Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvalitet og resultater hos patienter med primær nyrecellekarcinom behandlet med SBRT (AQuOS-II)

27. april 2026 opdateret af: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vurdering af livskvalitet og resultater hos patienter, der behandles med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for inoperabel nyrecellekarcinom (RCC): Et multicenter fase II-studie

Dette er et multicenter, enkeltarms fase II-studie af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) til patienter med medicinsk inoperabel primær nyrecellecarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært renalcellekarcinom (RCC) er en almindelig malignitet i Canada. Den nuværende standardbehandling for raske patienter med lokaliseret RCC er kirurgisk resektion af nyren (nefrektomi). RCC påvirker dog overvejende en ældre befolkning med en medianalder ved diagnosen på 65 år. Kirurgi er ofte ikke en mulighed for disse patienter på grund af eksisterende komorbiditeter, og i et stigende miljø med fælles beslutningstagning i sundhedsvæsenet afviser nogle patienter kirurgisk resektion og søger mindre invasive alternativer.

Sterotaktisk kropsterapi (SBRT) er en behandlingsmetode, der tilbyder præcis levering af højt konform strålebehandling til tumoren med minimal eksponering af de omkringliggende normale væv. SBRT er ikke-invasiv og ikke begrænset af størrelsen eller placeringen af nyretumorer som andre ablative strategier. Den verdensomspændende erfaring med at behandle RCC med SBRT vokser, og resultaterne hidtil er lovende. Der er bred entusiasme fra både stråleonkologisk og urologisk miljø for at øge brugen af SBRT til RCC hos ikke-kirurgiske patienter inden for rammerne af et veltilrettelagt prospektivt forsøg i Canada.

Undersøgerne vil prospektivt vurdere effektiviteten, toksiciteten og påvirkningen af livskvalitet (QoL) af SBRT i behandlingen af inoperabel RCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • William Chu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter \u226518 \u00e5r gamle<\/li>
  • Nydiagnosticeret RCC ved biopsi (foretrukket) eller radiologisk tegn p\u00e5 v\u00e6kst under overv\u00e5gning over to p\u00e5 hinanden f\u00f8lgende vurderinger (6-12 m\u00e5neder)<\/li>
  • Prim\u00e6r l\u00e6sion >3 cm, eller tilbagevendende l\u00e6sion efter lokal ablativ behandling<\/li>
  • Medicinsk inoperabel eller patient, der n\u00e6gter operation efter vurdering af erfaren urolog og dr\u00f8ftet i et multidisciplin\u00e6rt forum<\/li>
  • ECOG 0-2<\/li>
  • Skriftligt informeret samtykke<\/li>
  • Deltagere skal kunne forst\u00e5 det danske sprog eller med hj\u00e6lp af en tolk<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Prim\u00e6r l\u00e6sion >20 cm<\/li>
    • Bevis for fjernmetastatisk sygdom<\/li>
    • Tidligere abdominal str\u00e5lebehandling i n\u00e6rheden af nyre, der forhindrer definitiv SBRT<\/li>
    • Historie om st\u00f8rre radiosensitivitetssyndrom<\/li>
    • Anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 \u00e5r (eksklusive non-melanom hudkr\u00e6ft)<\/li>
    • Gravid eller ammende p\u00e5 nuv\u00e6rende tidspunkt<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT til medicinsk inoperabel RCC
35-45 Gy i fem fraktioner (7-9 Gy/dag)
Stråling: Sterotaktisk kropsstrålebehandling
SBRT er en ikke-invasiv behandlingsmetode, der leverer præcis og stærkt konform strålebehandling til tumoren med stejle dosisgradienter, der minimerer eksponeringen af de omkringliggende normale væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Lokal kontrol efter 2 år defineret som fravær af sygdomsprogression af den behandlede primære nyrecancer ved brug af Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af behandlingsrelateret sen toksicitet
Tidsramme: 6-60 måneder
Højeste registrerede CTCAE-grad
6-60 måneder
Forekomst af sen behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 6-60 måneder efter SBRT
Vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
6-60 måneder efter SBRT
Livskvalitetsscore (f.eks. EPIC-26 eller andet værktøj)
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 efter SBRT
Ændring fra baseline
Måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 efter SBRT
Sen toksicitet
Tidsramme: Uge 4-6 efter SBRT
Vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Uge 4-6 efter SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske parametre
Tidsramme: Baseline, Dag 3, uge 4-6 efter SBRT, og måneder: 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60
Dosimetriske parametre (dvs. mængde af stråling) til organer i risiko (mavesæk, duodenum, tyndtarm, tyktarm, lever og normale nyrer) vil blive indsamlet prospektivt for alle patienter for enhver sammenhæng mellem mængden af stråling til specifikke organer og forekomsten af toksicitet (f.eks. mavebesvær, kvalme/opkastning, diarré).
Baseline, Dag 3, uge 4-6 efter SBRT, og måneder: 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60
Anatomiske parametre
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 efter SBRT
Størrelse, volumen og lokalisering af nyretumoren i forhold til organer i risikozonen (mave, duodenum, lever, normal nyre) vil blive indsamlet prospektivt for alle patienter.
Baseline og måneder: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sterotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner