Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Quality of Life and Outcomes in Patients With Primary Renal Cell Carcinoma Treated With SBRT (AQuOS-II)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. William Chu, Sunnybrook Health Sciences Centre

Assessment of Quality of Life and Outcomes in Patients Treated With Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Inoperable Renal Cell Carcinoma (RCC): A Multicenter Phase II Study

This is a multicenter, single arm phase II study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for patients with medically inoperable primary renal cell carcinoma (RCC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary renal cell carcinoma (RCC) is a common malignancy in Canada. The current standard of care for fit patients with localized RCC is surgical resection of the kidney (nephrectomy). RCC, however, affects predominately an older population with a median age at diagnosis of 65 years. Surgery is often not an option for these patients due to existing co-morbidities, and in an increasing environment of shared decision making in healthcare, some patients decline surgical resection and seek less invasive alternatives.

Stereotactic body radiotherapy (SBRT) is a treatment approach that offers precise delivery of highly conformal radiotherapy to the tumour with minimal exposure to the surrounding normal tissues. SBRT is non-invasive and not limited by the size or location of kidney tumors like other ablative strategies. The worldwide experience of treating RCC with SBRT is growing and the results to date are promising. There is broader enthusiasm from both the radiation oncology and urology community to increase utilization of SBRT for RCC in non-surgical patients within the context of a well-designed prospective trial in Canada.

We will prospectively assess the efficacy, toxicity and impact on quality of life (QoL) of SBRT in the treatment of inoperable RCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥18 years old
  • Newly diagnosed RCC by biopsy (preferred) or radiologic evidence of growth on surveillance over two consecutive assessments (6-12 months)
  • Primary lesion >3 cm, or recurrent lesion following local ablative therapy
  • Medically inoperable or patient who refuses surgery following assessment by experienced urologist, and discussed in a multidisciplinary setting
  • ECOG 0-2
  • Written informed consent
  • Participants must be able to understand the English-language or with the aid of a translator

Exclusion Criteria:

  • Primary Lesion >20cm
  • Evidence of distant metastatic disease
  • Previous abdominal RT in vicinity of kidney preventing definitive SBRT
  • History of major radiosensitivity syndrome
  • Second invasive malignancy within the past 3 years (excluding non-melanomatous skin cancer)
  • Currently pregnant or lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT for Medically Inoperable RCC
35-40 Gy in five fractions (7-8 Gy/day)
Promieniowanie: Stereotactic body radiotherapy
SBRT is a non-invasive treatment approach that delivers precise and highly conformal radiotherapy to the tumour with steep dose gradients that minimize exposure to the surrounding normal tissues.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Control at 2 years
Ramy czasowe: 2 years
Local control at 2 years defined as the absence of progression of disease of the treated primary kidney cancer using Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free and Overall survival
Ramy czasowe: week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Will be assessed from treatment completion until the date of first progression or date of death from any cause, whichever comes first.
week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Quality of life of Participants
Ramy czasowe: Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
The Quality of Life will be measured using The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) in renal cell carcinoma patients and The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Each question is scored from 1-4, 1 being the better outcome and 4 being the worst outcome.
Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Health utilities
Ramy czasowe: Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Health utilities will be measured using The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) in renal cell carcinoma patients and The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Each question is scored from 1-4, 1 being the better outcome and 4 being the worst outcome.
Baseline, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Late treatment-related toxicities
Ramy czasowe: week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Incidence of late treatment related toxicities; assessment made based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.
week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dosimetric parameters
Ramy czasowe: Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Dosimetric parameters (i.e. amount of radiation) to organs at risk (stomach, duodenum, small bowel, large bowel, liver, and normal kidneys) will be collected prospectively for all patients for any correlation between the amount of radiation to specific organs and the presence of toxicities (e.g. stomach upset, nausea/vomiting, diarrhea).
Baseline, Day 3, week 4-6 post-SBRT, and months: 3,6,9,12,18,24 and 36
Anatomic Parameters
Ramy czasowe: Baseline and months: 3,6,12,18,24 and 36
Size, volume and localisation of the kidney tumour relative to organs at risk (stomach, duodenum, liver, normal kidney) will be collected prospectively for all patients.
Baseline and months: 3,6,12,18,24 and 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Stereotactic body radiotherapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj