Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun ja hoidon tulosten arviointi potilailla, joilla on primaarinen munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan SBRT:llä (AQuOS-II)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Elämänlaadun ja hoitotulosten arviointi potilailla, joita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) leikkauskelvottoman munuaissolusyövän (RCC) vuoksi: Monikeskusvaiheen II tutkimus

Tämä on monikeskus, yhden haaran vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) lääketieteellisesti leikkauskelvotonta primaarista munuaissolusyöpää (RCC) sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisen primaarinen syöpä (RCC) on yleinen pahanlaatuinen kasvain Kanadassa. Nykyinen vakiohoito hyväkuntoisille potilaille, joilla on paikallinen RCC, on munuaisen kirurginen poisto (nefrektomia). RCC vaikuttaa kuitenkin pääasiassa vanhempaan väestöön, jonka mediaani-ikä diagnoosihetkellä on 65 vuotta. Leikkaus ei usein ole vaihtoehto näille potilaille olemassa olevien liitännäissairauksien vuoksi, ja terveydenhuollon yhteisen päätöksenteon lisääntyvässä ympäristössä jotkut potilaat kieltäytyvät kirurgisesta resektiosta ja etsivät vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja.

Radioterapia (stereotaktinen kehosädehoito, SBRT) on hoitomuoto, joka mahdollistaa tarkan, hyvin konformoituvan sädehoidon toimittamisen kasvaimeen samalla kun altistus ympäröiville normaaleille kudoksille minimoidaan. SBRT on non-invasiivinen eikä se ole rajoitettu munuaiskasvaimen koon tai sijainnin perusteella kuten muut ablatiiviset strategiat. Maailmanlaajuinen kokemus RCC:n hoidosta SBRT:llä kasvaa, ja tähänastiset tulokset ovat lupaavia. Sekä sädeonkologian että urologian yhteisössä on laajaa innostusta lisätä SBRT:n käyttöä RCC:n hoidossa ei-kirurgisilla potilailla hyvin suunnitellun prospektiivisen tutkimuksen puitteissa Kanadassa.

Tutkijat arvioivat prospektiivisesti SBRT:n tehoa, toksisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL) hoidettaessa leikkauskelvotonta RCC:tä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Chu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Potilaat \u226518 vuotta<\/li>
  • Äskettäin diagnosoitu munuaissolusyöpä (RCC) biopsialla (suositeltava) tai radiologinen todiste kasvusta seurannan aikana kahdella peräkkäisellä arviointikerralla (6\u201312 kk)<\/li>
  • Ensisijainen leesio >3 cm, tai toistuva leesio paikallisen ablaatiohoidon jälkeen<\/li>
  • Lääketieteellisesti leikkauskelvoton tai potilas, joka kieltäytyy leikkauksesta kokeneen urologin arvion ja moniammatillisen tiimin käsittelyn jälkeen<\/li>
  • ECOG 0\u20132<\/li>
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus<\/li>
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään englanninkielistä tekstiä tai tulkin avustuksella<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Ensisijainen leesio >20 cm<\/li>
    • Merkkejä etäisistä etäpesäkkeistä<\/li>
    • Aikaisempi vatsan alueen sädehoito munuaisen läheisyydessä, joka estää lopullisen SBRT:n<\/li>
    • Anamneesi suuresta radiosensitiivisyyssyndroomasta<\/li>
    • Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (poissulkien ei-melanoottinen ihosyöpä)<\/li>
    • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT lääketieteellisesti leikkauskelvottoman RCC:n hoidossa
35-45 Gy viidessä fraktiossa (7-9 Gy/vrk)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT on non-invasiivinen hoitomenetelmä, joka antaa tarkkaa ja erittäin konformaalista sädehoitoa kasvaimeen jyrkillä annosgradienteilla, minimoiden altistusta ympäröiville normaaleille kudoksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kontrolli 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikalliskontrolli 2 vuoden jälkeen määriteltynä hoidetun primaarisen munuaissyövän taudin etenemisen puuttumisena käyttäen Solid Tumors -version 1.1 (RECIST 1.1) Responsive Evaluation Criteria -kriteerejä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon viivästyneen toksisuuden vakavuusaste
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta
Maksimi tallennettu CTCAE-luokitus
6-60 kuukautta
Myöhäisen hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta SBRT:n jälkeen
Arvioitu käyttäen NCI CTCAE v4.0 -kriteeristöä
6-60 kuukautta SBRT:n jälkeen
Elämänlaatupistemäärä (esim. EPIC-26 tai muu työkalu)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 SBRT:n jälkeen
Muutos lähtötasosta
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 SBRT:n jälkeen
Myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: Viikko 4-6 SBRT:n jälkeen
Arvioitu NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti
Viikko 4-6 SBRT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 4-6 SBRT:n jälkeen, ja kuukaudet: 3,6,9,12,18,24,36,48 ja 60
Dosimetriset parametrit (esim. säteilyannos) riskeille altistuville elimille (mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuoli, paksusuoli, maksa ja terveet munuaiset) kerätään ennakoivasti kaikilta potilailta korrelaation löytämiseksi tietyille elimille annetun säteilyn määrän ja toksisten oireiden (esim. mahavaivat, pahoinvointi/oksentelu, ripuli) välillä.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 4-6 SBRT:n jälkeen, ja kuukaudet: 3,6,9,12,18,24,36,48 ja 60
Anatomiset parametrit
Aikaikkuna: Baseline and months: 3,6,12,18,24,36,48 and 60 post SBRT
Munuaiskasvaimen koko, tilavuus ja sijainti suhteessa riskielimiin (vatsalaukku, pohjukaissuoli, maksa, normaali munuainen) kerätään prospektiivisesti kaikilta potilailta.
Baseline and months: 3,6,12,18,24,36,48 and 60 post SBRT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa