Avaliação da Qualidade de Vida e Resultados em Pacientes com Carcinoma Primário de Células Renais Tratados com SBRT (AQuOS-II)
27 de abril de 2026 atualizado por: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
<string>Avaliação da Qualidade de Vida e dos Resultados em Pacientes Tratados com Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Carcinoma de Células Renais (RCC) Inoperável: Um Estudo Multicêntrico de Fase II</string>
This is a multicenter, single arm phase II study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for patients with medically inoperable primary renal cell carcinoma (RCC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma renal primário (RCC) é uma neoplasia comum no Canadá. O padrão de tratamento atual para doentes aptos com RCC localizado é a ressecção cirúrgica do rim (nefrectomia). No entanto, o RCC afeta predominantemente uma população idosa, com uma idade mediana ao diagnóstico de 65 anos. A cirurgia não é frequentemente uma opção para estes doentes devido a comorbilidades existentes, e num ambiente crescente de tomada de decisão partilhada nos cuidados de saúde, alguns doentes recusam a ressecção cirúrgica e procuram alternativas menos invasivas.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma abordagem terapêutica que oferece uma entrega precisa de radioterapia altamente conforme ao tumor com exposição mínima aos tecidos normais circundantes. A SBRT é não invasiva e não é limitada pelo tamanho ou localização dos tumores renais, ao contrário de outras estratégias ablativas. A experiência mundial no tratamento de RCC com SBRT está a crescer e os resultados até à data são promissores. Há um entusiasmo generalizado por parte da comunidade de oncologia radioterapêutica e de urologia para aumentar a utilização da SBRT para RCC em doentes não cirúrgicos no contexto de um ensaio prospetivo bem desenhado no Canadá.
Os investigadores irão avaliar prospetivamente a eficácia, toxicidade e impacto na qualidade de vida (QdV) da SBRT no tratamento do RCC inoperável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerri Durrant
- Número de telefone: 89518 416-480-6100
- E-mail: keri.durrant@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Chris Zehr
- Número de telefone: 88144 416-480-6100
- E-mail: chris.zehr@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences
-
Contato:
- William Chu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- RCC recentemente diagnosticado por biópsia (preferencial) ou evidência radiológica de crescimento em vigilância durante duas avaliações consecutivas (6-12 meses)
- Lesão primária >3 cm, ou lesão recorrente após terapia de ablação local
- Paciente medicamente inoperável ou que recusa cirurgia após avaliação por urologista experiente e discussão em contexto multidisciplinar
- ECOG 0-2
- Consentimento informado por escrito
- Os participantes devem conseguir compreender a língua inglesa ou com a ajuda de um tradutor
Critérios de Exclusão:
- Lesão primária >20 cm
- Evidência de doença metastática distante
- Radioterapia abdominal prévia nas proximidades do rim impedindo SBRT definitiva
- História de síndrome de radiossensibilidade major
- Segunda neoplasia invasiva nos últimos 3 anos (excluindo cancro de pele não melanoma)
- Grávida ou a amamentar atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT para CCR medicamente inoperável
35-45 Gy em cinco frações (7-9 Gy/dia)
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A SBRT é uma abordagem de tratamento não invasiva que administra radioterapia precisa e altamente conforme ao tumor, com gradientes de dose acentuados que minimizam a exposição aos tecidos normais circundantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo Local aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Controlo local aos 2 anos definido como a ausência de progressão da doença do carcinoma renal primário tratado, utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da toxicidade tardia relacionada ao tratamento
Prazo: 6-60 meses
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Grau CTCAE máximo registado
|
6-60 meses
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Incidence of late treatment-related toxicity
Prazo: 6-60 meses pós-SBRT
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Avaliado usando NCI CTCAE v4.0
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6-60 meses pós-SBRT
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Quality of life score (e.g., EPIC-26 or other tool)
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 pós-SBRT
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Alteração desde o valor inicial
|
Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 pós-SBRT
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Toxicidade Tardia
Prazo: Semana 4-6 pós-SBRT
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Assessed using NCI CTCAE v4.0
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Semana 4-6 pós-SBRT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros dosimétricos
Prazo: Value de base, Dia 3, semana 4-6 pós-SBRT, e meses: 3,6,9,12,18,24,36,48 e 60
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Os parâmetros dosimétricos (i.e.
quantidade de radiação) para órgãos de risco (estômago, duodeno, intestino delgado, intestino grosso, fígado e rins normais) serão coletados prospectivamente para todos os pacientes para qualquer correlação entre a quantidade de radiação em órgãos específicos e a presença de toxicidades (e.g.
transtorno estomacal, náuseas/vômitos, diarreia).
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Value de base, Dia 3, semana 4-6 pós-SBRT, e meses: 3,6,9,12,18,24,36,48 e 60
|
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Parâmetros Anatómicos
Prazo: Basal e meses: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 pós SBRT
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O tamanho, volume e localização do tumor renal em relação aos órgãos de risco (estômago, duodeno, fígado, rim normal) serão recolhidos prospetivamente para todos os pacientes.
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Basal e meses: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 pós SBRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 3641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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