- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023265
Vurdering av livskvalitet og utfall hos pasienter med primær nyrecellekarsinom behandlet med SBRT (AQuOS-II)
Vurdering av livskvalitet og utfall hos pasienter behandlet med stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for inoperabel nyrecellekarsinom (RCC): En multisenter fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært nyrecellekarsinom (RCC) er en vanlig malignitet i Canada. Standardbehandlingen for friske pasienter med lokalisert RCC er kirurgisk fjerning av nyren (nefrektomi). RCC påvirker imidlertid hovedsakelig en eldre befolkning med median alder ved diagnose på 65 år. Kirurgi er ofte ikke et alternativ for disse pasientene på grunn av eksisterende komorbiditeter, og i et økende miljø med delt beslutningstaking i helsevesenet, avslår noen pasienter kirurgisk reseksjon og søker mindre invasive alternativer.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en behandlingsmetode som tilbyr presis levering av høyt konform strålebehandling til svulsten med minimal eksponering av omkringliggende normalt vev. SBRT er ikke-invasiv og er ikke begrenset av størrelsen eller plasseringen av nyresvulster som andre ablative strategier. Verdensomspennende erfaring med behandling av RCC med SBRT øker, og resultatene så langt er lovende. Det er bredere entusiasme fra både stråleonkologi- og urologimiljøet for å øke bruken av SBRT for RCC hos ikke-kirurgiske pasienter innenfor rammen av en veldesignet prospektiv studie i Canada.
Forskerne vil prospektivt vurdere effekt, toksisitet og innvirkning på livskvalitet (QoL) av SBRT ved behandling av inoperabel RCC
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerri Durrant
- Telefonnummer: 89518 416-480-6100
- E-post: keri.durrant@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Zehr
- Telefonnummer: 88144 416-480-6100
- E-post: chris.zehr@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- William Chu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter ≥18 år
- Nyoppdaget RCC ved biopsi (foretrukket) eller radiologisk bevis for vekst ved overvåking over to påfølgende vurderinger (6-12 måneder)
- Primær lesjon >3 cm, eller residivlesjon etter lokal ablativ behandling
- Medisinsk inoperabel eller pasient som avviser kirurgi etter vurdering av erfaren urolog, og diskutert i en tverrfaglig setting
- ECOG 0-2
- Skriftlig informert samtykke
- Deltakerne må kunne forstå engelsk-språket eller med hjelp av en oversetter
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Primær lesjon >20cm
- Tegn på fjernmetastatisk sykdom
- Tidligere abdominal RT i nærheten av nyren som forhindrer definitiv SBRT
- Historie med større radiofølsomhets syndrom
- Andre invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT for medisinsk inoperabel RCC
35-45 Gy i fem fraksjoner (7-9 Gy/dag)
|
SBRT er en ikke-invasiv behandlingsmetode som leverer presis og svært konform strålebehandling til svulsten med bratte dosegradienter som minimerer eksponering av omkringliggende normalt vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalkontroll etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Lokalkontroll ved 2 år definert som fravær av sykdomsprogresjon av den behandlede primære nyrekreften ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Maksimal CTCAE-grad registrert
|
6-60 måneder
|
|
Forekomst av sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 6–60 måneder etter SBRT
|
Vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0
|
6–60 måneder etter SBRT
|
|
Livskvalitetsscore (f.eks. EPIC-26 eller annet verktøy)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter SBRT
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Uke 4-å til 6º ðetter SBRT
|
Vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0
|
Uke 4-å til 6º ðetter SBRT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetriske parametre
Tidsramme: Baseline, dag 3, uke 4-6 etter SBRT, og måneder: 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60
|
Dosimetriske parametre (dvs. stråledose) til risikoorganer (mage, duodenum, tynntarm, tykktarm, lever og normale nyrer) vil bli samlet inn prospektivt for alle pasienter for eventuell korrelasjon mellom strålemengden til spesifikke organer og forekomsten av toksisiteter (f.eks. urolig mage, kvalme/oppkast, diaré).
|
Baseline, dag 3, uke 4-6 etter SBRT, og måneder: 3,6,9,12,18,24,36,48 og 60
|
|
Anatomiske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt og måneder: 3,6,12,18,24,36,48 og 60 etter SBRT
|
Størrelse, volum og lokalisering av nyretumoren i forhold til risikoorganer (mage, tolvfingertarm, lever, normal nyre) vil bli samlet inn prospektivt for alle pasienter.
|
Utgangspunkt og måneder: 3,6,12,18,24,36,48 og 60 etter SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- 3641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .