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수술 전 신세포암 환자에서 SBRT 치료 후 삶의 질 및 결과 평가 (AQuOS-II)

2026년 4월 27일 업데이트: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

신체정위방사선치료(SBRT)로 치료받은 수술 불가능 신세포암(RCC) 환자의 삶의 질 및 결과 평가: 다기관 제2상 연구

본 연구는 의학적으로 수술이 불가능한 원발성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 한 정위체부방사선치료(SBRT)의 다기관, 단일군 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 신세포암(RCC)은 캐나다에서 흔한 악성 종양입니다. 현재 수술이 가능한 국소 RCC 환자에 대한 표준 치료는 신장 절제술(신적출술)입니다. 그러나 RCC는 주로 고령 인구에 영향을 미치며, 진단 시 중간 연령은 65세입니다. 이러한 환자들은 기존 동반 질환으로 인해 수술이 불가능한 경우가 많으며, 의료에서 점차 증가하는 공동 의사 결정 환경에서 일부 환자는 수술적 절제를 거부하고 덜 침습적인 대안을 찾습니다.

정위적 신체 방사선 치료(SBRT)는 종양에 정밀하게 고선량 방사선을 전달하면서 주변 정상 조직에 대한 노출을 최소화하는 치료 접근법입니다. SBRT는 비침습적이며 다른 절제 전략처럼 신장 종양의 크기나 위치에 제한을 받지 않습니다. RCC를 SBRT로 치료한 세계적 경험은 증가하고 있으며, 지금까지의 결과는 유망합니다. 방사선 종양학계와 비뇨기과 전문의 모두 캐나다에서 잘 설계된 전향적 임상 시험의 맥락에서 수술이 불가능한 RCC 환자에 대한 SBRT 사용을 늘리려는 광범위한 열의가 있습니다.

연구자들은 수술이 불가능한 RCC 치료에서 SBRT의 효능, 독성 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 전향적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences
        • 연락하다:
          • William Chu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • ≥18세 환자
  • 생검(권장) 또는 연속 두 번의 평가(6-12개월)를 통한 추적 관찰에서 성장의 영상의학적 증거에 의해 새로 진단된 RCC
  • 원발 병변 >3cm, 또는 국소 절제 치료 후 재발 병변
  • 경험 많은 비뇨기과 전문의의 평가 및 다학제 검토 결과 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 환자
  • ECOG 0-2
  • 서면 동의서 작성
  • 참가자는 영어를 이해하거나 통역사의 도움을 받을 수 있어야 함

제외 기준:

  • 원발 병변 >20cm
  • 원격 전이 질환의 증거
  • SBRT를 어렵게 만드는 신장 주변의 이전 복부 방사선 치료
  • 주요 방사선 과민성 증후군 병력
  • 지난 3년 이내 두 번째 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 현재 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의학적으로 수술 불가능한 신세포암에 대한 SBRT
5회 분할 35-45 Gy (7-9 Gy/일)
방사능: 체부정위방사선치료
SBRT는 종양에 정밀하고 고도로 적합한 방사선을 전달하는 비침습적 치료 접근법으로, 급격한 선량 구배를 통해 주변 정상 조직에 대한 노출을 최소화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 국소 제어율
기간: 2년
2년 국소 제어는 RECIST(Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 치료받은 원발성 신장암의 질병 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 치료 관련 독성의 심각도
기간: 6~60개월
기록된 최대 CTCAE 등급
6~60개월
후기 치료 관련 독성 발생률
기간: SBRT 후 6-60개월
NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가
SBRT 후 6-60개월
삶의 질 점수 (예: EPIC-26 또는 기타 도구)
기간: SBRT 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월 시점
베이스라인 대비 변화
SBRT 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월 시점
후기 독성
기간: SBRT 후 4-6주
NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가됨
SBRT 후 4-6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량측정 매개변수
기간: 기준, SBRT 후 3일, 4-6주, 및 개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60
모든 환자에서 방사선량 매개변수(즉, 방사선량)가 위험 장기(위, 십이지장, 소장, 대장, 간, 정상 신장)에 대해 전향적으로 수집되어 특정 장기에 대한 방사선량과 독성(예: 위장 장애, 메스꺼움/구토, 설사)의 존재 간의 상관 관계를 파악할 것입니다.
기준, SBRT 후 3일, 4-6주, 및 개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60
해부학적 변수
기간: 기준 시점 및 SBRT 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
환자의 신장 종양의 크기, 부피 및 위험에 처한 장기(위, 십이지장, 간, 정상 신장)에 대한 국소화는 모든 환자에 대해 전향적으로 수집될 것입니다.
기준 시점 및 SBRT 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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