Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Quality of Life and Outcomes in Patients With Primary Renal Cell Carcinoma Treated With SBRT (AQuOS-II)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. William Chu, Sunnybrook Health Sciences Centre

Assessment of Quality of Life and Outcomes in Patients Treated With Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Inoperable Renal Cell Carcinoma (RCC): A Multicenter Phase II Study

This is a multicenter, single arm phase II study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for patients with medically inoperable primary renal cell carcinoma (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary renal cell carcinoma (RCC) is a common malignancy in Canada. The current standard of care for fit patients with localized RCC is surgical resection of the kidney (nephrectomy). RCC, however, affects predominately an older population with a median age at diagnosis of 65 years. Surgery is often not an option for these patients due to existing co-morbidities, and in an increasing environment of shared decision making in healthcare, some patients decline surgical resection and seek less invasive alternatives.

Stereotactic body radiotherapy (SBRT) is a treatment approach that offers precise delivery of highly conformal radiotherapy to the tumour with minimal exposure to the surrounding normal tissues. SBRT is non-invasive and not limited by the size or location of kidney tumors like other ablative strategies. The worldwide experience of treating RCC with SBRT is growing and the results to date are promising. There is broader enthusiasm from both the radiation oncology and urology community to increase utilization of SBRT for RCC in non-surgical patients within the context of a well-designed prospective trial in Canada.

We will prospectively assess the efficacy, toxicity and impact on quality of life (QoL) of SBRT in the treatment of inoperable RCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years old
  • Newly diagnosed RCC by biopsy (preferred) or radiologic evidence of growth on surveillance over two consecutive assessments (6-12 months)
  • Primary lesion >3 cm, or recurrent lesion following local ablative therapy
  • Medically inoperable or patient who refuses surgery following assessment by experienced urologist, and discussed in a multidisciplinary setting
  • ECOG 0-2
  • Written informed consent
  • Participants must be able to understand the English-language or with the aid of a translator

Exclusion Criteria:

  • Primary Lesion >20cm
  • Evidence of distant metastatic disease
  • Previous abdominal RT in vicinity of kidney preventing definitive SBRT
  • History of major radiosensitivity syndrome
  • Second invasive malignancy within the past 3 years (excluding non-melanomatous skin cancer)
  • Currently pregnant or lactating

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT for Medically Inoperable RCC
35-40 Gy in five fractions (7-8 Gy/day)
Säteily: Stereotactic body radiotherapy
SBRT is a non-invasive treatment approach that delivers precise and highly conformal radiotherapy to the tumour with steep dose gradients that minimize exposure to the surrounding normal tissues.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Local Control at 2 years
Aikaikkuna: 2 years
Local control at 2 years defined as the absence of progression of disease of the treated primary kidney cancer using Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free and Overall survival
Aikaikkuna: week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Will be assessed from treatment completion until the date of first progression or date of death from any cause, whichever comes first.
week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Quality of life of Participants
Aikaikkuna: Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
The Quality of Life will be measured using The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) in renal cell carcinoma patients and The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Each question is scored from 1-4, 1 being the better outcome and 4 being the worst outcome.
Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Health utilities
Aikaikkuna: Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Health utilities will be measured using The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) in renal cell carcinoma patients and The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Each question is scored from 1-4, 1 being the better outcome and 4 being the worst outcome.
Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Late treatment-related toxicities
Aikaikkuna: week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Incidence of late treatment related toxicities; assessment made based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.
week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetric parameters
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Dosimetric parameters (i.e. amount of radiation) to organs at risk (stomach, duodenum, small bowel, large bowel, liver, and normal kidneys) will be collected prospectively for all patients for any correlation between the amount of radiation to specific organs and the presence of toxicities (e.g. stomach upset, nausea/vomiting, diarrhea).
Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Anatomic Parameters
Aikaikkuna: Baseline and months: 3,6,12,18,24 and 36
Size, volume and localisation of the kidney tumour relative to organs at risk (stomach, duodenum, liver, normal kidney) will be collected prospectively for all patients.
Baseline and months: 3,6,12,18,24 and 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Stereotactic body radiotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa