Lesione primaria >20 cm
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Precedente radioterapia addominale in prossimità del rene che impedisce la radioterapia stereotassica corporea definitiva
  • Storia di sindrome maggiore da radiosensibilità
  • Seconda neoplasia maligna invasiva negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanomatoso)
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT per l'RCC chirurgicamente inoperabile
35-45 Gy in cinque frazioni (7-9 Gy/giorno)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La SBRT è un approccio terapeutico non invasivo che eroga radioterapia precisa e altamente conforme al tumore con gradienti di dose ripidi che minimizzano l'esposizione dei tessuti normali circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Controllo locale a 2 anni definito come assenza di progressione della malattia del tumore renale primario trattato utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tossicità tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: 6-60 mesi
Grado CTCAE massimo registrato
6-60 mesi
Incidenza della tossicità tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: 6-60 mesi dopo SBRT
Valutato secondo NCI CTCAE v4.0
6-60 mesi dopo SBRT
Punteggio di qualità della vita (ad es., EPIC-26 o altro strumento)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, e 60 dopo SBRT
Variazione rispetto al basale
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, e 60 dopo SBRT
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Settimana 4-6 post-SBRT
Valutato usando NCI CTCAE v4.0
Settimana 4-6 post-SBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parameteri dosimetrici
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3, settimana 4-6 post-SBRT, e mesi: 3,6,9,12,18,24,36,48 e 60
I parametri dosimetrici (cioè la quantità di radiazioni) per gli organi a rischio (stomaco, duodeno, intestino tenue, intestino crasso, fegato e reni normali) saranno raccolti prospetticamente per tutti i pazienti per qualsiasi correlazione tra la quantità di radiazioni a organi specifici e la presenza di tossicità (ad es. disturbi gastrici, nausea/vomito, diarrea).
Baseline, Giorno 3, settimana 4-6 post-SBRT, e mesi: 3,6,9,12,18,24,36,48 e 60
Parametri Anatomici
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 post SBRT
Dimensione, volume e localizzazione del tumore renale rispetto agli organi a rischio (stomaco, duodeno, fegato, rene normale) saranno raccolti prospetticamente per tutti i pazienti.
Basale e mesi: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 post SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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