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膵臓腺癌における高解像度 18F-FDG-PET/CT を用いた腫瘍切除縁の術中評価 (IMA-PANC-CA)

2023年8月31日 更新者:University Hospital, Ghent

パイロット研究である膵臓腺癌における高解像度 18F-FDG-PET/CT を使用した腫瘍切除縁の術中評価: IMA PancreasCA (BC-05923)

膵臓がん患者の再発の主なリスクの 1 つは、原発腫瘍の不完全な手術です。 手術中、外科医は画像と手術中の視覚に基づいてこれを行います。 残念ながら、これは必ずしも十分ではなく、手術後に刃先に腫瘍細胞がないことが判明することがあります。 肉眼で見える腫瘍と切断面との間に少なくとも 1 mm のマージンを維持すると、生存率が大幅に向上することが研究ですでに示されています。 したがって、残存組織のリスクがなく、十分に広いマージンで腫瘍を可能な限り完全に切除することが重要です。

手術中に腫瘍が完全に切除されたかどうかを判断するために現在使用できる唯一の方法は、「凍結切片」を使用することです。 凍結切片の場合、手術片は手術中に病理部門に送られ、そこで端から切片が採取されます。 これらは窒素で凍結され、病理学者によって直ちに観察されます。 切断端が陽性である場合、これは外科医に伝えられ、外科医は可能であればより広い範囲の切除を行います。 残念ながら、この方法は時間と労力がかかります。 凍結切片のこれらのカット エッジの評価は容易ではなく、多くの経験が必要です。 冷凍切片の偽陰性率は高くありませんが、無いわけではないのも事実です。 さらに、手術中にすべての劈開面を評価することは不可能です。 これは現在、遠位膵臓の切断エッジと胆管の切断エッジで発生していますが、たとえば、膵臓の後面や上腸間膜静脈が走る溝の表面では発生していません。

腫瘍の 18F-FDG PET-CT スキャンの形での術中イメージングの使用は、このための明確な資産となるでしょう。 これは、凍結切片よりも高速であるだけでなく、抽出された標本の完全な 3 次元画像を提供し、2D 凍結切片よりも多くの洞察を提供する可能性があります。 この研究の最終的な目標は、高解像度 PET-CT システムを手術室に導入することです。 例えば、手術中、手術室自体で、残存腫瘍組織がどこに存在するかを決定し、陽性マージン状態を回避するために、より広い範囲の切除を行うことができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、膵臓がんの切除手術を受ける患者を対象に実施されます。 この研究の目的は、腫瘍の除去中にこの患者グループのすべての腫瘍組織が除去されたかどうかを確認することです。 これは、工学部の UGent によって開発され、Xeos (ゲント大学からのスピンオフ) によって商品化された高解像度 PET-CT (陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影) システムの助けを借りて行われます。 このシステムは、標準的な PET-CT のコンパクトな (そして持ち運び可能なバージョン) であり、当初は、特に高解像度が必要とされる小さな実験動物 (通常はマウス) のイメージング用に開発されました。 この研究では、高解像度 PET-CT システムを使用して、腫瘍切除後の刃先を評価します。 目標は、手術片の刃先から腫瘍細胞までの距離を評価することです。

患者は、放射性標識糖 (18F-FDG) の静脈内注射を受けます。 18F-FDG は、診断用 PET-CT 研究用の標準的な PET トレーサーです。 この標準線量は常に次の式に従って計算されます: 3.7 x 体重 + 37 Mbq. 注射は、2001 年 8 月 30 日の勅令第 53.2 条に基づき、訓練を受けた「ヘルパー」によって実施されます。 この注射は常に、認定され認可された核医学医として、Dr. Kathia De Man または Dr. Bliede Van den Broeck の責任の下で実施されます。 注射の場所は、手術日のロジスティクスの可能性によって異なります。 分子の放射性崩壊により、この放射性標識糖の注入の最適な瞬間は、腫瘍をスキャンする前にできるだけ短くするのが最善です。 可能であれば、「ヘルパー」が放射性標識された砂糖を手術室 (OR) に運び、注射は手術室自体で行われます。 このオプションが存在しない場合、注射は UZ Gent の核医学部門で行われ、その後、注射された患者はすぐに手術室に運ばれます。 放射能の自然減衰に基づいて、両方の注入時間の結果は、注入時間、注入量、およびスキャン時間を使用して比較できます。 研究中に収集されたデータにより、この適応症に対する 18F-FDG の理想的な投与量、つまり、スキャナーで最適に測定できる患者にとって可能な最小投与量を事後的に計算することができます。 ALARA (合理的に達成可能な限り低い) 原則が常に適用されます。

膵臓腫瘍を除去する手術は、標準的な手順に従います。 除去後、手術片はまず解剖病理部門に運ばれます。 凍結切片を採取し、腫瘍細胞による取り込みについて直接分析します。 これに関する即時のフィードバックは、標準的な手順で行われるように、OR の外科医に提供されます。 凍結切片を採取した後、残りの標本は UZ ゲント キャンパスの「INFINITY」ラボに運ばれます。 ここでは、手術片に対して高解像度の PET-CT スキャンが実行されます。 PET-CT スキャンの後、手術片は病理解剖部門に戻され、さらに標準的な病理学的評価が行われます。 標準的な外科手術の妨げにならないように、手術中は PET-CT の結果に関する情報が外科医に提供されることはありません。 高解像度 PET-CT スキャンの結果は、ゴールド スタンダードと見なされる腫瘍標本の通常の組織病理学的結果と事後的に関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-flanders
      • Ghent、East-flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • ウィップル手術を受けている膵臓 Ca の患者
  • ASAグレード1~3の患者

除外基準:

  • 患者はASA 4を持っています
  • -抗凝固療法を長期使用している患者(低用量アスピリンを除く)
  • 患者は血管への腫瘍浸潤を有する
  • 患者は膵臓全摘術を受ける
  • 患者は二重導出を受ける
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テストグループ
この研究に同意したすべての患者はテストグループに参加するため、18F-FDG の注射を受け、切除片の画像 (PET / CT) が作成されます。
この研究では、高解像度 PET-CT システムを使用して、腫瘍切除後の刃先を評価します。 目標は、手術片の刃先から腫瘍細胞までの距離を評価することです。 患者は、放射性標識糖 (18F-FDG) の静脈内注射を受けます。 18F-FDG は、診断用 PET-CT 研究用の標準的な PET トレーサーです。 この標準線量は常に次の式に従って計算されます: 3.7 x 体重 + 37 Mbq.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除直後のマージン評価
時間枠:マージ評価はすぐに実行され、3 週間後に結果がわかりました
病変の近さを視覚化するための切除後の最初の PET イメージング、次に刃先の凍結切片で同じ結果を安定させ、PET と凍結切片の結果を比較します。
マージ評価はすぐに実行され、3 週間後に結果がわかりました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frederik Berrevoet, MD-PhD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-05923

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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