Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány annak ellenőrzésére szolgál, hogy a csípőprotézis utáni periartikuláris csípőízületi kortikoszteroid injekció csökkenti-e a fájdalmat és a kórházi kezelési időt

2023. december 19. frissítette: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dexametazon periartikuláris beadása a műtét utáni fájdalom, a funkció, a hányinger, a kórházi kezelés időtartamának és a szövődmények kockázatának javítására csípőízületi ízületi műtéten átesett betegeknél – Randomizált vizsgálat

A kutatók azt vizsgálják, hogy az endoprotézis beültetés során a periartikuláris kortikoszteroid injekció jelent-e előnyt a betegek számára, nevezetesen, hogy csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat, a kórházi kezelés, a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának hosszát és költségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípő endoprotézis egy elterjedt ortopédiai protézis, amelynek száma az elmúlt években folyamatosan nő, és az előrejelzések szerint 2030-ra négyszeresére nő az igény erre az eljárásra. A közelmúltban nagy érdeklődés övezi a posztoperatív fájdalomkezelés javítását, a betegek kényelmetlenségének csökkentését, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését és az egészségügyi költségek csökkentését. A posztoperatív fájdalom kezelése azonban a műtét után is problémás.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapító protokoll optimalizálásával kulcsfontosságú szempont az opioid fájdalomcsillapítók iránti igény csökkentése, a gyógyulás és a mobilizáció felgyorsítása, valamint a kórházi kezelés időtartamának csökkentése érdekében. Ebből a szempontból a szteroid-kiegészítés hatékonynak tekinthető a műtét utáni fájdalom csökkentésében. Kutatócsoportunk teljes térdprotézissel rendelkező betegeken végzett közelmúltbeli metaanalízise bebizonyította, hogy hatékony a műtét utáni fájdalom csökkentésében. Ezen túlmenően pozitív hatást dokumentáltak az émelygés és hányás alacsonyabb előfordulási gyakorisága, a műtét utáni mozgástartomány kisebb korlátozása és a csökkent szisztémás gyulladásos válasz tekintetében. Mindezek az előnyök lerövidítették a kórházi tartózkodás idejét anélkül, hogy megnőtt volna a szövődmények, például a helyi fertőzések kockázata.

A szteroid-kiegészítés összességében pozitív hatása ellenére, és más szakterületek – pl. aneszteziológia – és bár ma már jó bizonyítékok állnak rendelkezésre a periartikuláris csípőfájdalomcsillapító injekció előnyeiről, pl. FANS, opioid stb., még mindig hiányzik a bizonyíték a periartikuláris kortikoszteroidok hatásosságáról csípőprotézis pótláson átesett betegeknél. Valójában az irodalomban hiányosak az információk a fájdalomcsillapítás és a funkció helyreállítása terén nyújtott hatékonyságukról. Továbbá a perioperatív szteroid alkalmazás hatása a hosszú távú követési eredményekre kevéssé feltárt. Ez kulcsfontosságú kérdés, hiszen az akut posztoperatív fájdalom intenzitása széles körben összefügg a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának kockázatával, így a szteroidpótlás előnyei túlmutatnak a rövid távú fájdalomcsillapításon és egyenletesek. továbbtartó.

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat tehát a perioperatív fájdalomcsillapítási protokoll alkalmazásának előnyeit vizsgálja nemcsak az akut posztoperatív gyógyulás javítása és a kórházi tartózkodás lerövidítése érdekében, hanem a csípő endoprotézis utáni általános eredmények optimalizálása érdekében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Combnyaktörés miatt egyoldali cementált csípő endoprotézisen átesett betegek
  • 50-90 éves betegek
  • 18,5 és <35 BMI-vel rendelkező betegek
  • A betegek képesek tájékozott beleegyezést adni, és követni a protokollban jelzett összes vizsgálati eljárást
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A szteroidok ellenjavallatai
  • Revíziós endoprotézis
  • Aktív szteroid vagy immunszuppresszív kezelés a műtét előtti utolsó 30 napban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegségek (ASA IV) jelenléte
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Ellenjavallatok az NSAID-okhoz
  • Krónikus szisztémás betegségek, mint immunhiány, autoimmun betegségek (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), köszvény, reumás ízületi gyulladás
  • Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon csoport
Az ebbe a csoportba tartozó páciens 9 mg dexametazont kap a periartikuláris szövetekbe fecskendezve a csípő endoprotézis céljából végzett csontvágás után
Drog: A dexametazon egy szteroid gyógyszer, és injekciós oldatként (4 mg/ml) adják be.
A dexametazont injekciós oldat formájában (4 mg/ml) adják be. Ennek az oldatnak minden ml-e 4 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz, ami 3 mg dexametazonnak felel meg. Így 3 ml oldatot injektálunk periartikulárisan (A kar)
Más nevek:
  • Mephameson
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Ebben a csoportban csak a rutinszerűen elvégzett érzéstelenítési protokollt biztosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A műtét utáni átlagos napi fájdalom a műtét utáni első három napban a 0-10-es numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőfájdalom és funkció numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A csípőfájdalmakat és az általános funkciókat 0-10 NRS-en dokumentálták a műtét előtt és az első 3 hónapban, és 0-10 NRS-ről számoltak be a 2. és a 6. héten, a 3., 6., 12. és 24. hónapban
Akár 24 hónapig
Csípőfájdalom, funkció és életminőség a Harris Hip Score-n
Időkeret: Akár 24 hónapig

csípőfájdalom, funkció és életminőség, amelyet a validált klinikai Harris Hip Score értékel a műtét előtt és a 2. és a 6. héten, valamint a 3., 6., 12. és 24. hónappal a műtét után.

A Harris csípőpontszáma a diszfunkció mértéke; a maximális pontszám 100, és minél magasabb a pontszám, annál jobb lesz az egyén számára az eredmény.
Akár 24 hónapig
Csípőfájdalom, funkció és életminőség az EQ-5D-5L Score-on
Időkeret: Akár 24 hónapig
csípőfájdalma, funkciója és életminősége, amelyet a validált beteg értékelt, az EQ-5D-5L pontszámokat a műtét előtt, valamint a 2. és 6. héten, valamint a műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban.
Akár 24 hónapig
PainDETECT
Időkeret: Akár 24 hónapig
PainDETECT kérdőív a neuropátiás fájdalomkomponens és a betegelégedettség azonosítására egy kétszintű skálán 6, 12, 24 hónapban
Akár 24 hónapig
Hányinger
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Posztoperatív hányinger dokumentált az első 3 posztoperatív napon (mind incidenciája, mind intenzitása 0-10 NRS-en)
3 nappal a műtét után
Opioidok és fájdalomcsillapítók
Időkeret: Akár 24 hónapig
A posztoperatív opioidok és fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása a gyógyszeres mennyiségi skála pontszámával (MQS) dokumentálva naponta az első 6 hétben, majd a műtét utáni 3, 6, 12 és 24 hónapban
Akár 24 hónapig
PCR és ESR
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A posztoperatív gyulladásos válasz a hematikus C-reaktív fehérje (CRP) és a vörösvértest-ülepedés (ESR) tekintetében minden nap dokumentálva az első 3 posztoperatív napon
3 nappal a műtét után
Mozgósítás
Időkeret: Akár a 2. hétig
A műtéttől az első mobilizálásig eltelt idő
Akár a 2. hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár a 2. hétig
A kórházi tartózkodás időtartama
Akár a 2. hétig
Betegelégedettség
Időkeret: 0-10 NRS-ről számolt be a 2. és 6. héten, 3., 6., 12., 24. hónapban
a beteg elégedettsége a műtéti eljárással
0-10 NRS-ről számolt be a 2. és 6. héten, 3., 6., 12., 24. hónapban
Hip ROM
Időkeret: a mozgástartomány értékelése a műtét előtt, az elbocsátáskor és a 2. és 6. héten, valamint a műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban.
a műtött csípő mozgási tartománya
a mozgástartomány értékelése a műtét előtt, az elbocsátáskor és a 2. és 6. héten, valamint a műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL - ORT - 028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel