Beoordeling van kwaliteit van leven en uitkomsten bij patiënten met primair niercelcarcinoom behandeld met SBRT (AQuOS-II)
Beoordeling van kwaliteit van leven en uitkomsten bij patiënten behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor inoperabel niercelcarcinoom (RCC): Een multicenter fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair niercelcarcinoom (RCC) is een veelvoorkomende maligniteit in Canada. De huidige standaardbehandeling voor fitte patiënten met gelokaliseerd RCC is chirurgische resectie van de nier (nefrectomie). RCC treft echter voornamelijk een oudere populatie met een mediane leeftijd bij diagnose van 65 jaar. Chirurgie is vaak geen optie voor deze patiënten vanwege bestaande comorbiditeiten, en in een toenemende omgeving van gedeelde besluitvorming in de gezondheidszorg, weigeren sommige patiënten chirurgische resectie en zoeken ze naar minder invasieve alternatieven.
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een behandelingsbenadering die een nauwkeurige toediening van hoogconformele radiotherapie aan de tumor mogelijk maakt met minimale blootstelling aan omringende gezonde weefsels. SBRT is niet-invasief en wordt niet beperkt door de grootte of locatie van niertumoren, zoals andere ablatieve strategieën. De wereldwijde ervaring met het behandelen van RCC met SBRT groeit en de resultaten tot nu toe zijn veelbelovend. Er is breed enthousiasme vanuit zowel de radiotherapie- als de urologiegemeenschap om het gebruik van SBRT voor RCC bij niet-chirurgische patiënten te vergroten, in de context van een goed ontworpen prospectieve studie in Canada.
De onderzoekers zullen prospectief de werkzaamheid, toxiciteit en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van SBRT bij de behandeling van inoperabel RCC beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerri Durrant
- Telefoonnummer: 89518 416-480-6100
- E-mail: keri.durrant@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris Zehr
- Telefoonnummer: 88144 416-480-6100
- E-mail: chris.zehr@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contact:
- William Chu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd RCC middels biopsie (voorkeursmethode) of radiologisch bewijs van groei bij surveillance over twee opeenvolgende beoordelingen (6-12 maanden)
- Primaire laesie >3 cm, of recidiverende laesie na lokale ablatieve therapie
- Medisch inoperabel of patiënt die chirurgie weigert na beoordeling door een ervaren uroloog en besproken in een multidisciplinair team
- ECOG 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Deelnemers moeten de Engelstalige tekst kunnen begrijpen, of met behulp van een vertaler
Uitsluitingscriteria:
- Primaire laesie >20 cm
- Bewijs van distale metastatische ziekte
- Eerdere abdominale radiotherapie in de buurt van de nier die definitieve SBRT verhindert
- Voorgeschiedenis van major radiodermasensitiviteitssyndroom
- Tweede invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar (nietzijnde niet-melanomateuze huidkanker)
- Zwangere of lacterende vrouwen op dit moment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT voor medisch inoperabel Niercelcarcinoom (RCC)
35-45 Gy in vijf fracties (7-9 Gy/dag)
|
SBRT is een niet-invasieve behandelingsbenadering die precieze en sterk conforme radiotherapie aan de tumor levert met steile dosisgradiënten die de blootstelling aan de omliggende gezonde weefsels minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokale controle na 2 jaar, gedefinieerd als de afwezigheid van progressie van de behandelde primaire nierkanker met behulp van Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van late behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6-60 maanden
|
Maximale CTCAE-graad geregistreerd
|
6-60 maanden
|
|
Incidentie van late behandeling-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6-60 maanden na SBRT
|
Beoordeeld met NCI CTCAE v4.0
|
6-60 maanden na SBRT
|
|
Kwaliteit-van-leven score (bijv. EPIC-26 of ander instrument)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 na SBRT
|
Verandering ten opzichte van baseline
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 na SBRT
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Week 4-6 na SBRT
|
Beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v4.0
|
Week 4-6 na SBRT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische parameters
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, week 4-6 na SBRT, en maanden: 3,6,9,12,18,24,36,48 en 60
|
Dosimetrische parameters (d.w.z. hoeveelheid straling) voor risico-organen (maag, twaalfvingerige darm, dunne darm, dikke darm, lever en normale nieren) zullen prospectief worden verzameld voor alle patiënten om eventuele correlaties te analyseren tussen de hoeveelheid straling op specifieke organen en het optreden van toxiciteiten (bijv. maagklachten, misselijkheid/braken, diarree).
|
Baseline, dag 3, week 4-6 na SBRT, en maanden: 3,6,9,12,18,24,36,48 en 60
|
|
Anatomische parameters
Tijdsspanne: Baseline en maanden: 3,6,12,18,24,36,48 en 60 na SBRT
|
De grootte, het volume en de lokalisatie van de niertumor ten opzichte van risico-organen (maag, twaalfvingerige darm, lever, normale nier) zullen prospectief worden verzameld voor alle patiënten.
|
Baseline en maanden: 3,6,12,18,24,36,48 en 60 na SBRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 3641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .