Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Il s'agit d'une étude visant à vérifier si l'injection périarticulaire de corticostéroïdes à la hanche après une arthroplastie de la hanche réduit la douleur et le temps d'hospitalisation

19 décembre 2023 mis à jour par: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Administration périarticulaire de dexaméthasone pour améliorer la douleur postopératoire, la fonction, les nausées, la durée d'hospitalisation et le risque de complications chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche - Un essai randomisé

Les chercheurs vont évaluer si l'injection périarticulaire de corticostéroïdes lors de l'implantation de l'endoprothèse peut apporter un quelconque avantage aux patients, à savoir si elle peut réduire la douleur postopératoire, la durée et le coût de l'hospitalisation, l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoprothèse de la hanche est une procédure prothétique orthopédique courante, dont le nombre ne cesse d'augmenter ces dernières années, et la demande pour cette procédure devrait être multipliée par 4 d'ici 2030. Récemment, un intérêt majeur a été porté pour améliorer la gestion de la douleur postopératoire, pour diminuer l'inconfort des patients et dans une perspective de réduction de la durée d'hospitalisation et de diminution des coûts de soins de santé. Cependant, la gestion de la douleur postopératoire reste problématique après cette opération.

Le contrôle de la douleur postopératoire avec l'optimisation du protocole d'analgésie est un aspect clé à aborder pour réduire le besoin d'analgésiques opioïdes, accélérer la récupération et la mobilisation et réduire la durée d'hospitalisation. À cet égard, la supplémentation en stéroïdes est considérée comme efficace pour diminuer la douleur postopératoire. Une méta-analyse récente de notre groupe de recherche sur des patients porteurs d'une prothèse totale de genou a prouvé son efficacité pour diminuer la douleur post-opératoire. De plus, un effet positif a été documenté en termes de diminution de l'incidence des nausées et des vomissements, de la diminution de la limitation de l'amplitude des mouvements postopératoires et de la diminution de la réponse inflammatoire systémique. Tous ces avantages ont produit une durée d'hospitalisation raccourcie sans risque accru de complications telles que des infections locales.

Malgré cet effet globalement positif de la supplémentation en stéroïdes et de leur utilisation par d'autres spécialités - par ex. anesthésiologie - et bien qu'il existe maintenant de bonnes preuves sur les avantages de l'injection périarticulaire d'analgésiques de la hanche, par ex. FANS, opioïdes, etc., il manque encore des preuves sur l'efficacité des corticostéroïdes périarticulaires chez les patients subissant un remplacement de prothèse de hanche. En effet, la littérature manque d'informations sur leur efficacité en termes de prise en charge de la douleur et de récupération fonctionnelle. De plus, l'influence de l'application périopératoire de stéroïdes sur les résultats du suivi à long terme est mal explorée. Il s'agit d'un problème clé, car l'intensité de la douleur postopératoire aiguë a été largement liée au risque de développer une douleur postopératoire chronique, et donc les avantages de la supplémentation en stéroïdes pourraient aller au-delà du soulagement de la douleur à court terme et être même plus durable.

Cet essai contrôlé randomisé étudiera donc le bénéfice de la mise en place du protocole d'analgésie péri-opératoire non seulement pour améliorer la récupération post-opératoire aiguë et raccourcir le séjour hospitalier, mais aussi pour optimiser les résultats globaux après endoprothèse de hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une endoprothèse de hanche cimentée unilatérale pour une fracture du col du fémur
  • Patients âgés de 50 à 90 ans
  • Patients avec un IMC >18,5 et <35
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures d'étude comme indiqué par le protocole
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux stéroïdes
  • Endoprothèse de révision
  • Corticothérapie active ou thérapie immunosuppressive dans les 30 derniers jours avant l'opération
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (ASA IV)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Contre-indications aux AINS
  • Maladies systémiques chroniques telles que l'immunodéficience, les maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, LED), la goutte, l'arthrite rhumatismale
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexaméthasone
Le patient de ce groupe recevra l'administration de 9 mg de dexaméthasone injecté dans les tissus péri-articulaires après la coupe osseuse pour l'endoprothèse de la hanche
La dexaméthasone sera administrée sous forme de solution injectable (4mg/ml). Chaque ml de cette solution contient 4 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone, correspondant à 3 mg de dexaméthasone. Ainsi 3 ml de solution seront injectés en péri-articulaire (bras-A)
Autres noms:
  • Méphaméson
Aucune intervention: Soins courants
Dans ce groupe, seul le protocole d'anesthésie effectué de manière routinière sera fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
La douleur quotidienne moyenne post-opératoire au cours des trois premiers jours après la chirurgie évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonction de la hanche sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Douleur de la hanche et fonction générale documentées sur un NRS 0-10 en préopératoire et pendant les 3 premiers mois, et rapportées sur un NRS 0-10 à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Douleur à la hanche, fonction et qualité de vie sur le Harris Hip Score
Délai: Jusqu'à 24 mois

douleur à la hanche, fonction et qualité de vie évaluées par le Harris Hip Score clinique validé en préopératoire et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération.

Le Harris Hip Score est une mesure du dysfonctionnement; le score maximum possible est de 100 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu.

Jusqu'à 24 mois
Douleur à la hanche, fonction et qualité de vie sur le score EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 24 mois
douleur à la hanche, fonction et qualité de vie évaluées par les mesures de résultat validées rapportées par le patient EQ-5D-5L Scores préopératoires et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération
Jusqu'à 24 mois
PainDETECT
Délai: Jusqu'à 24 mois
Questionnaire PainDETECT pour identifier la composante de la douleur neuropathique et la satisfaction du patient sur une échelle à deux niveaux à 6, 12, 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nausée
Délai: 3 jours après la chirurgie
Nausées post-opératoires documentées au cours des 3 premiers jours post-opératoires (incidence et intensité sur un NRS 0-10)
3 jours après la chirurgie
Opioïdes et analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Consommation postopératoire d'opioïdes et d'analgésiques documentée avec le score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS) quotidiennement pendant les 6 premières semaines, puis à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération
Jusqu'à 24 mois
PCR et RSE
Délai: 3 jours après la chirurgie
Réponse inflammatoire postopératoire en termes de protéine C-réactive hématique (CRP) et de vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) documentée chaque jour dans les 3 premiers jours postopératoires
3 jours après la chirurgie
La mobilisation
Délai: Jusqu'à la semaine 2
Délai entre la chirurgie et la première mobilisation
Jusqu'à la semaine 2
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la semaine 2
La durée d'hospitalisation
Jusqu'à la semaine 2
Satisfaction des patients
Délai: rapporté sur un NRS 0-10 à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
la satisfaction du patient vis-à-vis de l'intervention chirurgicale
rapporté sur un NRS 0-10 à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
ROM de la hanche
Délai: évaluation de l'amplitude des mouvements en préopératoire, à la sortie et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération.
amplitude de mouvement de la hanche opérée
évaluation de l'amplitude des mouvements en préopératoire, à la sortie et à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian MD Candrian, Prof., EOC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures du col fémoral

3
S'abonner