Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kvality života a výsledků u pacientů s primárním renálním buněčným karcinomem léčených SBRT (AQuOS-II)

27. dubna 2026 aktualizováno: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hodnocení kvality života a výsledků u pacientů léčených stereotaktickou tělovou radioterapií (SBRT) pro inoperabilní karcinom ledviny (RCC): Multicentrická studie fáze II

Toto je multicentrická studie fáze II s jedním ramenem stereotaktické radioterapie těla (SBRT) u pacientů s medicínsky neoperovatelným primárním karcinomem ledviny (RCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární karcinom ledviny (RCC) je běžná malignita v Kanadě. Současným standardem péče o vhodné pacienty s lokalizovaným RCC je chirurgická resekce ledviny (nefrektomie). RCC však postihuje převážně starší populaci s mediánem věku při diagnóze 65 let. Chirurgie pro tyto pacienty často není možná kvůli existujícím komorbiditám a v rostoucím prostředí sdíleného rozhodování ve zdravotnictví někteří pacienti chirurgickou resekci odmítají a hledají méně invazivní alternativy.

Steriotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je léčebný přístup, který umožňuje přesné dodání vysoce konformního radioterapeutického záření do nádoru s minimální expozicí okolních normálních tkání. SBRT je neinvazivní a není omezena velikostí nebo umístěním nádorů ledvin jako jiné ablační strategie. Celosvětové zkušenosti s léčbou RCC pomocí SBRT rostou a dosavadní výsledky jsou slibné. Mezi radioonkologickou i urologickou komunitou panuje širší nadšení pro zvýšení využití SBRT pro RCC u neoperovatelných pacientů v rámci dobře navržené prospektivní studie v Kanadě.

Výzkumníci budou prospektivně hodnotit účinnost, toxicitu a dopad na kvalitu života (QoL) SBRT při léčbě neoperovatelného RCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • William Chu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný RCC biopsií (preferováno) nebo radiologický důkaz růstu při sledování během dvou po sobě jdoucích hodnocení (6-12 měsíců)
  • Primární léze >3 cm, nebo recidivující léze po lokální ablativní terapii
  • Medicínsky neoperovatelní nebo pacienti, kteří odmítají chirurgický zákrok po posouzení zkušeným urologem a projednání v multidisciplinárním týmu
  • ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí být schopni porozumět anglickému jazyku nebo s pomocí tlumočníka

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární léze >20 cm
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Předchozí abdominální radioterapie v blízkosti ledviny, která brání definitivnímu SBRT
  • Anamneza velkého syndromu radiosenzitivity
  • Druhá invazivní malignita během posledních 3 let (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
  • Aktuální těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT pro medicínsky neoperovatelný RCC
35-45 Gy v pěti frakcích (7-9 Gy/den)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
SBRT je neinvazivní léčebný přístup, který dodává přesné a vysoce konformní radioterapii na nádor s strmými dávkovými gradienty, které minimalizují expozici okolních normálních tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Místní kontrola za 2 roky definovaná jako nepřítomnost progrese onemocnění léčeného primárního karcinomu ledviny za použití hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pozdní toxicity související s léčbou
Časové okno: 6-60 měsíců
Maximální zaznamenaný stupeň CTCAE
6-60 měsíců
Výskyt pozdní toxicity související s léčbou
Časové okno: 6-60 měsíců po SBRT
Hodnoceno pomocí NCI CTCAE v4.0
6-60 měsíců po SBRT
Skóre kvality života (např. pomocí dotazníku EPIC-26 nebo jiného nástroje)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po SBRT
Změna od výchozího stavu
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po SBRT
Pozdní toxicita
Časové okno: 4-6 týdnů po SBRT
Hodnoceno pomocí NCI CTCAE v4.0
4-6 týdnů po SBRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické parametry
Časové okno: Výchozí stav, den 3, týden 4-6 po SBRT a měsíce: 3,6,9,12,18,24,36,48 a 60
Dozimetrické parametry (množství záření) u rizikových orgánů (žaludek, dvanáctník, tenké střevo, tlusté střevo, játra a normální ledviny) budou prospektivně shromažďovány u všech pacientů pro jakoukoli korelaci mezi množstvím záření v konkrétních orgánech a přítomností toxicit (např. zažívací potíže, nauzea/zvracení, průjem).
Výchozí stav, den 3, týden 4-6 po SBRT a měsíce: 3,6,9,12,18,24,36,48 a 60
Anatomické parametry
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 po SBRT
Velikost, objem a lokalizace nádoru ledviny vzhledem k rizikovým orgánům (žaludek, duodenum, játra, normální ledvina) budou prospektivně sbírány u všech pacientů.
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 po SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit