Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование для проверки того, уменьшает ли периартикулярная инъекция кортикостероида после замены тазобедренного сустава боль и время госпитализации.

8 сентября 2026 г. обновлено: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Периартикулярное введение дексаметазона для улучшения послеоперационной боли, улучшения функции, тошноты, продолжительности госпитализации и риска осложнений у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава — рандомизированное исследование

Исследователи собираются оценить, может ли периартикулярная инъекция кортикостероидов во время имплантации эндопротеза принести какую-либо пользу пациентам, а именно может ли она уменьшить послеоперационную боль, продолжительность и стоимость госпитализации, использование обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндопротезирование тазобедренного сустава является распространенной ортопедической протезной процедурой, число которых в последние годы постоянно растет, и, по прогнозам, к 2030 году спрос на эту процедуру увеличится в 4 раза. В последнее время большой интерес уделяется улучшению послеоперационного обезболивания, уменьшению дискомфорта пациентов и перспективам сокращения продолжительности пребывания в больнице и снижения затрат на здравоохранение. Тем не менее, послеоперационное обезболивание остается проблематичным после этой операции.

Послеоперационный контроль боли с оптимизацией протокола обезболивания является ключевым аспектом, который необходимо решить, чтобы уменьшить потребность в опиоидных анальгетиках, ускорить восстановление и мобилизацию, а также сократить продолжительность госпитализации. В связи с этим прием стероидов считается эффективным средством уменьшения послеоперационной боли. Недавний метаанализ, проведенный нашей исследовательской группой у пациентов с тотальным протезом коленного сустава, доказал эффективность в уменьшении послеоперационной боли. Кроме того, был зарегистрирован положительный эффект в виде более низкой частоты тошноты и рвоты, меньшего послеоперационного ограничения движения и снижения системной воспалительной реакции. Все эти преимущества привели к сокращению продолжительности пребывания в больнице без повышенного риска осложнений, таких как местные инфекции.

Несмотря на этот общий положительный эффект от приема стероидов и их использования другими специальностями, например. анестезиологии - и хотя в настоящее время имеются убедительные доказательства преимуществ периартикулярных инъекций анальгетиков в тазобедренный сустав, т.е. FANS, опиоиды и т. д., до сих пор отсутствуют доказательства эффективности периартикулярных кортикостероидов у пациентов, перенесших протезирование тазобедренного сустава. На самом деле в литературе отсутствует информация об их эффективности с точки зрения купирования боли и восстановления функций. Кроме того, мало изучено влияние периоперационного применения стероидов на отдаленные результаты наблюдения. Это ключевой вопрос, поскольку интенсивность острой послеоперационной боли во многом связана с риском развития хронической послеоперационной боли, и, таким образом, преимущества стероидных добавок могут выходить за рамки краткосрочного облегчения боли и даже более продолжительный.

Таким образом, в этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена польза от внедрения протокола периоперационной анальгезии не только для улучшения быстрого послеоперационного восстановления и сокращения пребывания в больнице, но и для оптимизации общих результатов после эндопротезирования тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian MD Candrian, Prof.
  • Номер телефона: 0041918117029
  • Электронная почта: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriela Induni-Lang
  • Номер телефона: 0041918117029
  • Электронная почта: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch

Места учебы

      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Christian Candrian
        • Контакт:
          • Christian Candrian, Prof.Dr.med
          • Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
          • Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее цементное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу перелома шейки бедра
  • Пациенты в возрасте 50-90 лет
  • Пациенты с ИМТ >18,5 и <35
  • Пациенты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Противопоказания к стероидам
  • Ревизионный эндопротез
  • Активная стероидная или иммуносупрессивная терапия за последние 30 дней до операции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие других клинически значимых сопутствующих заболеваний (ASA IV)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Противопоказания к НПВП
  • Хронические системные заболевания, такие как иммунодефицит, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, СКВ), подагра, ревматический артрит
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексаметазона
Пациент в этой группе получит введение 9 мг дексаметазона в периартикулярные ткани после разреза кости для эндопротеза тазобедренного сустава.
Дексаметазон будет вводиться в виде раствора для инъекций (4 мг/мл). Каждый мл этого раствора содержит 4 мг дексаметазона фосфата натрия, что соответствует 3 мг дексаметазона. Таким образом, периартикулярно будет введено 3 мл раствора (рука-А).
Другие имена:
  • Мефамесон
Без вмешательства: Повседневный уход
В этой группе будет предоставлен только рутинно выполняемый протокол анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 дня после операции
Средняя ежедневная послеоперационная боль в первые три дня после операции, оцененная по числовой шкале оценки (ЧШР) от 0 до 10.
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в тазобедренном суставе и его функция по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Боль в тазобедренном суставе и общая функция, документированные по шкале 0-10 NRS до операции и в течение первых 3 месяцев, и зарегистрированные по шкале 0-10 NRS через 2 и 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
До 24 месяцев
Боль в бедре, функция и качество жизни по шкале Harris Hip Score
Временное ограничение: До 24 месяцев

боль в тазобедренном суставе, его функция и качество жизни оценивались по утвержденной клинической шкале Harris Hip Score до операции, через 2 и 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Шкала тазобедренного сустава Харриса является мерой дисфункции; максимально возможная оценка составляет 100, и чем выше оценка, тем лучше результат для человека.

До 24 месяцев
Боль в бедре, функция и качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 24 месяцев
боль в тазобедренном суставе, функция и качество жизни, оцененные валидированным пациентом, сообщили показатели результатов EQ-5D-5L Баллы до операции и через 2 и 6 недель, а также через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
До 24 месяцев
БольDETECT
Временное ограничение: До 24 месяцев
Опросник PainDETECT для выявления невропатического компонента боли и удовлетворенности пациентов по двухуровневой шкале через 6, 12, 24 мес.
До 24 месяцев
Тошнота
Временное ограничение: 3 дня после операции
Послеоперационная тошнота, зарегистрированная в течение 3 первых послеоперационных дней (как частота, так и интенсивность по шкале 0-10 NRS)
3 дня после операции
Опиоиды и анальгетики
Временное ограничение: До 24 месяцев
Послеоперационное потребление опиоидов и анальгетиков, документированное по шкале количественного определения лекарств (MQS) ежедневно в течение первых 6 недель, а затем через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
До 24 месяцев
ПЦР и СОЭ
Временное ограничение: 3 дня после операции
Послеоперационная воспалительная реакция с точки зрения С-реактивного белка (СРБ) в крови и скорости оседания эритроцитов (СОЭ), документируемая каждый день в первые 3 послеоперационных дня.
3 дня после операции
Мобилизация
Временное ограничение: До 2 недели
Время от операции до первой мобилизации
До 2 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недели
Продолжительность пребывания в больнице
До 2 недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сообщили о 0-10 NRS через 2 и 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
удовлетворенность пациента хирургической процедурой
сообщили о 0-10 NRS через 2 и 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
Хип ПЗУ
Временное ограничение: оценка объема движений до операции, при выписке, через 2 и 6 недель, а также через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
объем движений оперированного бедра
оценка объема движений до операции, при выписке, через 2 и 6 недель, а также через 3, 6, 12, 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться