- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023291
Peroperativ vurdering af tumorresektionsmarginer ved hjælp af højopløsnings 18F-FDG-PET/CT i pancreatisk adenokarcinom (IMA-PANC-CA)
Peroperativ vurdering af tumorresektionsmargener ved hjælp af højopløsnings 18F-FDG-PET/CT i pancreatisk adenokarcinom, en pilotundersøgelse: IMA PancreasCA (BC-05923)
En af de største risici for tilbagefald hos patienter med bugspytkirtelkræft er ufuldstændig operation af den primære tumor. Under operationen baserer kirurgen sig herfor på billeddiagnostik og peroperativt syn. Desværre er dette ikke altid tilstrækkeligt, og det konstateres nogle gange efter operationen, at skærene ikke er fri for tumorceller. Forskning har allerede vist, at der er en markant bedre overlevelse, når der opretholdes en margin på mindst 1 mm mellem den makroskopiske tumor og snitfladen. Det er derfor vigtigt at fjerne tumoren så fuldstændigt som muligt uden risiko for restvæv og med en tilstrækkelig bred margin.
Den eneste metode, der i øjeblikket kan bruges til at afgøre under operationen, om tumoren er blevet fuldstændig fjernet, er at bruge "frosne snit". Ved et frosset snit sendes det kirurgiske stykke til patologisk afdeling under operationen, hvor der tages snit fra kanterne. Disse fryses i nitrogen og ses straks af en patolog. Hvis den afskårne kant er positiv, vil dette blive givet videre til kirurgen, som om muligt tager en bredere resektion. Desværre er denne metode tidskrævende og arbejdskrævende. Evalueringen af disse afskårne kanter på frosne sektioner er ikke let og kræver meget erfaring. Procentdelen af falsk negative anmeldelser for frosne sektioner er ikke høj, men det er rigtigt, at den heller ikke er fraværende. Derudover er det ikke muligt at evaluere alle spaltningsflader peroperativt. Dette sker i øjeblikket for den distale bugspytkirtelskæring og galdegangsskæret, men ikke for eksempel for den bagerste bugspytkirteloverflade og for overfladen af den rille, hvori den øvre mesenteriske vene løber.
Brugen af peroperativ billeddannelse i form af 18F-FDG PET-CT-scanning af tumoren ville være et klart aktiv herfor. Dette ville ikke kun være hurtigere end frosne sektioner, men også give et fuldt 3-dimensionelt billede af den udtrukne prøve, hvilket kan give mere indsigt end 2D frosne sektioner. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at bringe PET-CT-systemet med høj opløsning ind i operationsstuen. For eksempel kunne det under operationen, i selve operationsstuen, bestemmes, hvor der ville være resterende tumorvæv, og derefter udføres en bredere resektion for at undgå en positiv marginstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i patienter, der skal opereres for fjernelse af bugspytkirtelkræft. Formålet med denne undersøgelse er at se, om alt tumorvæv er blevet fjernet i denne patientgruppe under fjernelse af tumoren. Dette vil blive gjort ved hjælp af et højopløsnings PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) system, udviklet af Det Tekniske Fakultet, UGent, og kommercialiseret af Xeos (spin-off fra Gent Universitet). Dette system er den kompakte (og transportable version) af standard PET-CT og blev oprindeligt udviklet til billeddannelse af små laboratoriedyr, typisk mus, for hvilke der kræves en særlig høj opløsning. I denne undersøgelse vil PET-CT-systemet med høj opløsning blive brugt til at evaluere skærene efter tumorresektion. Målet er at evaluere tumorcellernes afstand fra skærkanterne af det kirurgiske stykke.
Patienten får en intravenøs injektion af radioaktivt mærket sukker (18F-FDG). 18F-FDG er standard PET-sporstof til diagnostisk PET-CT-forskning. Denne standarddosis vil altid blive beregnet efter formlen: 3,7 x kropsvægt + 37 Mbq. Indsprøjtningen vil blive udført af en uddannet "hjælper" i henhold til artikel 53.2 i det kongelige dekret af 30/08/2001. Denne injektion udføres altid under ansvar af Dr. Kathia De Man eller Dr. Bliede Van den Broeck som en anerkendt og autoriseret nuklearmedicinsk læge. Placeringen af injektionen vil afhænge af de logistiske muligheder på driftsdagen. På grund af det radioaktive henfald af molekylet er det optimale injektionsmoment af dette radioaktivt mærkede sukker bedst så kort som muligt før scanning af tumoren. Hvis det er muligt, vil en "hjælper" transportere det radioaktivt mærkede sukker til operationsstuen (OR), og injektionen vil blive udført i selve operationsstuen. Hvis denne mulighed ikke eksisterer, vil injektionen blive udført på nuklearmedicinsk afdeling i UZ Gent, hvorefter den injicerede patient straks vil blive kørt til operationsstuen. Baseret på det naturlige henfald af radioaktiviteten kan resultaterne af begge injektionstider sammenlignes ved brug af injektionstidspunkt, injiceret dosis og scanningstidspunkt. Dataene indsamlet under undersøgelsen vil gøre det muligt at beregne post-hoc, hvad den ideelle dosis af 18F-FDG er for denne indikation, det vil sige den lavest mulige dosis for patienten, som stadig kan måles optimalt af scanneren. ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt) gælder altid.
Operationen for at fjerne bugspytkirteltumoren følger standardproceduren. Efter fjernelse tages det kirurgiske stykke først til anatomopatologisk afdeling. Frosne snit vil blive taget og analyseret direkte for indtagelse af tumorceller. Umiddelbar feedback herom gives til kirurgen i operationsstuen, som det sker inden for standardproceduren. Efter at have taget de frosne sektioner, tages resten af prøven til "INFINITY" laboratoriet på UZ Gent campus. Her foretages en højopløselig PET-CT scanning på det kirurgiske stykke. Efter PET-CT-scanningen returneres det kirurgiske stykke til den patologiske anatomiafdeling for yderligere standard patologisk evaluering. Ingen information om PET-CT-resultaterne vil blive givet til kirurgen under operationen for ikke at forstyrre den standardkirurgiske procedure. Resultaterne af PET-CT-scanningen med høj opløsning vil blive korreleret post-hoc med de rutinemæssige histopatologiske resultater af tumorprøven, som betragtes som guldstandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient med en bugspytkirtel Ca, som gennemgår Whipple-operation
- Patient med ASA grad 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ASA 4
- Patient under langvarig brug af antikoagulantbehandling (undtagen lavdosis aspirin)
- Patienten har tumorinvasion af blodkar
- Patienten gennemgår en total pancreatektomi
- Patienten gennemgår en dobbelt afledning
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: testgruppe
Alle patienter, der giver deres samtykke til denne undersøgelse, vil deltage i testgruppen og vil derfor modtage injektionen med 18F-FDG, og der vil blive lavet billeder (PET/CT) af resektionsstykket.
|
I denne undersøgelse vil PET-CT-systemet med høj opløsning blive brugt til at evaluere skærene efter tumorresektion.
Målet er at evaluere tumorcellernes afstand fra skærkanterne af det kirurgiske stykke.
Patienten får en intravenøs injektion af radioaktivt mærket sukker (18F-FDG).
18F-FDG er standard PET-sporstof til diagnostisk PET-CT-forskning.
Denne standarddosis vil altid blive beregnet efter formlen: 3,7 x kropsvægt + 37 Mbq.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
margevurdering umiddelbart efter resektion
Tidsramme: marge assessment udførte straks resultater kendt efter 3 uger
|
først PET-billeddannelse efter resektion for visiuallazering af nærhed af læsionen, derefter frosset sektion af skærkanten for at etablere det samme resultat og sammenligne resultaterne fra PET og frosset snit.
|
marge assessment udførte straks resultater kendt efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-05923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluorodeoxyglucose F18
-
UMC UtrechtRekrutteringFluorodeoxyglucose F18 | Fosforsyremonoesterhydrolaser | Fosforholdige diesterhydrolaserHolland
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutteringBrystneoplasmer | Positron emissionstomografi | Fluorodeoxyglucose F18 | Fibroblast Activation Protein InhibitorAserbajdsjan
-
Centre Francois BaclesseFondation de l'AvenirAfsluttetHyperparathyroidisme | Parathyroid adenom | F18-cholinFrankrig
Kliniske forsøg med Positron Emissie Tomografi - Computertomografi
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen fast neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOrofarynx pladecellekarcinom | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk malignt fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i knoglerneForenede Stater
-
Karolinska University HospitalRekrutteringKritisk sygdom | Kognitiv dysfunktion | TraumaSverige
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater
-
Centre Georges Francois LeclercAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekarcinom | Gastroøsofageal cancer | SpiserørskræftForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPancreascarcinom | Sundt emneForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringFase 0 Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Fase I Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IIA Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Resektabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Lokaliseret pancreas adenokarcinomForenede Stater