Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av livskvalitet och utfall hos patienter med primär njurcellscancer behandlad med SBRT (AQuOS-II)

27 april 2026 uppdaterad av: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bedömning av livskvalitet och utfall hos patienter behandlade med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för inoperabel njurcellscancer (RCC): En multicenter fas II-studie

Detta är en multicenter, enarmad fas II-studie av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för patienter med medicinskt inoperabelt primärt njurcellscancer (RCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär njurcellscancer (RCC) är en vanlig malignitet i Kanada. För närvarande är standardbehandling för patienter med lokaliserad RCC kirurgisk resektion av njuren (nefrektomi). RCC drabbar dock huvudsakligen en äldre population med en medianålder vid diagnos på 65 år. Kirurgi är ofta inte ett alternativ för dessa patienter på grund av befintliga samsjukligheter, och i en alltmer delad beslutsfattandemiljö inom sjukvården avböjer vissa patienter kirurgisk resektion och söker mindre invasiva alternativ.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en behandlingsmetod som erbjuder precisionsleverans av högt konform strålbehandling till tumören med minimal exponering av omgivande normala vävnader. SBRT är icke-invasiv och begränsas inte av njurtumörernas storlek eller läge som andra ablativa strategier. Den globala erfarenheten av att behandla RCC med SBRT växer och resultaten hittills är lovande. Det finns en bredare entusiasm från både strålningsonkologi- och urologigemenskapen att öka användningen av SBRT för RCC hos icke-opererbara patienter inom ramen för en väl utformad prospektiv studie i Kanada.

Forskarna kommer att prospektivt utvärdera effekt, toxicitet och påverkan på livskvalitet (QoL) av SBRT vid behandling av inoperabel RCC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • William Chu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Nydiagnostiserad RCC via biopsi (föredraget) eller radiologisk evidens på tillväxt vid övervakning under två efterföljande bedömningar (6–12 månader)
  • Primär lesion >3 cm, eller recidiverande lesion efter lokal ablativ behandling
  • Medicinskt inoperabel eller patient som vägrar kirurgi efter bedömning av erfaren urolog och diskussion i multidisciplinär miljö
  • ECOG 0–2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare måste kunna förstå engelska eller med hjälp av tolk

Exklusionskriterier:

  • Primär lesion >20 cm
  • Tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Tidigare abdominal strålbehandling i njurens närhet som förhindrar definitiv SBRT
  • Tidigare allvarligt strålkänslighetssyndrom
  • Andra invasiv malignitet inom de senaste 3 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • För närvarande gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT för medicinskt inoperabel RCC
35-45 Gy i fem fraktioner (7-9 Gy/dag)
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålterapi
SBRT är en icke-invasiv behandlingsmetod som levererar precis och mycket konformal strålbehandling till tumören med branta dosgradienter som minimerar exponeringen för omgivande normal vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalkontroll vid 2 år
Tidsram: 2 år
Lokal kontroll vid 2 år definieras som frånvaro av progress av sjukdom i den behandlade primära njurcancern enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad av sen behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 6-60 månader
Högsta noterade CTCAE-grad
6-60 månader
Förekomst av behandlingsrelaterad sena toxicitet
Tidsram: 6-60 månader efter SBRT
Bedömd enligt NCI CTCAE v4.0
6-60 månader efter SBRT
Livskvalitetspoäng (t.ex. EPIC-26 eller annat verktyg)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter SBRT
Förändring från baslinjen
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter SBRT
Sen toxicitet
Tidsram: Vecka 4-6 efter SBRT
Bedömt enligt NCI CTCAE v4.0
Vecka 4-6 efter SBRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetriska parametrar
Tidsram: Utgångsläge, dag 3, vecka 4-6 efter SBRT, och månad: 3,6,9,12,18,24,36,48 och 60
Dosimetriska parametrar (dvs. strålningsmängd) till riskorgan (mage, duodenum, tunntarm, tjocktarm, lever och normala njurar) kommer att samlas in prospektivt för alla patienter för att korrelera mellan strålningsmängd till specifika organ och förekomsten av toxiciteter (t.ex. magbesvär, illamående/kräkningar, diarré).
Utgångsläge, dag 3, vecka 4-6 efter SBRT, och månad: 3,6,9,12,18,24,36,48 och 60
Anatomiska parametrar
Tidsram: Baseline och månader: 3,6,12,18,24,36,48 och 60 efter SBRT
Storlek, volym och lokalisering av njurtumören i förhållande till organ som är i riskzonen (mage, tolvfingertarm, lever, normal njure) kommer att samlas in prospektivt för alla patienter.
Baseline och månader: 3,6,12,18,24,36,48 och 60 efter SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera