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Évaluation de la qualité de vie et des résultats chez les patients atteints de carcinome rénal primaire traité par SBRT (AQuOS-II)

27 avril 2026 mis à jour par: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Évaluation de la qualité de vie et des résultats chez les patients traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le carcinome à cellules rénales (CCR) inopérable : une étude multicentrique de phase II

Étude de phase II multicentrique à un seul bras de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques (SBRT) pour les patients atteints de carcinome rénal primitif inopérable sur le plan médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome rénal primaire (CR) est une tumeur maligne courante au Canada. Le traitement standard actuel pour les patients aptes atteints de CR localisé est la résection chirurgicale du rein (néphrectomie). Cependant, le CR touche principalement une population âgée avec un âge médian au diagnostic de 65 ans. La chirurgie n'est souvent pas une option pour ces patients en raison de comorbidités existantes, et dans un environnement croissant de prise de décision partagée en santé, certains patients refusent la résection chirurgicale et recherchent des alternatives moins invasives.

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une approche thérapeutique qui permet une administration précise d'une radiothérapie hautement conforme à la tumeur avec une exposition minimale aux tissus normaux environnants. La SBRT est non invasive et n'est pas limitée par la taille ou l'emplacement des tumeurs rénales comme le sont les autres stratégies ablatives. L'expérience mondiale dans le traitement du CR par SBRT est croissante et les résultats à ce jour sont prometteurs. Il existe un enthousiasme général de la part de la communauté de la radio-oncologie et de l'urologie pour augmenter l'utilisation de la SBRT pour le CR chez les patients non chirurgicaux dans le cadre d'un essai prospectif bien conçu au Canada.

Les investigateurs évalueront de manière prospective l'efficacité, la toxicité et l'impact sur la qualité de vie (QdV) de la SBRT dans le traitement du CR inopérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Contact:
          • William Chu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥18 ans
  • RCC nouvellement diagnostiqué par biopsie (de préférence) ou preuve radiologique de croissance lors de deux évaluations consécutives (6-12 mois)
  • Lésion primaire >3 cm, ou lésion récurrente après un traitement ablatif local
  • Patient médicalement inopérable ou refusant la chirurgie après évaluation par un urologue expérimenté et discussion en cadre multidisciplinaire
  • ECOG 0-2
  • Consentement éclairé écrit
  • Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais ou avec l'aide d'un traducteur

Critères d'exclusion :

  • Lésion primaire >20 cm
  • Preuve de maladie métastatique à distance
  • Radiothérapie abdominale antérieure à proximité du rein empêchant une SBRT définitive
  • Antécédents de syndrome de radiosensibilité majeur
  • Deuxième tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer cutané non mélanocytaire)
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT pour le RCC médicalement inopérable
35-45 Gy en cinq fractions (7-9 Gy/jour)
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
La SBRT est une approche thérapeutique non invasive qui délivre une radiothérapie précise et hautement conforme à la tumeur avec des gradients de dose élevés qui minimisent l'exposition aux tissus normaux environnants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local à 2 ans
Délai: 2 ans
Contrôle local à 2 ans défini comme l'absence de progression de la maladie du cancer primaire du rein traité selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la toxicité tardive liée au traitement
Délai: 6 à 60 mois
Grade CTCAE maximum enregistré
6 à 60 mois
Incidence de la toxicité tardive liée au traitement
Délai: 6-60 mois après la SBRT
Évalué selon les NCI CTCAE v4.0
6-60 mois après la SBRT
Score de qualité de vie (p. ex., EPIC-26 ou autre outil)
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 après SBRT
Change from baseline
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 après SBRT
Toxicité tardive
Délai: Semaines 4 à 6 après SBRT
Évalué selon NCI CTCAE v4.0
Semaines 4 à 6 après SBRT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimetric parameters
Délai: Ligne de base, Jour 3, semaine 4-6 après SBRT, et mois : 3,6,9,12,18,24,36,48 et 60
Les paramètres dosimétriques (c'est-à-dire la quantité de rayonnement) pour les organes à risque (estomac, duodénum, intestin grêle, gros intestin, foie et reins sains) seront collectés prospectivement pour tous les patients afin d'établir une corrélation entre la quantité de rayonnement reçue par des organes spécifiques et la présence de toxicités (par exemple, maux d'estomac, nausées/vomissements, diarrhée).
Ligne de base, Jour 3, semaine 4-6 après SBRT, et mois : 3,6,9,12,18,24,36,48 et 60
Paramètres anatomiques
Délai: Points de référence et mois : 3,6,12,18,24,36,48 et 60 après SBRT
La taille, le volume et la localisation de la tumeur rénale par rapport aux organes à risque (estomac, duodénum, foie, rein normal) seront collectés prospectivement pour tous les patients.
Points de référence et mois : 3,6,12,18,24,36,48 et 60 après SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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