Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероперационная оценка краев резекции опухоли с использованием 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ высокого разрешения при аденокарциноме поджелудочной железы (IMA-PANC-CA)

31 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Пероперационная оценка краев резекции опухоли с использованием 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ высокого разрешения при аденокарциноме поджелудочной железы, пилотное исследование: IMA PancreasCA (BC-05923)

Одним из основных рисков рецидива у больных раком поджелудочной железы является незавершенная хирургия первичной опухоли. Во время операции хирург опирается на визуализацию и послеоперационное зрение. К сожалению, этого не всегда достаточно, и иногда после операции определяется, что режущие края не свободны от опухолевых клеток. Исследования уже показали, что выживаемость значительно выше, когда между макроскопической опухолью и поверхностью разреза поддерживается расстояние не менее 1 мм. Поэтому важно удалить опухоль как можно полнее, без риска остаточной ткани и с достаточно широким краем.

Единственный метод, который в настоящее время можно использовать для определения во время операции, была ли опухоль полностью удалена, - это использование «замороженных срезов». При замороженном срезе операционный кусок во время операции направляют в отделение патологии, где берут срезы с краев. Их замораживают в азоте и немедленно осматривают патологоанатом. Если край разреза положительный, он будет передан хирургу, который, если возможно, выполнит более широкую резекцию. К сожалению, этот метод занимает много времени и сил. Оценка этих кромок на замороженном участке непроста и требует большого опыта. Процент ложноотрицательных отзывов о замороженном разделе невелик, но это правда, что его тоже нет. Кроме того, невозможно оценить все поверхности скола во время операции. В настоящее время это происходит для дистального режущего края поджелудочной железы и режущего края желчного протока, но не для задней поверхности поджелудочной железы и поверхности борозды, в которой проходит верхняя брыжеечная вена.

Использование предоперационной визуализации в виде 18F-FDG ПЭТ-КТ опухоли было бы очевидным преимуществом для этого. Это будет не только быстрее, чем замороженные срезы, но и обеспечит полное трехмерное изображение извлеченного образца, что может дать больше информации, чем 2D замороженные срезы. Конечной целью этого исследования является внедрение системы ПЭТ-КТ высокого разрешения в операционную. Например, во время операции в самой операционной можно было определить, где будет присутствовать остаточная опухолевая ткань, а затем выполнить более широкую резекцию, чтобы избежать положительного состояния края.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться у пациентов, перенесших операцию по удалению рака поджелудочной железы. Цель этого исследования — выяснить, была ли удалена вся опухолевая ткань в этой группе пациентов во время удаления опухоли. Это будет сделано с помощью системы ПЭТ-КТ высокого разрешения (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография), разработанной инженерным факультетом UGent и коммерциализированной Xeos (дочерняя компания Гентского университета). Эта система представляет собой компактную (и переносную) версию стандартной ПЭТ-КТ и изначально была разработана для визуализации мелких лабораторных животных, обычно мышей, для которых требуется особенно высокое разрешение. В этом исследовании система ПЭТ-КТ с высоким разрешением будет использоваться для оценки режущих краев после резекции опухоли. Цель состоит в том, чтобы оценить расстояние опухолевых клеток от режущих краев операционного материала.

Пациент получает внутривенную инъекцию сахара с радиоактивной меткой (18F-FDG). 18F-FDG является стандартным индикатором ПЭТ для диагностических исследований ПЭТ-КТ. Эта стандартная доза всегда рассчитывается по формуле: 3,7 x масса тела + 37 МБк. Инъекцию будет проводить обученный «помощник» в соответствии со статьей 53.2 Королевского указа от 30.08.2001. Эта инъекция всегда выполняется под ответственностью доктора Катии Де Ман или доктора Блиде Ван ден Брок как признанного и лицензированного врача ядерной медицины. Место инъекции будет зависеть от материально-технических возможностей дня операции. Из-за радиоактивного распада молекулы оптимальный момент инъекции этого радиоактивно меченого сахара лучше всего сделать как можно короче до сканирования опухоли. Если возможно, «помощник» доставит сахар с радиоактивной меткой в ​​операционную (ИЛИ), и инъекция будет выполнена в самой операционной. Если такой возможности нет, инъекция будет произведена в отделении ядерной медицины УЗ «Гент», после чего инъецированный пациент будет немедленно доставлен в операционную. Основываясь на естественном спаде радиоактивности, можно сравнить результаты обоих периодов введения, используя время введения, введенную дозу и время сканирования. Данные, собранные в ходе исследования, позволят постфактум рассчитать, какова идеальная доза 18F-ФДГ для этого показания, т. е. минимально возможная доза для пациента, которую еще можно оптимально измерить с помощью сканера. Всегда применяется принцип ALARA (настолько низко, насколько это разумно достижимо).

Операция по удалению опухоли поджелудочной железы проводится по стандартной схеме. После удаления хирургический кусок сначала доставляется в патологоанатомическое отделение. Замороженные срезы будут взяты и проанализированы непосредственно на поглощение опухолевыми клетками. Немедленная обратная связь по этому поводу передается хирургу в операционной, как это делается в рамках стандартной процедуры. После взятия замороженных срезов остальная часть образца доставляется в лабораторию «INFINITY» в кампусе UZ Gent. Здесь выполняется ПЭТ-КТ с высоким разрешением на хирургическом фрагменте. После ПЭТ-КТ хирургический образец возвращается в отделение патологической анатомии для дальнейшей стандартной патологической оценки. Никакая информация о результатах ПЭТ-КТ не будет предоставлена ​​хирургу во время операции, чтобы не мешать стандартной хирургической процедуре. Результаты ПЭТ-КТ высокого разрешения будут коррелированы постфактум с обычными гистопатологическими результатами образца опухоли, которые считаются золотым стандартом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент с карциномой поджелудочной железы, перенесший операцию Уиппла.
  • Пациент с 1-3 классом ASA

Критерий исключения:

  • У пациента ASA 4
  • Пациенты, длительно принимающие антикоагулянты (кроме низких доз аспирина)
  • У пациента опухоль прорастает в кровеносные сосуды
  • Пациент подвергается тотальной панкреатэктомии.
  • Пациент подвергается двойному отведению
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: тестовая группа
Все пациенты, которые дадут свое согласие на это исследование, будут участвовать в тестовой группе и, следовательно, получат инъекцию 18F-FDG, и будут сделаны изображения (ПЭТ / КТ) фрагмента резекции.
В этом исследовании система ПЭТ-КТ с высоким разрешением будет использоваться для оценки режущих краев после резекции опухоли. Цель состоит в том, чтобы оценить расстояние опухолевых клеток от режущих краев операционного материала. Пациент получает внутривенную инъекцию сахара с радиоактивной меткой (18F-FDG). 18F-FDG является стандартным индикатором ПЭТ для диагностических исследований ПЭТ-КТ. Эта стандартная доза всегда рассчитывается по формуле: 3,7 x масса тела + 37 МБк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка края сразу после резекции
Временное ограничение: Оценка маржа проведена немедленно, результаты известны через 3 недели.
первая ПЭТ-визуализация после резекции для визуализации близости очага поражения, затем замороженный участок режущего края, чтобы стабилизировать тот же результат и сравнить результаты ПЭТ и замороженного участка.
Оценка маржа проведена немедленно, результаты известны через 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-05923

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фтордезоксиглюкоза F18

Подписаться