Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség és a kimenetelek értékelése elsődleges vesesejtes karcinómában szenvedő, SBRT-vel kezelt betegeknél (AQuOS-II)

2026. április 27. frissítette: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Az életminőség és a kimenetelek értékelése inoperábilis vesesejtes karcinómában (RCC) sztereotaxiás testbesugárzással (SBRT) kezelt betegeknél: Multicentrikus fázis II vizsgálat

Ez egy multicentrikus, egykarú fázis II vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápiáról (SBRT) orvosilag inoperábilis primer vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A primer vese sejtes karcinóma (RCC) gyakori rosszindulatú daganat Kanadában.
A lokalizált RCC-ben szenvedő, jó általános állapotú betegek jelenlegi standard ellátása a sebészi veseeltávolítás (nefrektómia).
Az RCC azonban túlnyomórészt idősebb populációt érint, az átlagos életkor a diagnóziskor 65 év.
A műtét gyakran nem opció ezeknél a betegeknél a meglévő társbetegségek miatt, és az egészségügyben egyre inkább elterjedő közös döntéshozatal környezetében egyes betegek elutasítják a sebészi reszekciót, és kevésbé invazív alternatívákat keresnek.

A sztereotaxiás testbesugárzás (SBRT) egy olyan kezelési megközelítés, amely lehetővé teszi a nagy konformitású sugárterápia precíz leadását a daganatba, minimális környező normálszövet-expozíció mellett.
Az SBRT nem invazív, és nem korlátozza a vese daganatának mérete vagy elhelyezkedése, mint más ablativ stratégiák.
Az RCC SBRT-vel történő kezelésének világszintű tapasztalata növekszik, és az eddigi eredmények ígéretesek.
A sugárterápiás és urológus közösség széles körű lelkesedése irányul az SBRT alkalmazásának növelésére nem műtéti betegeknél, egy jól megtervezett kanadai prospektív vizsgálat keretében.

A vizsgálók prospektívan értékelik az SBRT hatékonyságát, toxicitását és életminőségre (QoL) gyakorolt hatását nem operálható RCC kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Chu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • ≥18 éves betegek<\/li>
  • Újonnan diagnosztizált, biopsziával (előnyben részesített) vagy egymást követő két értékelés (6-12 hónap) során végzett megfigyelés alatti növekedés radiológiai bizonyítékával rendelkező RCC<\/li>
  • Elsődleges elváltozás >3 cm, vagy helyi ablativ kezelést követő kiújult elváltozás<\/li>
  • Orvosilag inoperábilis, vagy sebészetet elutasító beteg egy tapasztalt urológus által végzett értékelést és multidiszciplináris környezetben történő megbeszélést követően<\/li>
  • ECOG 0-2<\/li>
  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat<\/li>
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük az angol nyelv megértésére vagy tolmács segítségével<\/li><\/ul>

    Kizáró kritériumok:<\/p>

    • Elsődleges elváltozás >20 cm<\/li>
    • Távoli áttétes betegség jelei<\/li>
    • Koronábr? Korábbi hasi besugárzás a vese közelében, ami megakadályozza a definitív SBRT-t<\/li>
    • Súlyos radioszenzitivitási szindróma anamnézisében<\/li>
    • Második invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (a nem melanómás bőrrák kivételével)<\/li>
    • Jelenleg terhes vagy szoptat<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT gyógyíthatatlan RCC esetén
35-45 Gy öt frakcióban (7-9 Gy/nap)
Sugárzás: Stereotaxiás body radiotherapy
Az SBRT egy non-invazív kezelési megközelítés, amely pontos és rendkívül konformális sugárterápiát juttat a daganathoz meredek dózisgradiensekkel, minimálisra csökkentve ezzel a környező normális szövetek expozícióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves lokális kontroll
Időkeret: 2 év
Helyi kontroll 2 évnél definiálva a kezelt primer veserák progressziójának hiányaként a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) használatával
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői kezeléssel összefüggő toxicitás súlyossága
Időkeret: 6-60 hónap
Rögzített maximális CTCAE fokozat
6-60 hónap
A késői kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása
Időkeret: 6-60 hónappal az SBRT után
Az NCI CTCAE v4.0 szerint értékelve
6-60 hónappal az SBRT után
Az életminőség pontszáma (pl. EPIC-26 vagy más eszköz)
Időkeret: SBRT utáni 3., 6., 9., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest
SBRT utáni 3., 6., 9., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónap
Késői toxicitás
Időkeret: 4-6 héttel az SBRT után
Értékelés a NCI CTCAE v4.0 szerint
4-6 héttel az SBRT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dosimetric parameters
Időkeret: Kiinduláskor, 3. napon, 4-6 héttel SBRT után, valamint 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap
A kockázati szervek (gyomor, nyombél, vékonybél, vastagbél, máj és normál vesék) dózisparamétereit (azaz a
sugárzás mennyiségét) prospektíven gyűjtjük minden beteg esetében, hogy összefüggést találjunk az egyes szerveket érő sugármennyiség és a toxicitások (pl. gyomorpanaszok, hányinger/hányás, hasmenés) előfordulása között.
Kiinduláskor, 3. napon, 4-6 héttel SBRT után, valamint 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap
Anatómiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási és hónapok: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 a SBRT után
A vesetumor méretét, térfogatát és lokalizációját a kockázati szervekhez (gyomor, nyombél, máj, normál vese) viszonyítva gyűjtik prospektíven minden beteg esetében.
Kiindulási és hónapok: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 a SBRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel