これは、股関節置換術後のコルチコステロイドの関節周囲への股関節注射が痛みと入院時間を軽減するかどうかを検証するための研究です
股関節形成術を受ける患者の術後の痛み、機能、吐き気、入院期間、および合併症のリスクを改善するためのデキサメタゾンの関節周囲投与 - 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
股関節内人工装具は一般的な整形外科用人工装具処置であり、ここ数年継続的に数が増えており、この処置の需要は 2030 年までに 4 倍に増加すると予測されています。 最近、術後の疼痛管理を改善し、患者の不快感を軽減し、入院期間を短縮し、医療費を削減するという見通しに大きな関心が寄せられています。 しかし、術後の疼痛管理は、この手術後も依然として問題があります。
鎮痛プロトコルの最適化による術後疼痛管理は、オピオイド鎮痛薬の必要性を減らし、回復と動員を早め、入院期間を短縮するために取り組むべき重要な側面です。 この点に関して、ステロイドの補充は、術後の痛みの軽減に有効であると考えられています。 私たちの研究グループによる人工膝関節全置換術の患者に関する最近のメタ分析では、術後の痛みを軽減する有効性が証明されました。 さらに、吐き気と嘔吐の発生率の低下、術後の可動域制限の軽減、および全身性炎症反応の減少というプラスの効果が報告されています。 これらすべての利点により、局所感染などの合併症のリスクが高まることなく、入院期間が短縮されました。
ステロイド補給のこの全体的なプラスの効果にもかかわらず、他の専門分野によるそれらの使用 - 例えば。 麻酔学 - そして現在、関節周囲の股関節鎮痛薬注射の利点についての良い証拠があります。 FANS、オピオイドなど、人工股関節置換術を受ける患者における関節周囲コルチコステロイドの有効性に関する証拠はまだ不足しています。 実際、疼痛管理と機能回復の観点からの有効性に関する文献には情報が不足しています. さらに、周術期のステロイド適用が長期追跡結果に及ぼす影響はほとんど調査されていません。 急性術後疼痛の強度は、慢性術後疼痛を発症するリスクと広く関連しているため、これは重要な問題であり、したがってステロイド補給の利点は、短期的な疼痛緩和を超えて均等になる可能性がある.長持ちします。
したがって、このランダム化比較試験では、術後の急性回復を改善し、入院期間を短縮するだけでなく、股関節内人工装具後の全体的な結果を最適化するために、周術期鎮痛プロトコルを実装する利点を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian MD Candrian, Prof.
- 電話番号：0041918117029
- メール：Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriela Induni-Lang
- 電話番号：0041918117029
- メール：Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- 募集
- Christian Candrian
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コンタクト：
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 電話番号：+41 (0) 91 811 61 23
- メール：christian.candrian@eoc.ch
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コンタクト：
- Gianluigi Capone, Dr.
- メール：gianluigi.capone@eoc.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折に対して片側セメント固定股関節内プロテーゼを受けている患者
- 50～90歳の患者
- BMIが18.5以上35未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで示されているすべての研究手順に従うことができる患者
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- ステロイドの禁忌
- 修正エンドプロテーゼ
- -手術前の最後の30日間のアクティブなステロイドまたは免疫抑制療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の臨床的に重要な付随疾患状態の存在（ASA IV）
- コントロール不良の糖尿病
- NSAIDの禁忌
- 免疫不全、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、SLE）、痛風、関節リウマチなどの慢性全身疾患
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン群
このグループの患者は、股関節内プロテーゼのために骨を切った後、関節周囲組織に注射された9 mgのデキサメタゾンの投与を受けます
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デキサメタゾンは注射液（4mg/ml）として投与されます。
この溶液 1 ml あたり 4 mg のリン酸デキサメタゾン ナトリウムが含まれており、これはデキサメタゾン 3 mg に相当します。
したがって、3mlの溶液が関節周囲に注射されます（アームA）
他の名前：
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介入なし：日常のお手入れ
このグループでは、日常的に行われる麻酔プロトコルのみが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後3日
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0-10 数値評価尺度 (NRS) で評価された、手術後の最初の 3 日間の平均術後毎日の痛み
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手術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) での股関節の痛みと機能
時間枠：24ヶ月まで
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股関節の痛みと一般的な機能は、術前および最初の 3 か月間に 0 ～ 10 NRS で記録され、2 および 6 週、3、6、12、24 か月で 0 ～ 10 NRS で報告されました
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24ヶ月まで
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Harris Hip Scoreによる股関節痛、機能および生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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股関節の痛み、機能、生活の質を、検証済みの臨床的ハリス ヒップ スコアによって術前、2 および 6 週間、術後 3、6、12、24 か月で評価しました。 Harris Hip Score は、機能障害の尺度です。可能な最大スコアは 100 で、スコアが高いほど、個人の結果が良くなります。 |
24ヶ月まで
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EQ-5D-5Lスコアによる股関節痛、機能および生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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検証された患者によって評価された股関節の痛み、機能、および生活の質 報告されたアウトカム測定値
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24ヶ月まで
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痛み検出
時間枠：24ヶ月まで
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6、12、24 か月の 2 段階スケールで神経因性疼痛の要素と患者の満足度を特定するための PainDETECT アンケート
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24ヶ月まで
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吐き気
時間枠：手術後3日
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-術後3日間に記録された術後の吐き気（0〜10 NRSでの発生率と強度の両方）
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手術後3日
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オピオイドと鎮痛薬
時間枠：24ヶ月まで
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術後のオピオイドと鎮痛薬の消費量は、最初の 6 週間は毎日、その後は術後 3、6、12、24 か月で、Medication Quantification Scale スコア (MQS) で記録されます
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24ヶ月まで
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PCR & ESR
時間枠：手術後3日
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血中C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）に関する術後炎症反応は、術後3日間毎日記録されます
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手術後3日
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動員
時間枠：2週目まで
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手術から最初の動員までの時間
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2週目まで
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入院期間
時間枠：2週目まで
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入院期間
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2週目まで
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患者満足度
時間枠：2 および 6 週、3、6、12、24 か月で 0-10 NRS で報告
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手術に対する患者の満足度
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2 および 6 週、3、6、12、24 か月で 0-10 NRS で報告
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ヒップROM
時間枠：術前、退院時、2 週間および 6 週間、術後 3、6、12、24 か月での可動域の評価。
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手術した股関節の可動範囲
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術前、退院時、2 週間および 6 週間、術後 3、6、12、24 か月での可動域の評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian MD Candrian, Prof.、EOC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORL - ORT - 028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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