- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023291
Évaluation peropératoire des marges de résection tumorale à l'aide du 18F-FDG-PET/CT haute résolution dans l'adénocarcinome pancréatique (IMA-PANC-CA)
Évaluation peropératoire des marges de résection tumorale à l'aide du 18F-FDG-PET/CT haute résolution dans l'adénocarcinome pancréatique, une étude pilote : IMA PancreasCA (BC-05923)
L'un des principaux risques de récidive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas est la chirurgie incomplète de la tumeur primaire. Lors de l'intervention, le chirurgien se base pour cela sur l'imagerie et la vision peropératoire. Malheureusement, cela n'est pas toujours suffisant et on constate parfois après chirurgie que les tranchants ne sont pas exempts de cellules tumorales. La recherche a déjà montré qu'il y a une survie significativement meilleure lorsqu'une marge d'au moins 1 mm est maintenue entre la tumeur macroscopique et la surface de coupe. Il est donc important d'enlever la tumeur le plus complètement possible sans risque de tissu résiduel et avec une marge suffisamment large.
La seule méthode actuellement utilisable pour déterminer lors d'une intervention chirurgicale si la tumeur a été complètement retirée consiste à utiliser des "sections congelées". Avec une section congelée, la pièce chirurgicale est envoyée au service de pathologie pendant l'opération, où des sections sont prélevées sur les bords. Ceux-ci sont congelés dans de l'azote et immédiatement examinés par un pathologiste. Si le bord de coupe est positif, cela sera transmis au chirurgien qui procédera à une résection plus large si possible. Malheureusement, cette méthode prend du temps et demande beaucoup de travail. L'évaluation de ces bords coupés sur coupe gelée n'est pas aisée et demande beaucoup d'expérience. Le pourcentage de faux avis négatifs pour la section gelée n'est pas élevé, mais il est vrai qu'il n'est pas inexistant non plus. De plus, il n'est pas possible d'évaluer toutes les surfaces de clivage en peropératoire. C'est le cas actuellement pour le tranchant pancréatique distal et le tranchant des voies biliaires, mais pas, par exemple, pour la surface pancréatique postérieure et pour la surface du sillon dans lequel passe la veine mésentérique supérieure.
L'utilisation de l'imagerie peropératoire sous forme de TEP-TDM au 18F-FDG de la tumeur serait un atout indéniable pour cela. Ce serait non seulement plus rapide que les sections congelées, mais fournirait également une image tridimensionnelle complète du spécimen extrait, ce qui peut fournir plus d'informations que les sections congelées 2D. Le but ultime de cette étude est d'amener le système PET-CT haute résolution dans la salle d'opération. Par exemple, pendant l'opération, dans la salle d'opération elle-même, il pourrait être déterminé où le tissu tumoral résiduel serait présent, puis effectuer une résection plus large afin d'éviter un état de marge positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation d'un cancer du pancréas. Le but de cette étude est de voir si tout le tissu tumoral a été enlevé dans ce groupe de patients lors de l'ablation de la tumeur. Cela se fera à l'aide d'un système PET-CT (Tomographie par émission de positrons - Tomographie par ordinateur) à haute résolution, développé par la Faculté d'ingénierie de l'UGent et commercialisé par Xeos (spin-off de l'Université de Gand). Ce système est la version compacte (et transportable) du PET-CT standard et a été initialement développé pour l'imagerie de petits animaux de laboratoire, généralement des souris, pour lesquels une résolution particulièrement élevée est requise. Dans cette étude, le système PET-CT haute résolution sera utilisé pour évaluer les arêtes de coupe après résection tumorale. Le but est d'évaluer la distance des cellules tumorales aux bords tranchants de la pièce chirurgicale.
Le patient reçoit une injection intraveineuse de sucre radiomarqué (18F-FDG). Le 18F-FDG est le traceur TEP standard pour la recherche TEP-TDM diagnostique. Cette dose standard sera toujours calculée selon la formule : 3,7 x poids corporel + 37 Mbq. L'injection sera effectuée par un "assistant" formé conformément à l'article 53.2 de l'arrêté royal du 30/08/2001. Cette injection est toujours réalisée sous la responsabilité du Dr Kathia De Man ou du Dr Bliede Van den Broeck en tant que médecin en médecine nucléaire reconnu et agréé. Le lieu de l'injection dépendra des possibilités logistiques du jour de l'intervention. Du fait de la décroissance radioactive de la molécule, le moment optimal d'injection de ce sucre radiomarqué est le plus court possible avant de scanner la tumeur. Si possible, un "helper" transportera le sucre radiomarqué jusqu'au bloc opératoire (SOP) et l'injection se fera dans le bloc opératoire lui-même. Si cette option n'existe pas, l'injection sera effectuée au service de médecine nucléaire de l'UZ Gent, après quoi le patient injecté sera immédiatement conduit au bloc opératoire. Sur la base de la décroissance naturelle de la radioactivité, les résultats des deux temps d'injection peuvent être comparés en utilisant le temps d'injection, la dose injectée et le temps de balayage. Les données recueillies au cours de l'étude permettront de calculer a posteriori quelle est la dose idéale de 18F-FDG pour cette indication, c'est-à-dire la dose la plus faible possible pour le patient, qui peut encore être mesurée de manière optimale par le scanner. Le principe ALARA (aussi bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre) s'applique toujours.
La chirurgie pour enlever la tumeur pancréatique suit la procédure standard. Après le retrait, la pièce chirurgicale est d'abord acheminée au service d'anatomopathologie. Des coupes congelées seront prélevées et analysées directement pour l'absorption par les cellules tumorales. Une rétroaction immédiate à ce sujet est donnée au chirurgien dans la salle d'opération, comme cela se fait dans le cadre de la procédure standard. Après avoir prélevé les coupes congelées, le reste de l'échantillon est acheminé au laboratoire "INFINITY" sur le campus de l'UZ Gent. Ici, un scanner PET-CT haute résolution est effectué sur la pièce chirurgicale. Après le PET-CT, la pièce chirurgicale est retournée au service d'anatomie pathologique pour une évaluation pathologique standard plus poussée. Aucune information sur les résultats du PET-CT ne sera donnée au chirurgien pendant l'intervention afin de ne pas interférer avec la procédure chirurgicale standard. Les résultats du PET-CT haute résolution seront corrélés post-hoc avec les résultats histopathologiques de routine de l'échantillon de tumeur, qui est considéré comme l'étalon-or.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-flanders
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Ghent, East-flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Consentement éclairé signé
- Patient avec un Pancréas Ca qui subit une chirurgie de Whipple
- Patient avec ASA grade 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Le patient a ASA 4
- Patient sous traitement anticoagulant au long cours (sauf aspirine à faible dose)
- Le patient a une invasion tumorale des vaisseaux sanguins
- Le patient subit une pancréatectomie totale
- Le patient subit une double dérivation
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'essai
Tous les patients qui donneront leur consentement pour cette étude participeront au groupe test et recevront donc l'injection de 18F-FDG et des images (PET/CT) seront réalisées de la pièce de résection.
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Dans cette étude, le système PET-CT haute résolution sera utilisé pour évaluer les arêtes de coupe après résection tumorale.
Le but est d'évaluer la distance des cellules tumorales aux bords tranchants de la pièce chirurgicale.
Le patient reçoit une injection intraveineuse de sucre radiomarqué (18F-FDG).
Le 18F-FDG est le traceur TEP standard pour la recherche TEP-TDM diagnostique.
Cette dose standard sera toujours calculée selon la formule : 3,7 x poids corporel + 37 Mbq.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la marge immédiatement après la résection
Délai: évaluation de la marge réalisée immédiatement résultats connus au bout de 3 semaines
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première imagerie TEP après résection pour visualiser la proximité de la lésion puis coupe gelée du tranchant pour établir le même résultat et comparer les résultats TEP et coupe gelée.
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évaluation de la marge réalisée immédiatement résultats connus au bout de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-05923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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