췌장 선암종에서 고해상도 18F-FDG-PET/CT를 이용한 종양 절제면의 수술적 평가 (IMA-PANC-CA)
파일럿 연구: IMA PancreasCA(BC-05923) 췌장 선암종에서 고해상도 18F-FDG-PET/CT를 사용한 종양 절제면의 수술적 평가
췌장암 환자의 재발에 대한 주요 위험 중 하나는 원발성 종양의 불완전한 수술입니다. 수술하는 동안 외과의는 이미징 및 수술 시 시야를 기반으로 합니다. 불행하게도, 이것은 항상 충분하지 않으며 때때로 수술 후 절단면에 종양 세포가 없는지 확인됩니다. 육안적 종양과 절단면 사이에 최소 1mm의 마진이 유지될 때 훨씬 더 나은 생존이 있다는 연구 결과가 이미 나타났습니다. 따라서 잔여 조직의 위험 없이 충분히 넓은 마진을 가지고 가능한 한 완전하게 종양을 제거하는 것이 중요합니다.
수술 중 종양이 완전히 제거되었는지 확인하는 데 현재 사용할 수 있는 유일한 방법은 "동결 절편"을 사용하는 것입니다. 동결 절편을 사용하여 수술 조각은 수술 중에 병리과로 보내져 가장자리에서 절편을 취합니다. 이들은 질소로 동결되어 병리학자가 즉시 관찰합니다. 절단면이 양수이면 가능한 한 더 넓은 절제를 할 의사에게 전달됩니다. 불행히도 이 방법은 시간이 많이 걸리고 노동 집약적입니다. 고화 단면에 대한 이러한 절단 모서리의 평가는 쉽지 않으며 많은 경험이 필요합니다. 동결절편에 대한 위음성 리뷰의 비율은 높지 않지만 없는 것도 아닌 것은 사실이다. 또한 모든 분열 표면을 수술적으로 평가하는 것은 불가능합니다. 이것은 현재 말단 췌장 절단면과 담관 절단면에서 발생하지만, 예를 들어 후방 췌장 표면과 우수한 장간막 정맥이 흐르는 고랑의 표면에서는 발생하지 않습니다.
종양의 18F-FDG PET-CT 스캔 형태의 수술 영상의 사용은 이에 대한 분명한 자산이 될 것입니다. 이는 동결 절편보다 빠를 뿐만 아니라 추출된 표본의 완전한 3차원 이미지를 제공하여 2D 동결 절편보다 더 많은 통찰력을 제공할 수 있습니다. 본 연구의 궁극적인 목표는 고해상도 PET-CT 시스템을 수술실에 도입하는 것입니다. 예를 들어, 수술 중 수술실 자체에서 잔류 종양 조직이 존재하는 위치를 확인한 다음 양성 마진 상태를 피하기 위해 더 넓은 절제를 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 췌장암 제거 수술을 받는 환자들을 대상으로 진행된다. 이 연구의 목적은 종양을 제거하는 동안 이 환자군에서 모든 종양 조직이 제거되었는지 확인하는 것입니다. 이것은 UGent 공학부가 개발하고 Xeos(Ghent University에서 분사)가 상용화한 고해상도 PET-CT(Positron Emission Tomography - Computer Tomography) 시스템의 도움으로 수행됩니다. 이 시스템은 표준 PET-CT의 콤팩트한(이동 가능한 버전) 것으로, 처음에는 특히 높은 해상도가 필요한 작은 실험실 동물, 일반적으로 마우스를 이미징하기 위해 개발되었습니다. 이 연구에서는 고해상도 PET-CT 시스템을 사용하여 종양 절제 후 절단면을 평가합니다. 목표는 수술 조각의 절단 가장자리에서 종양 세포의 거리를 평가하는 것입니다.
환자는 방사성 표지된 당(18F-FDG)을 정맥 주사합니다. 18F-FDG는 진단용 PET-CT 연구를 위한 표준 PET 추적자입니다. 이 표준 용량은 항상 다음 공식에 따라 계산됩니다: 3.7 x 체중 + 37 Mbq. 주입은 2001년 8월 30일자 왕실 법령 53.2조에 따라 훈련된 "도우미"에 의해 수행됩니다. 이 주사는 공인되고 면허가 있는 핵의학 의사인 Kathia De Man 박사 또는 Bliede Van den Broeck 박사의 책임 하에 항상 수행됩니다. 주입 위치는 작업 당일 물류 가능성에 따라 달라집니다. 분자의 방사성 붕괴로 인해 이 방사성 표지 설탕의 최적 주입 순간은 종양을 스캔하기 전에 가능한 한 짧은 것이 가장 좋습니다. 가능하면 "도우미"가 방사성 표지 설탕을 수술실(OR)로 옮기고 주사는 수술실 자체에서 수행됩니다. 이 옵션이 없으면 UZ Gent의 핵의학과에서 주사를 한 후 주사 환자를 즉시 수술실로 이송합니다. 방사능의 자연 감쇠를 기반으로 두 주입 시간의 결과는 주입 시간, 주입 선량 및 스캔 시간을 사용하여 비교할 수 있습니다. 연구 중에 수집된 데이터를 통해 이 적응증에 대한 18F-FDG의 이상적인 용량, 즉 스캐너에 의해 여전히 최적으로 측정될 수 있는 환자에 대한 가능한 최저 용량을 사후에 계산할 수 있습니다. ALARA(합리적으로 달성 가능한 최저) 원칙이 항상 적용됩니다.
췌장 종양을 제거하는 수술은 표준 절차를 따릅니다. 제거 후 수술 조각은 먼저 해부학 병리과로 가져갑니다. 동결 절편을 취하여 종양 세포에 의한 섭취에 대해 직접 분석할 것입니다. 이에 대한 즉각적인 피드백은 표준 절차 내에서 수행되는 것처럼 수술실의 외과 의사에게 제공됩니다. 냉동 절편을 채취한 후 나머지 표본은 UZ Gent 캠퍼스의 "INFINITY" 실험실로 가져갑니다. 여기에서 고해상도 PET-CT 스캔이 수술 조각에서 수행됩니다. PET-CT 스캔 후 수술 조각은 추가 표준 병리학적 평가를 위해 병리학적 해부 부서로 반환됩니다. PET-CT 결과에 대한 정보는 표준 수술 절차를 방해하지 않기 위해 수술 중 의사에게 제공되지 않습니다. 고해상도 PET-CT 스캔의 결과는 황금 표준으로 간주되는 종양 표본의 일상적인 조직병리학적 결과와 사후 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East-flanders
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Ghent, East-flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 서명된 동의서
- 휘플 수술을 받고 있는 췌장 Ca 환자
- ASA 등급 1~3인 환자
제외 기준:
- 환자는 ASA 4
- 항응고제를 장기간 복용하고 있는 환자(저용량 아스피린 제외)
- 환자는 종양이 혈관을 침범했습니다.
- 환자는 전체 췌장 절제술을받습니다.
- 환자는 이중 파생을 겪습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테스트 그룹
본 연구에 동의한 모든 환자는 시험군에 참여하게 되므로 18F-FDG 주사를 맞고 절제편으로 영상(PET/CT)을 찍게 된다.
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이 연구에서는 고해상도 PET-CT 시스템을 사용하여 종양 절제 후 절단면을 평가합니다.
목표는 수술 조각의 절단 가장자리에서 종양 세포의 거리를 평가하는 것입니다.
환자는 방사성 표지된 당(18F-FDG)을 정맥 주사합니다.
18F-FDG는 진단용 PET-CT 연구를 위한 표준 PET 추적자입니다.
이 표준 용량은 항상 다음 공식에 따라 계산됩니다: 3.7 x 체중 + 37 Mbq.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 직후 마진 평가
기간: 마진 평가는 3주 후에 알려진 결과를 즉시 수행했습니다.
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병변의 근접성을 시각화하기 위해 절제 후 첫 번째 PET 영상을 촬영한 다음 절단면의 동결 절편을 동일한 결과를 확인하고 PET와 동결 절편의 결과를 비교합니다.
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마진 평가는 3주 후에 알려진 결과를 즉시 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-05923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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