Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Quality of Life and Outcomes in Patients With Primary Renal Cell Carcinoma Treated With SBRT (AQuOS-II)

22. září 2021 aktualizováno: Dr. William Chu, Sunnybrook Health Sciences Centre

Assessment of Quality of Life and Outcomes in Patients Treated With Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Inoperable Renal Cell Carcinoma (RCC): A Multicenter Phase II Study

This is a multicenter, single arm phase II study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for patients with medically inoperable primary renal cell carcinoma (RCC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary renal cell carcinoma (RCC) is a common malignancy in Canada. The current standard of care for fit patients with localized RCC is surgical resection of the kidney (nephrectomy). RCC, however, affects predominately an older population with a median age at diagnosis of 65 years. Surgery is often not an option for these patients due to existing co-morbidities, and in an increasing environment of shared decision making in healthcare, some patients decline surgical resection and seek less invasive alternatives.

Stereotactic body radiotherapy (SBRT) is a treatment approach that offers precise delivery of highly conformal radiotherapy to the tumour with minimal exposure to the surrounding normal tissues. SBRT is non-invasive and not limited by the size or location of kidney tumors like other ablative strategies. The worldwide experience of treating RCC with SBRT is growing and the results to date are promising. There is broader enthusiasm from both the radiation oncology and urology community to increase utilization of SBRT for RCC in non-surgical patients within the context of a well-designed prospective trial in Canada.

We will prospectively assess the efficacy, toxicity and impact on quality of life (QoL) of SBRT in the treatment of inoperable RCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years old
  • Newly diagnosed RCC by biopsy (preferred) or radiologic evidence of growth on surveillance over two consecutive assessments (6-12 months)
  • Primary lesion >3 cm, or recurrent lesion following local ablative therapy
  • Medically inoperable or patient who refuses surgery following assessment by experienced urologist, and discussed in a multidisciplinary setting
  • ECOG 0-2
  • Written informed consent
  • Participants must be able to understand the English-language or with the aid of a translator

Exclusion Criteria:

  • Primary Lesion >20cm
  • Evidence of distant metastatic disease
  • Previous abdominal RT in vicinity of kidney preventing definitive SBRT
  • History of major radiosensitivity syndrome
  • Second invasive malignancy within the past 3 years (excluding non-melanomatous skin cancer)
  • Currently pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT for Medically Inoperable RCC
35-40 Gy in five fractions (7-8 Gy/day)
Záření: Stereotactic body radiotherapy
SBRT is a non-invasive treatment approach that delivers precise and highly conformal radiotherapy to the tumour with steep dose gradients that minimize exposure to the surrounding normal tissues.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local Control at 2 years
Časové okno: 2 years
Local control at 2 years defined as the absence of progression of disease of the treated primary kidney cancer using Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free and Overall survival
Časové okno: week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Will be assessed from treatment completion until the date of first progression or date of death from any cause, whichever comes first.
week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Quality of life of Participants
Časové okno: Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
The Quality of Life will be measured using The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) in renal cell carcinoma patients and The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Each question is scored from 1-4, 1 being the better outcome and 4 being the worst outcome.
Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Health utilities
Časové okno: Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Health utilities will be measured using The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) in renal cell carcinoma patients and The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Each question is scored from 1-4, 1 being the better outcome and 4 being the worst outcome.
Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Late treatment-related toxicities
Časové okno: week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Incidence of late treatment related toxicities; assessment made based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.
week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosimetric parameters
Časové okno: Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Dosimetric parameters (i.e. amount of radiation) to organs at risk (stomach, duodenum, small bowel, large bowel, liver, and normal kidneys) will be collected prospectively for all patients for any correlation between the amount of radiation to specific organs and the presence of toxicities (e.g. stomach upset, nausea/vomiting, diarrhea).
Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Anatomic Parameters
Časové okno: Baseline and months: 3,6,12,18,24 and 36
Size, volume and localisation of the kidney tumour relative to organs at risk (stomach, duodenum, liver, normal kidney) will be collected prospectively for all patients.
Baseline and months: 3,6,12,18,24 and 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Stereotactic body radiotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit