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Évaluation peropératoire des marges de résection tumorale à l'aide du 18F-FDG-PET/CT haute résolution dans l'adénocarcinome pancréatique (IMA-PANC-CA)

31 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Évaluation peropératoire des marges de résection tumorale à l'aide du 18F-FDG-PET/CT haute résolution dans l'adénocarcinome pancréatique, une étude pilote : IMA PancreasCA (BC-05923)

L'un des principaux risques de récidive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas est la chirurgie incomplète de la tumeur primaire. Lors de l'intervention, le chirurgien se base pour cela sur l'imagerie et la vision peropératoire. Malheureusement, cela n'est pas toujours suffisant et on constate parfois après chirurgie que les tranchants ne sont pas exempts de cellules tumorales. La recherche a déjà montré qu'il y a une survie significativement meilleure lorsqu'une marge d'au moins 1 mm est maintenue entre la tumeur macroscopique et la surface de coupe. Il est donc important d'enlever la tumeur le plus complètement possible sans risque de tissu résiduel et avec une marge suffisamment large.

La seule méthode actuellement utilisable pour déterminer lors d'une intervention chirurgicale si la tumeur a été complètement retirée consiste à utiliser des "sections congelées". Avec une section congelée, la pièce chirurgicale est envoyée au service de pathologie pendant l'opération, où des sections sont prélevées sur les bords. Ceux-ci sont congelés dans de l'azote et immédiatement examinés par un pathologiste. Si le bord de coupe est positif, cela sera transmis au chirurgien qui procédera à une résection plus large si possible. Malheureusement, cette méthode prend du temps et demande beaucoup de travail. L'évaluation de ces bords coupés sur coupe gelée n'est pas aisée et demande beaucoup d'expérience. Le pourcentage de faux avis négatifs pour la section gelée n'est pas élevé, mais il est vrai qu'il n'est pas inexistant non plus. De plus, il n'est pas possible d'évaluer toutes les surfaces de clivage en peropératoire. C'est le cas actuellement pour le tranchant pancréatique distal et le tranchant des voies biliaires, mais pas, par exemple, pour la surface pancréatique postérieure et pour la surface du sillon dans lequel passe la veine mésentérique supérieure.

L'utilisation de l'imagerie peropératoire sous forme de TEP-TDM au 18F-FDG de la tumeur serait un atout indéniable pour cela. Ce serait non seulement plus rapide que les sections congelées, mais fournirait également une image tridimensionnelle complète du spécimen extrait, ce qui peut fournir plus d'informations que les sections congelées 2D. Le but ultime de cette étude est d'amener le système PET-CT haute résolution dans la salle d'opération. Par exemple, pendant l'opération, dans la salle d'opération elle-même, il pourrait être déterminé où le tissu tumoral résiduel serait présent, puis effectuer une résection plus large afin d'éviter un état de marge positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation d'un cancer du pancréas. Le but de cette étude est de voir si tout le tissu tumoral a été enlevé dans ce groupe de patients lors de l'ablation de la tumeur. Cela se fera à l'aide d'un système PET-CT (Tomographie par émission de positrons - Tomographie par ordinateur) à haute résolution, développé par la Faculté d'ingénierie de l'UGent et commercialisé par Xeos (spin-off de l'Université de Gand). Ce système est la version compacte (et transportable) du PET-CT standard et a été initialement développé pour l'imagerie de petits animaux de laboratoire, généralement des souris, pour lesquels une résolution particulièrement élevée est requise. Dans cette étude, le système PET-CT haute résolution sera utilisé pour évaluer les arêtes de coupe après résection tumorale. Le but est d'évaluer la distance des cellules tumorales aux bords tranchants de la pièce chirurgicale.

Le patient reçoit une injection intraveineuse de sucre radiomarqué (18F-FDG). Le 18F-FDG est le traceur TEP standard pour la recherche TEP-TDM diagnostique. Cette dose standard sera toujours calculée selon la formule : 3,7 x poids corporel + 37 Mbq. L'injection sera effectuée par un "assistant" formé conformément à l'article 53.2 de l'arrêté royal du 30/08/2001. Cette injection est toujours réalisée sous la responsabilité du Dr Kathia De Man ou du Dr Bliede Van den Broeck en tant que médecin en médecine nucléaire reconnu et agréé. Le lieu de l'injection dépendra des possibilités logistiques du jour de l'intervention. Du fait de la décroissance radioactive de la molécule, le moment optimal d'injection de ce sucre radiomarqué est le plus court possible avant de scanner la tumeur. Si possible, un "helper" transportera le sucre radiomarqué jusqu'au bloc opératoire (SOP) et l'injection se fera dans le bloc opératoire lui-même. Si cette option n'existe pas, l'injection sera effectuée au service de médecine nucléaire de l'UZ Gent, après quoi le patient injecté sera immédiatement conduit au bloc opératoire. Sur la base de la décroissance naturelle de la radioactivité, les résultats des deux temps d'injection peuvent être comparés en utilisant le temps d'injection, la dose injectée et le temps de balayage. Les données recueillies au cours de l'étude permettront de calculer a posteriori quelle est la dose idéale de 18F-FDG pour cette indication, c'est-à-dire la dose la plus faible possible pour le patient, qui peut encore être mesurée de manière optimale par le scanner. Le principe ALARA (aussi bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre) s'applique toujours.

La chirurgie pour enlever la tumeur pancréatique suit la procédure standard. Après le retrait, la pièce chirurgicale est d'abord acheminée au service d'anatomopathologie. Des coupes congelées seront prélevées et analysées directement pour l'absorption par les cellules tumorales. Une rétroaction immédiate à ce sujet est donnée au chirurgien dans la salle d'opération, comme cela se fait dans le cadre de la procédure standard. Après avoir prélevé les coupes congelées, le reste de l'échantillon est acheminé au laboratoire "INFINITY" sur le campus de l'UZ Gent. Ici, un scanner PET-CT haute résolution est effectué sur la pièce chirurgicale. Après le PET-CT, la pièce chirurgicale est retournée au service d'anatomie pathologique pour une évaluation pathologique standard plus poussée. Aucune information sur les résultats du PET-CT ne sera donnée au chirurgien pendant l'intervention afin de ne pas interférer avec la procédure chirurgicale standard. Les résultats du PET-CT haute résolution seront corrélés post-hoc avec les résultats histopathologiques de routine de l'échantillon de tumeur, qui est considéré comme l'étalon-or.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Consentement éclairé signé
  • Patient avec un Pancréas Ca qui subit une chirurgie de Whipple
  • Patient avec ASA grade 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Le patient a ASA 4
  • Patient sous traitement anticoagulant au long cours (sauf aspirine à faible dose)
  • Le patient a une invasion tumorale des vaisseaux sanguins
  • Le patient subit une pancréatectomie totale
  • Le patient subit une double dérivation
  • femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'essai
Tous les patients qui donneront leur consentement pour cette étude participeront au groupe test et recevront donc l'injection de 18F-FDG et des images (PET/CT) seront réalisées de la pièce de résection.
Dans cette étude, le système PET-CT haute résolution sera utilisé pour évaluer les arêtes de coupe après résection tumorale. Le but est d'évaluer la distance des cellules tumorales aux bords tranchants de la pièce chirurgicale. Le patient reçoit une injection intraveineuse de sucre radiomarqué (18F-FDG). Le 18F-FDG est le traceur TEP standard pour la recherche TEP-TDM diagnostique. Cette dose standard sera toujours calculée selon la formule : 3,7 x poids corporel + 37 Mbq.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la marge immédiatement après la résection
Délai: évaluation de la marge réalisée immédiatement résultats connus au bout de 3 semaines
première imagerie TEP après résection pour visualiser la proximité de la lésion puis coupe gelée du tranchant pour établir le même résultat et comparer les résultats TEP et coupe gelée.
évaluation de la marge réalisée immédiatement résultats connus au bout de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-05923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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