Evaluación peroperatoria de los márgenes de resección tumoral mediante 18F-FDG-PET/TC de alta resolución en adenocarcinoma de páncreas (IMA-PANC-CA)
Evaluación peroperatoria de los márgenes de resección tumoral utilizando 18F-FDG-PET/TC de alta resolución en adenocarcinoma pancreático, un estudio piloto: IMA PancreasCA (BC-05923)
Uno de los principales riesgos de recurrencia en pacientes con cáncer de páncreas es la cirugía incompleta del tumor primario. Durante la operación, el cirujano se basa para ello en la imagenología y la visión peroperatoria. Desafortunadamente, esto no siempre es suficiente y, a veces, se determina después de la cirugía que los bordes de corte no están libres de células tumorales. La investigación ya ha demostrado que existe una supervivencia significativamente mejor cuando se mantiene un margen de al menos 1 mm entre el tumor macroscópico y la superficie de corte. Por tanto, es importante extirpar el tumor de la forma más completa posible sin riesgo de tejido residual y con un margen suficientemente amplio.
El único método que se puede usar actualmente para determinar durante la cirugía si el tumor se ha extirpado por completo es usar "secciones congeladas". Con una sección congelada, la pieza quirúrgica se envía al departamento de patología durante la operación, donde se toman secciones de los bordes. Estos se congelan en nitrógeno y un patólogo los examina de inmediato. Si el borde de corte es positivo, se lo pasará al cirujano, que realizará una resección más amplia si es posible. Desafortunadamente, este método requiere mucho tiempo y mano de obra. La evaluación de estos bordes cortados en sección congelada no es fácil y requiere mucha experiencia. El porcentaje de falsos negativos para la sección de congelados no es alto, pero es cierto que tampoco es inexistente. Además, no es posible evaluar todas las superficies de clivaje antes de la operación. Esto está sucediendo actualmente para el borde de corte del páncreas distal y el borde de corte del conducto biliar, pero no, por ejemplo, para la superficie pancreática posterior y para la superficie del surco en el que discurre la vena mesentérica superior.
El uso de imágenes peroperatorias en forma de 18F-FDG PET-CT del tumor sería una clara ventaja para esto. Esto no solo sería más rápido que las secciones congeladas, sino que también proporcionaría una imagen tridimensional completa de la muestra extraída, lo que podría brindar más información que las secciones congeladas en 2D. El objetivo final de este estudio es llevar el sistema PET-CT de alta resolución al quirófano. Por ejemplo, durante la operación, en el propio quirófano, se podría determinar dónde estaría presente tejido tumoral residual y luego realizar una resección más amplia para evitar un estado de margen positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en pacientes sometidos a cirugía para la extirpación del cáncer de páncreas. El objetivo de este estudio es ver si se ha extirpado todo el tejido tumoral en este grupo de pacientes durante la extirpación del tumor. Esto se hará con la ayuda de un sistema PET-CT (Tomografía por Emisión de Positrones - Tomografía Computarizada) de alta resolución, desarrollado por la Facultad de Ingeniería, UGent, y comercializado por Xeos (spin-off de la Universidad de Ghent). Este sistema es la versión compacta (y transportable) del PET-CT estándar y se desarrolló inicialmente para obtener imágenes de pequeños animales de laboratorio, generalmente ratones, para los que se requiere una resolución particularmente alta. En este estudio, se utilizará el sistema PET-CT de alta resolución para evaluar los bordes cortantes después de la resección del tumor. El objetivo es evaluar la distancia de las células tumorales a los bordes de corte de la pieza quirúrgica.
El paciente recibe una inyección intravenosa de azúcar radiomarcada (18F-FDG). 18F-FDG es el marcador PET estándar para la investigación de diagnóstico PET-CT. Esta dosis estándar se calculará siempre según la fórmula: 3,7 x peso corporal + 37 Mbq. La inyección será realizada por un "ayudante" formado según el artículo 53.2 del Real Decreto de 30/08/2001. Esta inyección se realiza siempre bajo la responsabilidad de la Dra. Kathia De Man o la Dra. Bliede Van den Broeck como médico nuclear reconocido y licenciado. La ubicación de la inyección dependerá de las posibilidades logísticas del día de la operación. Debido a la desintegración radiactiva de la molécula, el momento óptimo de inyección de este azúcar radiomarcado es lo más corto posible antes de escanear el tumor. Si es posible, un "ayudante" transportará el azúcar radiomarcada al quirófano (OR) y la inyección se realizará en el propio quirófano. Si esta opción no existe, la inyección se realizará en el departamento de medicina nuclear de UZ Gent, después de lo cual el paciente inyectado será trasladado inmediatamente al quirófano. En función del decaimiento natural de la radiactividad, los resultados de ambos tiempos de inyección se pueden comparar utilizando el tiempo de inyección, la dosis inyectada y el tiempo de exploración. Los datos recopilados durante el estudio permitirán calcular post-hoc cuál es la dosis ideal de 18F-FDG para esta indicación, es decir, la dosis más baja posible para el paciente, que aún puede medirse de manera óptima con el escáner. Siempre se aplica el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible).
La cirugía para extirpar el tumor pancreático sigue el procedimiento estándar. Tras su retirada, la pieza quirúrgica se traslada primero al servicio de anatomopatología. Se tomarán secciones congeladas y se analizarán directamente para su ingesta por parte de las células tumorales. El cirujano recibe información inmediata sobre esto en el quirófano, como se hace dentro del procedimiento estándar. Después de tomar las secciones congeladas, el resto de la muestra se lleva al laboratorio "INFINITY" en el campus de UZ Gent. Aquí se realiza un PET-CT de alta resolución sobre la pieza quirúrgica. Después de la exploración PET-CT, la pieza quirúrgica se devuelve al departamento de anatomía patológica para una evaluación patológica estándar adicional. No se dará ninguna información sobre los resultados de PET-CT al cirujano durante la cirugía para no interferir con el procedimiento quirúrgico estándar. Los resultados de la exploración PET-CT de alta resolución se correlacionarán post-hoc con los resultados histopatológicos de rutina de la muestra tumoral, que se considera el estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-flanders
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Ghent, East-flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Consentimiento informado firmado
- Paciente con Ca de páncreas que se somete a cirugía de Whipple
- Paciente con ASA grado 1 a 3
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene ASA 4
- Paciente bajo uso a largo plazo de terapia anticoagulante (excepto aspirina en dosis bajas)
- El paciente tiene invasión tumoral de los vasos sanguíneos.
- El paciente se somete a una pancreatectomía total.
- El paciente se somete a una doble derivación
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de prueba
Todos los pacientes que den su consentimiento para este estudio participarán en el grupo de prueba y por tanto recibirán la inyección de 18F-FDG y se realizarán imágenes (PET/TC) de la pieza de resección.
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En este estudio, se utilizará el sistema PET-CT de alta resolución para evaluar los bordes cortantes después de la resección del tumor.
El objetivo es evaluar la distancia de las células tumorales a los bordes de corte de la pieza quirúrgica.
El paciente recibe una inyección intravenosa de azúcar radiomarcada (18F-FDG).
18F-FDG es el marcador PET estándar para la investigación de diagnóstico PET-CT.
Esta dosis estándar se calculará siempre según la fórmula: 3,7 x peso corporal + 37 Mbq.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de marge inmediatamente después de la resección
Periodo de tiempo: evaluación marge realizada inmediatamente resultados conocidos después de 3 semanas
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Primero imágenes de PET después de la resección para visualizar la proximidad de la lesión, luego sección congelada del borde de corte para obtener el mismo resultado y comparar los resultados de la PET y la sección congelada.
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evaluación marge realizada inmediatamente resultados conocidos después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-05923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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