- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023369
Il s'agit d'une étude visant à vérifier si l'injection périarticulaire de corticostéroïdes à la hanche après une arthroplastie de la hanche réduit la douleur et le temps d'hospitalisation
Administration périarticulaire de dexaméthasone pour améliorer la douleur postopératoire, la fonction, les nausées, la durée d'hospitalisation et le risque de complications chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche - Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endoprothèse de la hanche est une procédure prothétique orthopédique courante, dont le nombre ne cesse d'augmenter ces dernières années, et la demande pour cette procédure devrait être multipliée par 4 d'ici 2030. Récemment, un intérêt majeur a été porté pour améliorer la gestion de la douleur postopératoire, pour diminuer l'inconfort des patients et dans une perspective de réduction de la durée d'hospitalisation et de diminution des coûts de soins de santé. Cependant, la gestion de la douleur postopératoire reste problématique après cette opération.
Le contrôle de la douleur postopératoire avec l'optimisation du protocole d'analgésie est un aspect clé à aborder pour réduire le besoin d'analgésiques opioïdes, accélérer la récupération et la mobilisation et réduire la durée d'hospitalisation. À cet égard, la supplémentation en stéroïdes est considérée comme efficace pour diminuer la douleur postopératoire. Une méta-analyse récente de notre groupe de recherche sur des patients porteurs d'une prothèse totale de genou a prouvé son efficacité pour diminuer la douleur post-opératoire. De plus, un effet positif a été documenté en termes de diminution de l'incidence des nausées et des vomissements, de la diminution de la limitation de l'amplitude des mouvements postopératoires et de la diminution de la réponse inflammatoire systémique. Tous ces avantages ont produit une durée d'hospitalisation raccourcie sans risque accru de complications telles que des infections locales.
Malgré cet effet globalement positif de la supplémentation en stéroïdes et de leur utilisation par d'autres spécialités - par ex. anesthésiologie - et bien qu'il existe maintenant de bonnes preuves sur les avantages de l'injection périarticulaire d'analgésiques de la hanche, par ex. FANS, opioïdes, etc., il manque encore des preuves sur l'efficacité des corticostéroïdes périarticulaires chez les patients subissant un remplacement de prothèse de hanche. En effet, la littérature manque d'informations sur leur efficacité en termes de prise en charge de la douleur et de récupération fonctionnelle. De plus, l'influence de l'application périopératoire de stéroïdes sur les résultats du suivi à long terme est mal explorée. Il s'agit d'un problème clé, car l'intensité de la douleur postopératoire aiguë a été largement liée au risque de développer une douleur postopératoire chronique, et donc les avantages de la supplémentation en stéroïdes pourraient aller au-delà du soulagement de la douleur à court terme et être même plus durable.
Cet essai contrôlé randomisé étudiera donc le bénéfice de la mise en place du protocole d'analgésie péri-opératoire non seulement pour améliorer la récupération post-opératoire aiguë et raccourcir le séjour hospitalier, mais aussi pour optimiser les résultats globaux après endoprothèse de hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian MD Candrian, Prof.
- Numéro de téléphone: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriela Induni-Lang
- Numéro de téléphone: 0041918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Christian Candrian
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Contact:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Contact:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une endoprothèse de hanche cimentée unilatérale pour une fracture du col du fémur
- Patients âgés de 50 à 90 ans
- Patients avec un IMC >18,5 et <35
- Patients capables de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures d'étude comme indiqué par le protocole
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux stéroïdes
- Endoprothèse de révision
- Corticothérapie active ou thérapie immunosuppressive dans les 30 derniers jours avant l'opération
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence d'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (ASA IV)
- Diabète sucré non contrôlé
- Contre-indications aux AINS
- Maladies systémiques chroniques telles que l'immunodéficience, les maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, LED), la goutte, l'arthrite rhumatismale
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexaméthasone
Le patient de ce groupe recevra l'administration de 9 mg de dexaméthasone injecté dans les tissus péri-articulaires après la coupe osseuse pour l'endoprothèse de la hanche
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La dexaméthasone sera administrée sous forme de solution injectable (4mg/ml).
Chaque ml de cette solution contient 4 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone, correspondant à 3 mg de dexaméthasone.
Ainsi 3 ml de solution seront injectés en péri-articulaire (bras-A)
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins courants
Dans ce groupe, seul le protocole d'anesthésie effectué de manière routinière sera fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
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La douleur quotidienne moyenne post-opératoire au cours des trois premiers jours après la chirurgie évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
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3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et fonction de la hanche sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Douleur de la hanche et fonction générale documentées sur un NRS 0-10 en préopératoire et pendant les 3 premiers mois, et rapportées sur un NRS 0-10 à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Douleur à la hanche, fonction et qualité de vie sur le Harris Hip Score
Délai: Jusqu'à 24 mois
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douleur à la hanche, fonction et qualité de vie évaluées par le Harris Hip Score clinique validé en préopératoire et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération. Le Harris Hip Score est une mesure du dysfonctionnement; le score maximum possible est de 100 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. |
Jusqu'à 24 mois
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Douleur à la hanche, fonction et qualité de vie sur le score EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 24 mois
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douleur à la hanche, fonction et qualité de vie évaluées par les mesures de résultat validées rapportées par le patient EQ-5D-5L Scores préopératoires et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération
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Jusqu'à 24 mois
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PainDETECT
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire PainDETECT pour identifier la composante de la douleur neuropathique et la satisfaction du patient sur une échelle à deux niveaux à 6, 12, 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nausée
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Nausées post-opératoires documentées au cours des 3 premiers jours post-opératoires (incidence et intensité sur un NRS 0-10)
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3 jours après la chirurgie
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Opioïdes et analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Consommation postopératoire d'opioïdes et d'analgésiques documentée avec le score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) quotidiennement pendant les 6 premières semaines, puis à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération
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Jusqu'à 24 mois
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PCR et RSE
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Réponse inflammatoire postopératoire en termes de protéine C-réactive hématique (CRP) et de vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) documentée chaque jour dans les 3 premiers jours postopératoires
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3 jours après la chirurgie
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La mobilisation
Délai: Jusqu'à la semaine 2
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Délai entre la chirurgie et la première mobilisation
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Jusqu'à la semaine 2
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la semaine 2
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La durée d'hospitalisation
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Jusqu'à la semaine 2
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Satisfaction des patients
Délai: rapporté sur un NRS 0-10 à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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la satisfaction du patient vis-à-vis de l'intervention chirurgicale
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rapporté sur un NRS 0-10 à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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ROM de la hanche
Délai: évaluation de l'amplitude des mouvements en préopératoire, à la sortie et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération.
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amplitude de mouvement de la hanche opérée
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évaluation de l'amplitude des mouvements en préopératoire, à la sortie et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian MD Candrian, Prof., EOC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Fractures du col fémoral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL - ORT - 028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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