Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av livskvalitet og utfall hos pasienter med primær nyrecellekarsinom behandlet med SBRT (AQuOS-II)

27. april 2026 oppdatert av: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vurdering av livskvalitet og utfall hos pasienter behandlet med stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for inoperabel nyrecellekarsinom (RCC): En multisenter fase II-studie

Dette er en multisenter, enarmet fase II-studie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med medisinsk inoperabel primær nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Primært nyrecellekarsinom (RCC) er en vanlig malignitet i Canada. Standardbehandlingen for friske pasienter med lokalisert RCC er kirurgisk fjerning av nyren (nefrektomi). RCC påvirker imidlertid hovedsakelig en eldre befolkning med median alder ved diagnose på 65 år. Kirurgi er ofte ikke et alternativ for disse pasientene på grunn av eksisterende komorbiditeter, og i et økende miljø med delt beslutningstaking i helsevesenet, avslår noen pasienter kirurgisk reseksjon og søker mindre invasive alternativer.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en behandlingsmetode som tilbyr presis levering av høyt konform strålebehandling til svulsten med minimal eksponering av omkringliggende normalt vev. SBRT er ikke-invasiv og er ikke begrenset av størrelsen eller plasseringen av nyresvulster som andre ablative strategier. Verdensomspennende erfaring med behandling av RCC med SBRT øker, og resultatene så langt er lovende. Det er bredere entusiasme fra både stråleonkologi- og urologimiljøet for å øke bruken av SBRT for RCC hos ikke-kirurgiske pasienter innenfor rammen av en veldesignet prospektiv studie i Canada.

Forskerne vil prospektivt vurdere effekt, toksisitet og innvirkning på livskvalitet (QoL) av SBRT ved behandling av inoperabel RCC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • William Chu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter ≥18 år
  • Nyoppdaget RCC ved biopsi (foretrukket) eller radiologisk bevis for vekst ved overvåking over to påfølgende vurderinger (6-12 måneder)
  • Primær lesjon >3 cm, eller residivlesjon etter lokal ablativ behandling
  • Medisinsk inoperabel eller pasient som avviser kirurgi etter vurdering av erfaren urolog, og diskutert i en tverrfaglig setting
  • ECOG 0-2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Deltakerne må kunne forstå engelsk-språket eller med hjelp av en oversetter

Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Primær lesjon >20cm
  • Tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere abdominal RT i nærheten av nyren som forhindrer definitiv SBRT
  • Historie med større radiofølsomhets syndrom
  • Andre invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • For tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT for medisinsk inoperabel RCC
35-45 Gy i fem fraksjoner (7-9 Gy/dag)
SBRT er en ikke-invasiv behandlingsmetode som leverer presis og svært konform strålebehandling til svulsten med bratte dosegradienter som minimerer eksponering av omkringliggende normalt vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalkontroll etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Lokalkontroll ved 2 år definert som fravær av sykdomsprogresjon av den behandlede primære nyrekreften ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 6-60 måneder
Maksimal CTCAE-grad registrert
6-60 måneder
Forekomst av sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 6–60 måneder etter SBRT
Vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0
6–60 måneder etter SBRT
Livskvalitetsscore (f.eks. EPIC-26 eller annet verktøy)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter SBRT
Endring fra baseline
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter SBRT
Sen toksisitet
Tidsramme: Uke 4-å til 6º ðetter SBRT
Vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Uke 4-å til 6º ðetter SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske parametre
Tidsramme: Baseline, dag 3, uke 4-6 etter SBRT, og måneder: 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60
Dosimetriske parametre (dvs. stråledose) til risikoorganer (mage, duodenum, tynntarm, tykktarm, lever og normale nyrer) vil bli samlet inn prospektivt for alle pasienter for eventuell korrelasjon mellom strålemengden til spesifikke organer og forekomsten av toksisiteter (f.eks. urolig mage, kvalme/oppkast, diaré).
Baseline, dag 3, uke 4-6 etter SBRT, og måneder: 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60
Anatomiske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt og måneder: 3,6,12,18,24,36,48 og 60 etter SBRT
Størrelse, volum og lokalisering av nyretumoren i forhold til risikoorganer (mage, tolvfingertarm, lever, normal nyre) vil bli samlet inn prospektivt for alle pasienter.
Utgangspunkt og måneder: 3,6,12,18,24,36,48 og 60 etter SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere