Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia i wyników u pacjentów z pierwotnym rakiem nerkowokomórkowym leczonych SBRT (AQuOS-II)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William Chu, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena jakości życia i wyników leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) poddanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT): wieloośrodkowe badanie II fazy

To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z nieoperacyjnym medycznie pierwotnym rakiem nerki (RCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny rak nerki (RCC) jest częstym nowotworem w Kanadzie.
Obecnym standardem opieki dla sprawnych pacjentów z zlokalizowanym RCC jest chirurgiczne usunięcie nerki (nefrektomia).
RCC jednak dotyczy głównie starszej populacji, ze średnim wiekiem w momencie diagnozy wynoszącym 65 lat.
Operacja często nie jest opcją dla tych pacjentów ze względu na istniejące choroby współistniejące, a w coraz bardziej wspólnym podejmowaniu decyzji w opiece zdrowotnej, niektórzy pacjenci rezygnują z resekcji chirurgicznej i szukają mniej inwazyjnych alternatyw.

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) to metoda leczenia, która oferuje precyzyjne dostarczenie wysoce skonformowanej radioterapii do guza z minimalną ekspozycją otaczających zdrowych tkanek.
SBRT jest nieinwazyjna i nie jest ograniczona rozmiarem ani lokalizacją guzów nerki, jak inne strategie ablacyjne.
Światowe doświadczenie w leczeniu RCC za pomocą SBRT rośnie, a dotychczasowe wyniki są obiecujące.
Istnieje szeroki entuzjazm zarówno ze strony środowiska radioterapii onkologicznej, jak i urologii, aby zwiększyć wykorzystanie SBRT w leczeniu RCC u pacjentów niekwalifikujących się do operacji, w ramach dobrze zaprojektowanego prospektywnego badania w Kanadzie.

Badacze prospektywnie ocenią skuteczność, toksyczność i wpływ na jakość życia (QoL) SBRT w leczeniu nieoperacyjnego RCC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
          • William Chu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowany RCC na podstawie biopsji (preferowanej) lub radiologicznych dowodów wzrostu podczas dwóch kolejnych ocen (6–12 miesięcy)
  • Zmiana pierwotna >3 cm lub zmiana nawracająca po leczeniu ablacyjnym
  • Przeciwwskazania chirurgiczne lub pacjent odmawia operacji po ocenie przez doświadczonego urologa i dyskusji w zespole wielodyscyplinarnym
  • ECOG 0-2
  • Świadoma zgoda na piśmie
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć język polski lub przy pomocy tłumacza

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiana pierwotna >20 cm
  • Dowody odległych przerzutów
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej w okolicy nerki uniemożliwiająca wykonanie SBRT
  • W wywiadzie poważny zespół nadwrażliwości na promieniowanie
  • Drugi nowotwór inwazyjny w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Obecnie ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT w leczeniu nieoperacyjnego RCC
35-45 Gy w pięciu frakcjach (7-9 Gy/dzień)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT to nieinwazyjna metoda leczenia, która dostarcza precyzyjną i wysoce konforemną radioterapię do guza z ostrymi gradientami dawki, minimalizującymi ekspozycję otaczających zdrowych tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola miejscowa po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Kontrola lokalna po 2 latach zdefiniowana jako brak progresji choroby pierwotnego raka nerki poddanego leczeniu, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie późnej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy 
Maksymalny odnotowany stopień CTCAE
6-60 miesięcy 
Częstość występowania późnej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy po SBRT
Oceniano przy użyciu NCI CTCAE v4.0
6-60 miesięcy po SBRT
Wynik jakości życia (np. EPIC-26 lub innego narzędzia)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po SBRT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po SBRT
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Tydzień 4-6 po SBRT
Oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Tydzień 4-6 po SBRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry dozymetryczne
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień 3, tydzień 4-6 po SBRT oraz miesiące: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60
Parametry dozymetryczne (tj. ilość promieniowania) w organach krytycznych (żołądek, dwunastnica, jelito cienkie, jelito grube, wątroba i normalne nerki) będą zbierane prospektywnie dla wszystkich pacjentów dla wszelkich korelacji między ilością promieniowania w określonych narządach a występowaniem toksyczności (np. rozstrój żołądka, nudności/wymioty, biegunka).
Wyjściowo, dzień 3, tydzień 4-6 po SBRT oraz miesiące: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60

Parametry anatomiczne

Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz miesiące: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 po SBRT
Wielkość, objętość i lokalizacja guza nerki względem narządów zagrożonych (żołądek, dwunastnica, wątroba, prawidłowa nerka) będą zbierane prospektywnie dla wszystkich pacjentów.
Punkt wyjściowy oraz miesiące: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 po SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj