- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023291
Peroperatieve beoordeling van tumorresectiemarges met behulp van 18F-FDG-PET/CT met hoge resolutie bij pancreasadenocarcinoom (IMA-PANC-CA)
Peroperatieve beoordeling van tumorresectiemarges met behulp van 18F-FDG-PET/CT met hoge resolutie bij pancreasadenocarcinoom, een pilootstudie: IMA PancreasCA (BC-05923)
Een van de belangrijkste risico's voor herhaling bij patiënten met alvleesklierkanker is onvolledige chirurgie van de primaire tumor. Tijdens de operatie baseert de chirurg zich daarbij op beeldvorming en peroperatief zicht. Helaas is dit niet altijd voldoende en wordt soms na een operatie vastgesteld dat de snijkanten niet vrij zijn van tumorcellen. Uit onderzoek is al gebleken dat er een significant betere overleving is wanneer er een marge van minimaal 1 mm wordt aangehouden tussen de macroscopische tumor en het snijvlak. Het is daarom belangrijk om de tumor zo volledig mogelijk te verwijderen zonder risico op restweefsel en met een voldoende brede marge.
De enige methode die momenteel kan worden gebruikt om tijdens een operatie te bepalen of de tumor volledig is verwijderd, is het gebruik van "vriescoupes". Bij een diepvriescoupe wordt het operatiestuk tijdens de operatie naar de afdeling pathologie gestuurd, waar coupes vanaf de randen worden genomen. Deze worden ingevroren in stikstof en onmiddellijk bekeken door een patholoog. Als de snijrand positief is, wordt dit doorgegeven aan de chirurg die indien mogelijk een bredere resectie zal uitvoeren. Helaas is deze methode tijdrovend en arbeidsintensief. De evaluatie van deze snijkanten op bevroren sectie is niet eenvoudig en vereist veel ervaring. Het percentage fout-negatieve beoordelingen voor de bevroren sectie is niet hoog, maar het is waar dat het ook niet onbestaande is. Bovendien is het niet mogelijk om alle decolleté-oppervlakken operatief te evalueren. Dit gebeurt momenteel voor de distale pancreassnijkant en de galwegsnijkant, maar bijvoorbeeld niet voor het posterieure pancreasoppervlak en voor het oppervlak van de groef waarin de vena mesenterica superior loopt.
Het gebruik van peroperatieve beeldvorming in de vorm van 18F-FDG PET-CT-scan van de tumor zou daarbij een duidelijke troef zijn. Dit zou niet alleen sneller zijn dan bevroren secties, maar ook een volledig driedimensionaal beeld van het geëxtraheerde monster geven, wat meer inzichten kan opleveren dan 2D bevroren secties. Het uiteindelijke doel van deze studie is om het PET-CT-systeem met hoge resolutie in de operatiekamer te brengen. Zo zou tijdens de operatie in de operatiekamer zelf kunnen worden bepaald waar resttumorweefsel aanwezig zou zijn en vervolgens een ruimere resectie kunnen worden uitgevoerd om een positieve margestatus te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie ondergaan om alvleesklierkanker te verwijderen. Het doel van dit onderzoek is om te kijken of bij deze patiëntengroep al het tumorweefsel is verwijderd tijdens het verwijderen van de tumor. Dit zal gebeuren met behulp van een hoge resolutie PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) systeem, ontwikkeld door de Faculteit Ingenieurswetenschappen, UGent, en gecommercialiseerd door Xeos (spin-off van Universiteit Gent). Dit systeem is de compacte (en transporteerbare versie) van de standaard PET-CT en is oorspronkelijk ontwikkeld voor het in beeld brengen van kleine proefdieren, meestal muizen, waarvoor een bijzonder hoge resolutie vereist is. In deze studie zal het PET-CT-systeem met hoge resolutie worden gebruikt om de snijkanten na tumorresectie te evalueren. Het doel is om de afstand van de tumorcellen tot de snijkanten van het chirurgische stuk te evalueren.
De patiënt krijgt een intraveneuze injectie met radioactief gemerkte suiker (18F-FDG). 18F-FDG is de standaard PET-tracer voor diagnostisch PET-CT-onderzoek. Deze standaarddosis wordt altijd berekend volgens de formule: 3,7 x lichaamsgewicht + 37 Mbq. De injectie zal worden uitgevoerd door een opgeleide "helper" overeenkomstig artikel 53.2 van het Koninklijk Besluit van 30/08/2001. Deze injectie gebeurt steeds onder de verantwoordelijkheid van Dr. Kathia De Man of Dr. Bliede Van den Broeck als erkend en bevoegd nucleair geneeskundige. De locatie van de injectie is afhankelijk van de logistieke mogelijkheden van de operatiedag. Vanwege het radioactieve verval van het molecuul is het optimale moment van injectie van deze radioactief gelabelde suiker het beste zo kort mogelijk voor het scannen van de tumor. Indien mogelijk zal een "helper" de radioactief gelabelde suiker naar de operatiekamer (OK) brengen en zal de injectie in de OK zelf worden uitgevoerd. Indien deze mogelijkheid niet bestaat, wordt de injectie uitgevoerd op de dienst nucleaire geneeskunde van het UZ Gent, waarna de geïnjecteerde patiënt onmiddellijk naar de OK wordt gebracht. Op basis van het natuurlijke verval van de radioactiviteit kunnen de resultaten van beide injectietijden worden vergeleken met behulp van de injectietijd, de geïnjecteerde dosis en de scantijd. De tijdens de studie verzamelde gegevens laten toe post-hoc te berekenen wat de ideale dosis 18F-FDG is voor deze indicatie, d.w.z. de laagst mogelijke dosis voor de patiënt, die toch optimaal kan worden gemeten door de scanner. Hierbij geldt altijd het ALARA (zo laag als redelijkerwijs haalbaar) principe.
De operatie om de alvleeskliertumor te verwijderen volgt de standaardprocedure. Na verwijdering wordt het operatiestuk eerst naar de afdeling anatomopathologie gebracht. Er worden ingevroren coupes genomen en direct geanalyseerd voor opname door tumorcellen. Op de OK wordt hierover direct een terugkoppeling gegeven aan de chirurg, zoals dat ook binnen de standaardprocedure gebeurt. Na het nemen van de diepvriescoupes gaat de rest van het staal naar het lab "INFINITY" op de UZ Gent-campus. Hier wordt een PET-CT-scan met hoge resolutie uitgevoerd op het chirurgische stuk. Na de PET-CT-scan wordt het chirurgische stuk teruggebracht naar de afdeling pathologische anatomie voor verder standaard pathologisch onderzoek. Er wordt tijdens de operatie geen informatie over de PET-CT-resultaten aan de chirurg gegeven om de standaard chirurgische ingreep niet te verstoren. De resultaten van de PET-CT-scan met hoge resolutie zullen post-hoc worden gecorreleerd met de routinematige histopathologische resultaten van het tumorspecimen, wat wordt beschouwd als de gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt met een Pancreas Ca die een Whipple-operatie ondergaat
- Patiënt met ASA graad 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft ASA 4
- Patiënt onder langdurig gebruik van anticoagulantia (behalve lage dosis aspirine)
- Patiënt heeft tumorinvasie van bloedvaten
- De patiënt ondergaat een totale pancreatectomie
- Patiënt ondergaat een dubbele afleiding
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: test groep
Alle patiënten die hun toestemming geven voor dit onderzoek zullen deelnemen aan de testgroep en zullen dus de injectie met 18F-FDG krijgen en er zullen beelden (PET/CT) gemaakt worden van het resectiestuk.
|
In deze studie zal het PET-CT-systeem met hoge resolutie worden gebruikt om de snijkanten na tumorresectie te evalueren.
Het doel is om de afstand van de tumorcellen tot de snijkanten van het chirurgische stuk te evalueren.
De patiënt krijgt een intraveneuze injectie met radioactief gemerkte suiker (18F-FDG).
18F-FDG is de standaard PET-tracer voor diagnostisch PET-CT-onderzoek.
Deze standaarddosis wordt altijd berekend volgens de formule: 3,7 x lichaamsgewicht + 37 Mbq.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de marge onmiddellijk na resectie
Tijdsspanne: marge beoordeling direct uitgevoerd resultaat bekend na 3 weken
|
eerste PET-beeldvorming na resectie voor visualisatie van de nabijheid van de laesie, vervolgens bevroren sectie van de snijkant om hetzelfde resultaat vast te stellen en de resultaten van PET en bevroren sectie te vergelijken.
|
marge beoordeling direct uitgevoerd resultaat bekend na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-05923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .