Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ vurdering af tumorresektionsmarginer ved hjælp af højopløsnings 18F-FDG-PET/CT i pancreatisk adenokarcinom (IMA-PANC-CA)

31. august 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Peroperativ vurdering af tumorresektionsmargener ved hjælp af højopløsnings 18F-FDG-PET/CT i pancreatisk adenokarcinom, en pilotundersøgelse: IMA PancreasCA (BC-05923)

En af de største risici for tilbagefald hos patienter med bugspytkirtelkræft er ufuldstændig operation af den primære tumor. Under operationen baserer kirurgen sig herfor på billeddiagnostik og peroperativt syn. Desværre er dette ikke altid tilstrækkeligt, og det konstateres nogle gange efter operationen, at skærene ikke er fri for tumorceller. Forskning har allerede vist, at der er en markant bedre overlevelse, når der opretholdes en margin på mindst 1 mm mellem den makroskopiske tumor og snitfladen. Det er derfor vigtigt at fjerne tumoren så fuldstændigt som muligt uden risiko for restvæv og med en tilstrækkelig bred margin.

Den eneste metode, der i øjeblikket kan bruges til at afgøre under operationen, om tumoren er blevet fuldstændig fjernet, er at bruge "frosne snit". Ved et frosset snit sendes det kirurgiske stykke til patologisk afdeling under operationen, hvor der tages snit fra kanterne. Disse fryses i nitrogen og ses straks af en patolog. Hvis den afskårne kant er positiv, vil dette blive givet videre til kirurgen, som om muligt tager en bredere resektion. Desværre er denne metode tidskrævende og arbejdskrævende. Evalueringen af ​​disse afskårne kanter på frosne sektioner er ikke let og kræver meget erfaring. Procentdelen af ​​falsk negative anmeldelser for frosne sektioner er ikke høj, men det er rigtigt, at den heller ikke er fraværende. Derudover er det ikke muligt at evaluere alle spaltningsflader peroperativt. Dette sker i øjeblikket for den distale bugspytkirtelskæring og galdegangsskæret, men ikke for eksempel for den bagerste bugspytkirteloverflade og for overfladen af ​​den rille, hvori den øvre mesenteriske vene løber.

Brugen af ​​peroperativ billeddannelse i form af 18F-FDG PET-CT-scanning af tumoren ville være et klart aktiv herfor. Dette ville ikke kun være hurtigere end frosne sektioner, men også give et fuldt 3-dimensionelt billede af den udtrukne prøve, hvilket kan give mere indsigt end 2D frosne sektioner. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at bringe PET-CT-systemet med høj opløsning ind i operationsstuen. For eksempel kunne det under operationen, i selve operationsstuen, bestemmes, hvor der ville være resterende tumorvæv, og derefter udføres en bredere resektion for at undgå en positiv marginstatus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter, der skal opereres for fjernelse af bugspytkirtelkræft. Formålet med denne undersøgelse er at se, om alt tumorvæv er blevet fjernet i denne patientgruppe under fjernelse af tumoren. Dette vil blive gjort ved hjælp af et højopløsnings PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) system, udviklet af Det Tekniske Fakultet, UGent, og kommercialiseret af Xeos (spin-off fra Gent Universitet). Dette system er den kompakte (og transportable version) af standard PET-CT og blev oprindeligt udviklet til billeddannelse af små laboratoriedyr, typisk mus, for hvilke der kræves en særlig høj opløsning. I denne undersøgelse vil PET-CT-systemet med høj opløsning blive brugt til at evaluere skærene efter tumorresektion. Målet er at evaluere tumorcellernes afstand fra skærkanterne af det kirurgiske stykke.

Patienten får en intravenøs injektion af radioaktivt mærket sukker (18F-FDG). 18F-FDG er standard PET-sporstof til diagnostisk PET-CT-forskning. Denne standarddosis vil altid blive beregnet efter formlen: 3,7 x kropsvægt + 37 Mbq. Indsprøjtningen vil blive udført af en uddannet "hjælper" i henhold til artikel 53.2 i det kongelige dekret af 30/08/2001. Denne injektion udføres altid under ansvar af Dr. Kathia De Man eller Dr. Bliede Van den Broeck som en anerkendt og autoriseret nuklearmedicinsk læge. Placeringen af ​​injektionen vil afhænge af de logistiske muligheder på driftsdagen. På grund af det radioaktive henfald af molekylet er det optimale injektionsmoment af dette radioaktivt mærkede sukker bedst så kort som muligt før scanning af tumoren. Hvis det er muligt, vil en "hjælper" transportere det radioaktivt mærkede sukker til operationsstuen (OR), og injektionen vil blive udført i selve operationsstuen. Hvis denne mulighed ikke eksisterer, vil injektionen blive udført på nuklearmedicinsk afdeling i UZ Gent, hvorefter den injicerede patient straks vil blive kørt til operationsstuen. Baseret på det naturlige henfald af radioaktiviteten kan resultaterne af begge injektionstider sammenlignes ved brug af injektionstidspunkt, injiceret dosis og scanningstidspunkt. Dataene indsamlet under undersøgelsen vil gøre det muligt at beregne post-hoc, hvad den ideelle dosis af 18F-FDG er for denne indikation, det vil sige den lavest mulige dosis for patienten, som stadig kan måles optimalt af scanneren. ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt) gælder altid.

Operationen for at fjerne bugspytkirteltumoren følger standardproceduren. Efter fjernelse tages det kirurgiske stykke først til anatomopatologisk afdeling. Frosne snit vil blive taget og analyseret direkte for indtagelse af tumorceller. Umiddelbar feedback herom gives til kirurgen i operationsstuen, som det sker inden for standardproceduren. Efter at have taget de frosne sektioner, tages resten af ​​prøven til "INFINITY" laboratoriet på UZ Gent campus. Her foretages en højopløselig PET-CT scanning på det kirurgiske stykke. Efter PET-CT-scanningen returneres det kirurgiske stykke til den patologiske anatomiafdeling for yderligere standard patologisk evaluering. Ingen information om PET-CT-resultaterne vil blive givet til kirurgen under operationen for ikke at forstyrre den standardkirurgiske procedure. Resultaterne af PET-CT-scanningen med høj opløsning vil blive korreleret post-hoc med de rutinemæssige histopatologiske resultater af tumorprøven, som betragtes som guldstandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East-flanders
      • Ghent, East-flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med en bugspytkirtel Ca, som gennemgår Whipple-operation
  • Patient med ASA grad 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ASA 4
  • Patient under langvarig brug af antikoagulantbehandling (undtagen lavdosis aspirin)
  • Patienten har tumorinvasion af blodkar
  • Patienten gennemgår en total pancreatektomi
  • Patienten gennemgår en dobbelt afledning
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: testgruppe
Alle patienter, der giver deres samtykke til denne undersøgelse, vil deltage i testgruppen og vil derfor modtage injektionen med 18F-FDG, og der vil blive lavet billeder (PET/CT) af resektionsstykket.
I denne undersøgelse vil PET-CT-systemet med høj opløsning blive brugt til at evaluere skærene efter tumorresektion. Målet er at evaluere tumorcellernes afstand fra skærkanterne af det kirurgiske stykke. Patienten får en intravenøs injektion af radioaktivt mærket sukker (18F-FDG). 18F-FDG er standard PET-sporstof til diagnostisk PET-CT-forskning. Denne standarddosis vil altid blive beregnet efter formlen: 3,7 x kropsvægt + 37 Mbq.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
margevurdering umiddelbart efter resektion
Tidsramme: marge assessment udførte straks resultater kendt efter 3 uger
først PET-billeddannelse efter resektion for visiuallazering af nærhed af læsionen, derefter frosset sektion af skærkanten for at etablere det samme resultat og sammenligne resultaterne fra PET og frosset snit.
marge assessment udførte straks resultater kendt efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-05923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorodeoxyglucose F18

Kliniske forsøg med Positron Emissie Tomografi - Computertomografi

Abonner