Kasvaimen resektiomarginaalien peroperatiivinen arviointi korkearesoluutioisella 18F-FDG-PET/CT:llä haiman adenokarsinoomassa (IMA-PANC-CA)
Kasvaimen resektiomarginaalien peroperatiivinen arviointi korkearesoluutioisella 18F-FDG-PET/CT:llä haiman adenokarsinoomassa, pilottitutkimus: IMA PancreasCA (BC-05923)
Yksi tärkeimmistä uusiutumisen riskeistä potilailla, joilla on haimasyöpä, on primaarisen kasvaimen epätäydellinen leikkaus. Leikkauksen aikana kirurgi perustaa tämän kuvantamiseen ja peroperatiiviseen näkemykseen. Valitettavasti tämä ei aina riitä, ja joskus leikkauksen jälkeen todetaan, että leikkuureunat eivät ole vapaita kasvainsoluista. Tutkimukset ovat jo osoittaneet, että eloonjääminen on huomattavasti parempi, kun makroskooppisen kasvaimen ja leikkauspinnan välissä säilytetään vähintään 1 mm:n marginaali. Siksi on tärkeää poistaa kasvain mahdollisimman täydellisesti ilman jäännöskudoksen riskiä ja riittävän leveällä marginaalilla.
Ainoa menetelmä, jolla voidaan tällä hetkellä määrittää leikkauksen aikana, onko kasvain kokonaan poistettu, on käyttää "jäädytettyjä leikkeitä". Jäädytetyllä osalla leikkauspala lähetetään leikkauksen aikana patologian osastolle, jossa leikkeitä otetaan reunoista. Nämä jäädytetään typessä ja patologi tarkastelee niitä välittömästi. Jos leikkausreuna on positiivinen, se välitetään kirurgille, joka suorittaa laajemman leikkauksen, jos mahdollista. Valitettavasti tämä menetelmä on aikaa vievä ja työvaltainen. Näiden leikattujen reunojen arviointi pakasteleikkauksessa ei ole helppoa ja vaatii paljon kokemusta. Väärien negatiivisten arvostelujen prosenttiosuus jäädytetyistä osista ei ole korkea, mutta on totta, että se ei myöskään ole olematon. Lisäksi kaikkia halkeamispintoja ei ole mahdollista arvioida operatiivisesti. Tämä tapahtuu tällä hetkellä distaaliselle haiman leikkausreunalle ja sappitiehyen leikkausreunalle, mutta ei esimerkiksi haiman takapinnalle ja sen uran pinnalle, jossa suoliliepeen ylälaskimo kulkee.
Peroperatiivisen kuvantamisen käyttäminen kasvaimen 18F-FDG PET-CT -skannauksen muodossa olisi selkeä etu tässä. Tämä ei olisi vain nopeampi kuin jäädytetyt leikkeet, vaan se tarjoaisi myös täydellisen 3-ulotteisen kuvan uutetusta näytteestä, mikä voi tarjota enemmän näkemyksiä kuin 2D-jäädytetyt leikkeet. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tuoda korkearesoluutioinen PET-CT-järjestelmä leikkaussaliin. Esimerkiksi leikkauksen aikana itse leikkaussalissa voitiin määrittää, missä jäännöskasvainkudosta olisi, ja sitten tehdä laajempi resektio positiivisen marginaalitilan välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään potilailla, joille tehdään haimasyövän poistoleikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kaikki kasvainkudos poistettu tästä potilasryhmästä kasvaimen poiston aikana. Tämä tehdään UGentin insinööritieteellisen tiedekunnan kehittämän ja Xeosin (Ghentin yliopiston spin-off) kaupallistaman korkearesoluutioisen PET-CT-järjestelmän (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) avulla. Tämä järjestelmä on kompakti (ja kuljetettava versio) standardista PET-CT:stä, ja se kehitettiin alun perin pienten laboratorioeläinten, tyypillisesti hiirten, kuvantamiseen, joilta vaaditaan erityisen korkea resoluutio. Tässä tutkimuksessa korkearesoluutioista PET-CT-järjestelmää käytetään leikkausreunojen arvioimiseen kasvaimen resektion jälkeen. Tavoitteena on arvioida kasvainsolujen etäisyys leikkauskappaleen leikkaavista reunoista.
Potilas saa suonensisäisen injektion radioaktiivisesti leimattua sokeria (18F-FDG). 18F-FDG on standardi PET-merkkiaine diagnostiseen PET-CT-tutkimukseen. Tämä vakioannos lasketaan aina kaavan mukaan: 3,7 x ruumiinpaino + 37 Mbq. Injektion suorittaa koulutettu "auttaja" 30.8.2001 annetun kuninkaan asetuksen artiklan 53.2 mukaisesti. Tämä injektio suoritetaan aina tri Kathia De Manin tai tri Bliede Van den Broeckin vastuulla tunnustettuna ja lisensoituna isotooppilääketieteen lääkärinä. Injektion paikka riippuu toimintapäivän logistisista mahdollisuuksista. Molekyylin radioaktiivisen hajoamisen vuoksi tämän radioleimatun sokerin optimaalinen injektiohetki on mahdollisimman lyhyt ennen kasvaimen skannausta. Jos mahdollista, "apulainen" kuljettaa radioaktiivisesti leimatun sokerin leikkaussaliin (OR) ja injektio suoritetaan itse leikkaussalissa. Jos tätä vaihtoehtoa ei ole, injektio suoritetaan UZ Gentin isotooppilääketieteen osastolla, minkä jälkeen injektoitu potilas viedään välittömästi päivystykseen. Radioaktiivisuuden luonnollisen hajoamisen perusteella molempien injektioaikojen tuloksia voidaan verrata injektioajan, injektoidun annoksen ja skannausajan avulla. Tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen avulla voidaan laskea post-hoc, mikä on ihanteellinen 18F-FDG-annos tälle indikaatiolle, eli pienin mahdollinen annos potilaalle, joka voidaan edelleen mitata optimaalisesti skannerilla. ALARA-periaate (niin pieni kuin kohtuullisesti saavutettavissa) on aina voimassa.
Leikkaus haimakasvaimen poistamiseksi noudattaa standardimenettelyä. Poistamisen jälkeen leikkauspala viedään ensin anatomopatologian osastolle. Jäädytetyt leikkeet otetaan ja analysoidaan suoraan kasvainsolujen imeytymisen varalta. Tästä annetaan välitöntä palautetta OR-kirurgille, kuten tavallisessa menettelyssä. Jäädytettyjen leikkeiden ottamisen jälkeen loput näytteestä viedään "INFINITY"-laboratorioon UZ Gentin kampuksella. Tässä leikkauspalalle suoritetaan korkearesoluutioinen PET-CT-skannaus. PET-CT-skannauksen jälkeen leikkauspala palautetaan patologisen anatomian osastolle normaalia patologista jatkoarviointia varten. Kirurgille ei anneta tietoja PET-CT-tuloksista leikkauksen aikana, jotta se ei häiritse normaalia kirurgista toimenpidettä. Korkean resoluution PET-CT-skannauksen tulokset korreloidaan post hoc -kultastandardina pidetyn kasvainnäytteen rutiininomaisten histopatologisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on haima Ca ja joka on menossa Whipple-leikkaukseen
- Potilas, jolla on ASA-aste 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ASA 4
- Potilas, jolla on pitkäaikainen antikoagulanttihoito (paitsi pieniannoksinen aspiriini)
- Potilaalla on kasvain invaasio verisuonissa
- Potilaalle tehdään täydellinen haimaleikkaus
- Potilas käy läpi kaksoisjohdotuksen
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: testiryhmä
Kaikki potilaat, jotka antavat suostumuksensa tähän tutkimukseen, osallistuvat testiryhmään ja saavat siksi 18F-FDG-injektion ja resektiokappaleesta tehdään kuvia (PET / CT).
|
Tässä tutkimuksessa korkearesoluutioista PET-CT-järjestelmää käytetään leikkausreunojen arvioimiseen kasvaimen resektion jälkeen.
Tavoitteena on arvioida kasvainsolujen etäisyys leikkauskappaleen leikkausreunoista.
Potilas saa suonensisäisen injektion radioaktiivisesti leimattua sokeria (18F-FDG).
18F-FDG on standardi PET-merkkiaine diagnostiseen PET-CT-tutkimukseen.
Tämä vakioannos lasketaan aina kaavan mukaan: 3,7 x ruumiinpaino + 37 Mbq.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaaliarviointi välittömästi resektion jälkeen
Aikaikkuna: marge-arviointi suoritti välittömästi tulokset, jotka tiedettiin 3 viikon kuluttua
|
ensimmäinen PET-kuvaus resektion jälkeen leesion läheisyyden visualisoimiseksi, sitten leikkaussärmän jäädytetty osa saman tuloksen vahvistamiseksi ja PET- ja jäädytettyjen osien tulosten vertailu.
|
marge-arviointi suoritti välittömästi tulokset, jotka tiedettiin 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-05923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .