Оценка качества жизни и исходов у пациентов с первичной почечно-клеточной карциномой, леченных с помощью SBRT (AQuOS-II)
27 апреля 2026 г. обновлено: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Оценка качества жизни и исходов у пациентов, получавших стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) по поводу неоперабельной почечно-клеточной карциномы (РСС): Многоцентровое исследование II фазы
Это многоцентровое однорукавное исследование II фазы стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для пациентов с медикаментозно неоперабельной первичной почечно-клеточной карциномой (RCC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная почечно-клеточная карцинома (ПКК) является распространенным злокачественным новообразованием в Канаде. Текущим стандартом лечения для здоровых пациентов с локализованной ПКК является хирургическое удаление почки (нефрэктомия). Однако ПКК поражает преимущественно пожилое население со средним возрастом на момент диагностики 65 лет. Хирургическое вмешательство часто не является вариантом для этих пациентов из-за существующих сопутствующих заболеваний, и в условиях растущего совместного принятия решений в здравоохранении некоторые пациенты отказываются от хирургического удаления и ищут менее инвазивные альтернативы.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод лечения, который обеспечивает точную доставку высококонформной лучевой терапии к опухоли с минимальным воздействием на окружающие нормальные ткани. SBRT неинвазивна и не ограничена размером или расположением опухолей почек, в отличие от других абляционных стратегий. Мировой опыт лечения ПКК с помощью SBRT растет, и результаты на сегодняшний день являются многообещающими. Существует широкий энтузиазм как со стороны радиационной онкологии, так и урологического сообщества для увеличения использования SBRT для ПКК у нехирургических пациентов в рамках хорошо спланированного проспективного исследования в Канаде.
Исследователи проспективно оценят эффективность, токсичность и влияние на качество жизни (QoL) SBRT при лечении неоперабельной ПКК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kerri Durrant
- Номер телефона: 89518 416-480-6100
- Электронная почта: keri.durrant@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Zehr
- Номер телефона: 88144 416-480-6100
- Электронная почта: chris.zehr@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences
-
Контакт:
- William Chu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Впервые диагностированный ПКР по данным биопсии (рекомендовано) или рентгенологическое подтверждение роста при наблюдении при двух последовательных(через 6–12 мес) оценках
- Первичная опухоль >3 см, или рецидив после локальной аблативной терапии
- Пациенты, которым хирургическое вмешательство противопоказано, или пациенты, отказывающиеся от операции после консультации опытного уролога и обсуждения на мультидисциплинарном совете
- Статус ECOG 0–2
- Письменное информированное согласие
- Участники должны понимать английский язык или пользоваться услугами переводчика
Критерии исключения:
- Первичная опухоль >20 см
- Признаки отдаленного метастазирования
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости вблизи почки, исключающая стереотаксическую радиохирургию
- Наличие тяжелого синдрома радиочувствительности в анамнезе
- Другое инвазивное злокачественное новообразование в течение последних трех лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBRT для медиально неоперабельных ПКР
35-45 Гй за пять фракций (7-9 Гй/день)
|
SBRT — это неинвазивный метод лечения, который обеспечивает точную и высококонформную радиотерапию опухоли с крутыми градиентами дозы, минимизирующими облучение окружающих здоровых тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль на локальном уровне через 2 года определяется как отсутствие прогрессирования заболевания первичного рака почки, получавшего лечение, с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть поздней токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Максимальная зарегистрированная степень CTCAE
|
6-60 месяцев
|
|
Заболеваемость поздней токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 6-60 месяцев после СБРТ
|
Оценка с использованием NCI CTCAE v4.0
|
6-60 месяцев после СБРТ
|
|
Показатель качества жизни (например, EPIC-26 или другой инструмент)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 после СТЛ
|
Изменение от базового уровня
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 после СТЛ
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Week 4-6 post-SBRT
|
Оценено с использованием NCI CTCAE v4.0
|
Week 4-6 post-SBRT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, неделя 4-6 после SBRT и месяцы: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60.
|
Дозиметрические параметры (т.е.
количество облучения) для органов риска (желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка, толстая кишка, печень и нормальные почки) будут проспективно собраны для всех пациентов для выявления любой корреляции между количеством облучения конкретных органов и наличием токсичности (например,
расстройство желудка, тошнота/рвота, диарея).
|
Исходный уровень, День 3, неделя 4-6 после SBRT и месяцы: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60.
|
|
<string>Анатомические параметры</string>
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы: 3,6,12,18,24,36,48 и 60 после SBRT
|
Размер, объём и локализация опухоли почки относительно органов риска (желудка, двенадцатиперстной кишки, печени, нормальной почки) будут собираться проспективно для всех пациентов.
|
Исходный уровень и месяцы: 3,6,12,18,24,36,48 и 60 после SBRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 3641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .