Peroperativ vurdering av tumorreseksjonsmarginer ved bruk av høyoppløselig 18F-FDG-PET/CT ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen (IMA-PANC-CA)
Peroperativ vurdering av tumorreseksjonsmarginer ved bruk av høyoppløselig 18F-FDG-PET/CT i bukspyttkjerteladenokarsinom, en pilotstudie: IMA PancreasCA (BC-05923)
En av hovedrisikoen for tilbakefall hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er ufullstendig kirurgi av primærsvulsten. Under operasjonen baserer kirurgen seg for dette på bildediagnostikk og peroperativt syn. Dessverre er ikke dette alltid tilstrekkelig, og det blir noen ganger bestemt etter operasjonen at skjærekantene ikke er fri for tumorceller. Forskning har allerede vist at det er betydelig bedre overlevelse når det opprettholdes en margin på minst 1 mm mellom den makroskopiske svulsten og kuttflaten. Det er derfor viktig å fjerne svulsten så fullstendig som mulig uten risiko for restvev og med tilstrekkelig bred margin.
Den eneste metoden som foreløpig kan brukes for å avgjøre under operasjonen om svulsten er fullstendig fjernet, er å bruke "frosne snitt". Ved et frossent snitt sendes det kirurgiske stykket til patologisk avdeling under operasjonen, hvor snitt tas fra kantene. Disse fryses ned i nitrogen og blir umiddelbart sett av en patolog. Hvis snittkanten er positiv, vil dette bli gitt videre til kirurgen som tar en bredere reseksjon hvis mulig. Dessverre er denne metoden tidkrevende og arbeidskrevende. Evalueringen av disse kuttekantene på frossen seksjon er ikke lett og krever mye erfaring. Prosentandelen av falske negative anmeldelser for frossen seksjon er ikke høy, men det er riktig at den heller ikke er fraværende. I tillegg er det ikke mulig å evaluere alle spalteflater peroperativt. Dette skjer for tiden for den distale bukspyttkjertelens skjærekant og gallegangens skjærekant, men ikke for eksempel for den bakre bukspyttkjerteloverflaten og for overflaten av sporet der mesenteric vene superior går.
Bruk av peroperativ bildediagnostikk i form av 18F-FDG PET-CT-skanning av svulsten vil være en klar fordel for dette. Dette vil ikke bare være raskere enn frosne seksjoner, men også gi et fullstendig 3-dimensjonalt bilde av den ekstraherte prøven, som kan gi mer innsikt enn 2D frosne seksjoner. Det endelige målet med denne studien er å bringe det høyoppløselige PET-CT-systemet inn i operasjonssalen. For eksempel, under operasjonen, i selve operasjonssalen, kunne det bestemmes hvor gjenværende tumorvev ville være tilstede og deretter utføre en bredere reseksjon for å unngå en positiv marginstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår operasjon for fjerning av kreft i bukspyttkjertelen. Målet med denne studien er å se om alt tumorvev har blitt fjernet i denne pasientgruppen under fjerning av svulsten. Dette vil bli gjort ved hjelp av et høyoppløselig PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) system, utviklet av Fakultet for ingeniørvitenskap, UGent, og kommersialisert av Xeos (spin-off fra Ghent University). Dette systemet er den kompakte (og transportable versjonen) av standard PET-CT og ble opprinnelig utviklet for å avbilde små laboratoriedyr, typisk mus, som krever en spesielt høy oppløsning. I denne studien vil det høyoppløselige PET-CT-systemet brukes til å evaluere skjærekantene etter tumorreseksjon. Målet er å evaluere avstanden til tumorcellene fra skjærekantene til det kirurgiske stykket.
Pasienten får en intravenøs injeksjon av radiomerket sukker (18F-FDG). 18F-FDG er standard PET-sporer for diagnostisk PET-CT-forskning. Denne standarddosen vil alltid beregnes etter formelen: 3,7 x kroppsvekt + 37 Mbq. Injeksjonen vil bli utført av en utdannet "hjelper" i henhold til artikkel 53.2 i kongelig resolusjon av 30.08.2001. Denne injeksjonen utføres alltid under ansvar av Dr. Kathia De Man eller Dr. Bliede Van den Broeck som en anerkjent og lisensiert nukleærmedisinsk lege. Plasseringen av injeksjonen vil avhenge av driftsdagens logistiske muligheter. På grunn av det radioaktive forfallet av molekylet, er det optimale øyeblikket for injeksjon av dette radiomerkede sukkeret best så kort som mulig før svulsten skannes. Hvis mulig vil en "hjelper" transportere det radiomerkede sukkeret til operasjonsstuen (OR) og injeksjonen vil bli utført i selve operasjonsstuen. Hvis dette alternativet ikke eksisterer, vil injeksjonen bli utført ved nukleærmedisinsk avdeling i UZ Gent, hvoretter den injiserte pasienten umiddelbart vil bli ført til operasjonsstuen. Basert på det naturlige forfallet av radioaktiviteten, kan resultatene av begge injeksjonstidene sammenlignes ved bruk av injeksjonstidspunkt, injisert dose og skanningstidspunkt. Dataene samlet inn under studien vil gjøre det mulig å beregne post-hoc hva den ideelle dosen av 18F-FDG er for denne indikasjonen, det vil si lavest mulig dose for pasienten, som fortsatt kan måles optimalt av skanneren. ALARA-prinsippet (så lavt som det er rimelig å oppnå) gjelder alltid.
Operasjonen for å fjerne svulsten i bukspyttkjertelen følger standardprosedyren. Etter fjerning tas det kirurgiske stykket først til anatomopatologisk avdeling. Frosne snitt vil bli tatt og analysert direkte for inntak av tumorceller. Umiddelbar tilbakemelding på dette gis til kirurgen i operasjonsstuen, slik det gjøres innenfor standardprosedyren. Etter å ha tatt de frosne seksjonene, tas resten av prøven til "INFINITY"-laboratoriet på UZ Gent-campus. Her utføres en høyoppløselig PET-CT-skanning på det kirurgiske stykket. Etter PET-CT-skanningen returneres det kirurgiske stykket til patologisk anatomiavdeling for videre standard patologisk evaluering. Ingen informasjon om PET-CT-resultatene vil bli gitt til kirurgen under operasjonen for ikke å forstyrre standard kirurgisk prosedyre. Resultatene av PET-CT-skanningen med høy oppløsning vil bli korrelert post-hoc med de rutinemessige histopatologiske resultatene av tumorprøven, som regnes som gullstandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Signert informert samtykke
- Pasient med en bukspyttkjertel Ca som gjennomgår Whipple-operasjon
- Pasient med ASA grad 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ASA 4
- Pasient under langvarig bruk av antikoagulantbehandling (unntatt lavdose aspirin)
- Pasienten har tumorinvasjon av blodkar
- Pasienten gjennomgår en total pankreatektomi
- Pasienten gjennomgår en dobbel avledning
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: testgruppe
Alle pasienter som gir sitt samtykke til denne studien vil delta i testgruppen og vil derfor få injeksjonen med 18F-FDG og det vil bli tatt bilder (PET/CT) av reseksjonsstykket.
|
I denne studien vil det høyoppløselige PET-CT-systemet brukes til å evaluere skjærekantene etter tumorreseksjon.
Målet er å evaluere avstanden til tumorcellene fra skjærekantene til det kirurgiske stykket.
Pasienten får en intravenøs injeksjon av radiomerket sukker (18F-FDG).
18F-FDG er standard PET-sporer for diagnostisk PET-CT-forskning.
Denne standarddosen vil alltid beregnes etter formelen: 3,7 x kroppsvekt + 37 Mbq.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
margevurdering umiddelbart etter reseksjon
Tidsramme: margevurdering utførte umiddelbart resultater kjent etter 3 uker
|
først PET-avbildning etter reseksjon for visiuallazering av nærhet til lesjonen, deretter frosset seksjon av skjærekanten for å etablere det samme resultatet og sammenligne resultatene fra PET og frossen seksjon.
|
margevurdering utførte umiddelbart resultater kjent etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-05923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .