A daganat reszekciós határainak peroperatív értékelése nagy felbontású 18F-FDG-PET/CT segítségével hasnyálmirigy-adenocarcinomában (IMA-PANC-CA)
Tumorreszekciós határok peroperatív értékelése nagy felbontású 18F-FDG-PET/CT használatával hasnyálmirigy-adenokarcinómában, kísérleti vizsgálat: IMA PancreasCA (BC-05923)
A hasnyálmirigyrákos betegeknél a kiújulás egyik fő kockázata az elsődleges daganat hiányos műtétje. A műtét során a sebész ezt a képalkotásra és a műtéti látásra alapozza. Sajnos ez nem mindig elegendő, és néha a műtét után kiderül, hogy a vágóélek nem mentesek a tumorsejtektől. A kutatások már kimutatták, hogy lényegesen jobb a túlélés, ha legalább 1 mm-es margó marad a makroszkópos daganat és a vágási felület között. Ezért fontos, hogy a daganatot a lehető legteljesebben távolítsuk el, a szövetmaradványok kockázata nélkül, és kellően széles határral.
Az egyetlen módszer, amellyel jelenleg a műtét során meg lehet állapítani, hogy a daganatot teljesen eltávolították-e, az a „fagyasztott metszetek”. Lefagyasztott szelettel a műtéti darab a műtét során a patológiai osztályra kerül, ahol a szélekről metszeteket vesznek. Ezeket nitrogénben lefagyasztják, és egy patológus azonnal megnézi. Ha a vágott él pozitív, ezt továbbítják a sebésznek, aki lehetőség szerint szélesebb reszekciót végez. Sajnos ez a módszer idő- és munkaigényes. Ezeknek a vágott éleknek a fagyott metszeten történő értékelése nem egyszerű, és sok tapasztalatot igényel. A fagyasztott részekre vonatkozó hamis negatív vélemények aránya nem magas, de igaz, hogy nem is létezik. Ezenkívül nem lehetséges minden hasadási felületet operatívan értékelni. Ez jelenleg a distalis hasnyálmirigy vágóélére és az epevezeték vágóélére vonatkozik, de nem például a hasnyálmirigy hátsó felszínére és annak a horonynak a felületére, amelyben a felső mesenterialis véna fut.
A peroperatív képalkotás a daganat 18F-FDG PET-CT-vizsgálata formájában egyértelmű előnyt jelentene ehhez. Ez nem csak gyorsabb lenne, mint a fagyasztott metszetek, hanem teljes 3-dimenziós képet adna a kinyert mintáról, amely több betekintést nyújthat, mint a 2D-s fagyasztott metszetek. A tanulmány végső célja a nagy felbontású PET-CT rendszer bevezetése a műtőbe. Például a műtét során, magában a műtőben, meg lehetett határozni, hogy hol található visszamaradt daganatszövet, majd szélesebb reszekciót hajtottak végre a pozitív margin státusz elkerülése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot hasnyálmirigyrák eltávolítása céljából műtéten áteső betegeken végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a daganat eltávolítása során az összes daganatszövetet eltávolították-e ebben a betegcsoportban. Ez egy nagy felbontású PET-CT (pozitronemissziós tomográfia – számítógépes tomográfia) rendszer segítségével valósul meg, amelyet az UGenti Műszaki Kar fejlesztett ki, és amelyet a Xeos (a Genti Egyetem spin-offja) hozott forgalomba. Ez a rendszer a szabványos PET-CT kompakt (és hordozható változata), és eredetileg kisméretű laboratóriumi állatok, jellemzően egerek képalkotására fejlesztették ki, amelyekhez különösen nagy felbontásra van szükség. Ebben a vizsgálatban a nagy felbontású PET-CT rendszert fogják használni a tumor reszekció utáni élek értékelésére. A cél a tumorsejtek távolságának értékelése a műtéti darab vágóéleitől.
A páciens intravénás injekcióban radioaktívan jelölt cukrot (18F-FDG) kap. A 18F-FDG a diagnosztikai PET-CT-kutatás szabványos PET nyomjelzője. Ezt a standard dózist mindig a következő képlet szerint kell kiszámítani: 3,7 x testtömeg + 37 Mbq. Az injekciót a 2001.08.30-i királyi rendelet 53.2 cikkelye értelmében képzett "segítő" végzi el. Ezt az injekciót mindig Dr. Kathia De Man vagy Dr. Bliede Van den Broeck, mint elismert és engedéllyel rendelkező nukleáris medicina orvos felelőssége végzi. A befecskendezés helye a művelet napjának logisztikai lehetőségeitől függ. A molekula radioaktív bomlása miatt ennek a radioaktívan jelölt cukornak a befecskendezésének optimális pillanata a lehető legrövidebb a daganat szkennelése előtt. Ha lehetséges, egy "segítő" szállítja a radioaktívan jelölt cukrot a műtőbe (OR), és az injekciót magában a műtőben végzik el. Ha ez a lehetőség nem létezik, az injekciót az UZ Gent nukleáris medicina osztályán végzik el, majd az injekciót kapott beteget azonnal a műhelyre szállítják. A radioaktivitás természetes bomlása alapján mindkét befecskendezési idő eredményei összehasonlíthatók az injekció beadásának időpontja, a befecskendezett dózis és a szkennelés időpontja alapján. A vizsgálat során összegyűjtött adatok alapján utólag kiszámítható, hogy mekkora a 18F-FDG ideális dózisa erre az indikációra, vagyis a páciens számára a lehető legalacsonyabb dózis, amelyet a szkenner még optimálisan mérhet. Az ALARA (amennyire ésszerűen elérhető) elv mindig érvényes.
A hasnyálmirigy-daganat eltávolítására szolgáló műtét a szokásos eljárást követi. Az eltávolítást követően a műtéti darabot először az anatómiai osztályra viszik. Lefagyasztott metszeteket vesznek, és közvetlenül analizálják, hogy a tumorsejtek felszívják-e őket. Azonnali visszajelzést kap erről a műtős sebész, ahogyan az a szokásos eljáráson belül történik. A lefagyasztott metszetek felvétele után a minta többi részét az UZ Gent kampuszon lévő "INFINITY" laborba viszik. Itt nagy felbontású PET-CT vizsgálatot végeznek a műtéti darabon. A PET-CT vizsgálat után a műtéti darab visszakerül a patológiai anatómiai osztályra további standard patológiai értékelésre. A műtét során a PET-CT eredményekről nem adnak tájékoztatást a sebésznek, hogy ne zavarják a szokásos műtéti eljárást. A nagy felbontású PET-CT vizsgálat eredményeit post-hoc korrelálják a tumorminta rutin kórszövettani eredményeivel, amely az arany standardnak számít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hasnyálmirigy Ca-beteg, akinél Whipple-műtétet végeznek
- 1-3 fokozatú ASA-s beteg
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ASA 4 van
- Hosszú ideig véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg (kivéve alacsony dózisú aszpirint)
- A betegnek daganatos inváziója van az erekben
- A beteg teljes pancreatectomián esik át
- A páciens kettős levezetésen megy keresztül
- terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tesztcsoport
Minden beteg, aki beleegyezik ebbe a vizsgálatba, részt vesz a tesztcsoportban, ezért 18F-FDG injekciót kap, és képeket (PET / CT) készítenek a reszekciós darabról.
|
Ebben a vizsgálatban a nagy felbontású PET-CT rendszert fogják használni a tumor reszekció utáni élek értékelésére.
A cél a tumorsejtek távolságának értékelése a műtéti darab vágóéleitől.
A páciens intravénás injekcióban radioaktívan jelölt cukrot (18F-FDG) kap.
A 18F-FDG a diagnosztikai PET-CT-kutatás szabványos PET nyomjelzője.
Ezt a standard dózist mindig a következő képlet szerint kell kiszámítani: 3,7 x testtömeg + 37 Mbq.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marge felmérés közvetlenül a reszekció után
Időkeret: marge értékelés azonnal végzett eredmények ismert 3 hét után
|
első PET képalkotás a reszekció után a lézió közelségének megtekintésére, majd a vágóél lefagyasztott szakasza ugyanazon eredmény megállapításához, és a PET és a fagyasztott metszet eredményeinek összehasonlítása.
|
marge értékelés azonnal végzett eredmények ismert 3 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-05923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .